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Auswirkungen wiederholter Psilocybin-Dosierung bei Zwangsstörungen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Auswirkungen der wiederholten Einnahme von Psilocybin auf Zwangsstörungen: Eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der wiederholten Verabreichung von oralem Psilocybin auf die Symptomatologie von Zwangsstörungen (OCD) in einem randomisierten, Wartelisten-kontrollierten Design mit verblindeten unabhängigen Bewertungen zu untersuchen und psychologische Mechanismen zu bewerten, die die therapeutischen Wirkungen von Psilocybin auf Zwangsstörungen vermitteln können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von zwei Psilocybin-Dosen auf OCD-Symptome bei Teilnehmern in der unmittelbaren Behandlungsbedingung im Vergleich zu Teilnehmern in der Wartelistenkontroll-/Verzögerungsbehandlungsbedingung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer in der Gruppe mit sofortiger Behandlung eine statistisch signifikant größere Symptomverbesserung ab dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis melden werden, im Vergleich zu Teilnehmern in der Wartelisten-Kontroll-/verzögerten Behandlungsgruppe im gleichen Intervall während ihrer Wartelistenphase.

Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von zwei Dosen Psilocybin auf Zwangssymptome im Vergleich zu einer Dosis. Die Forscher gehen davon aus, dass zwei Dosen von oralem Psilocybin die OCD-Symptome statistisch signifikant stärker reduzieren als eine Dosis.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der wiederholten Einnahme von oralem Psilocybin auf die OCD-Symptomatik zu untersuchen und psychologische Mechanismen zu bewerten, die die therapeutischen Wirkungen von Psilocybin auf OCD vermitteln können. Diese Studie wird ein randomisiertes, Wartelisten-kontrolliertes Design mit verblindeten unabhängigen Bewertungen verwenden, wobei die Teilnehmer randomisiert entweder eine sofortige Behandlung (zwei Dosen orales Psilocybin im Abstand von einer Woche) oder eine verzögerte Behandlung (7 Wochen nach der Randomisierung) erhalten. Eine adaptive Dosisauswahlstrategie wird implementiert, wobei die erste Dosis auf 25 mg Psilocybin standardisiert wird und die zweite Dosis entweder die gleiche oder eine höhere Dosis (d. h. 30 mg) auf der Grundlage einer klinisch signifikanten Reaktion gegenüber dem Ausgangswert oder nicht bzw. 4 Tage nach der ersten Dosis.

Diese Studie wird vollständig ambulant durchgeführt, mit der Möglichkeit von Fern-/virtuellen Nachsorgeuntersuchungen nach jeder Dosierungssitzung. Die Dosierungssitzungen dauern den ganzen Tag, und die Teilnehmer werden medizinisch abgeklärt, bevor sie mit Unterstützung (z. B. von einem Familienmitglied oder Freund gefahren oder mitgenommen) nach Hause zurückkehren dürfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Enact Research Collaborative (40 Temple St, 4th Floor)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Program for Psychedelic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung mit einem Y-BOCS-II-Score von 26 oder höher beim Screening
  2. Mindestens eine Medikations- und/oder Therapiestudie der Standardbehandlung für OCD fehlgeschlagen
  3. Englisch fließend
  4. Stimmen Sie zu, eine medizinische Freigabeerklärung zu unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit den Anbietern der Teilnehmer kommunizieren können, um die Vorgeschichte von Medikamenten und Psychotherapie zu bestätigen oder Notfälle im Falle von Krisen zu arrangieren.
  5. Stimmen Sie zu, einen erwachsenen Kontakt (Verwandten, Ehepartner, enge Freunde oder andere Betreuer) bereitzustellen, der bereit und in der Lage ist, im Notfall vom PI und/oder dem Studienpersonal erreicht zu werden, und der den Transport für Studienbesuche und unabhängig bereitstellen kann Kommentieren Sie alle Änderungen in der Stimmung oder im Verhalten des Teilnehmers nach jeder Verabreichung von Psilocybin.
  6. Zustimmen, sich zu allen Studienverfahren zu verpflichten.
  7. Fähigkeit zur oralen Einnahme von Pillen für Psilocybin-Dosierungsbesuche.
  8. Stimmen Sie zu, Änderungen des Lebensstils und der Medikation einzuhalten.
  9. Darf zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang keine psychotropen Medikamente gegen Zwangsstörungen oder komorbide psychiatrische Erkrankungen einnehmen und zustimmen, bis 4 Wochen nach der zweiten Dosis keine psychiatrischen Medikamente einzunehmen oder zu beginnen.
  10. Darf sich zum Zeitpunkt des Vorscreenings nicht in aktueller Psychotherapie (CBT oder ERP) befinden und darf erst nach 4 Wochen nach der zweiten Dosis einen neuen Psychotherapiekurs (CBT oder ERP) für OCD oder komorbide psychiatrische Erkrankungen beginnen.
  11. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss bei Studieneintritt und vor jeder Dosierungssitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  12. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht zu versuchen, während der Studie bis zu 4 Wochen nach der zweiten Dosis schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) mit formell diagnostizierter Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen oder bipolarer I/II-Störung
  2. Mangelndes Wissen über die Krankengeschichte der biologischen Familie aufgrund von Adoption oder anderen Umständen
  3. Aktive Suizidabsicht oder suizidales oder nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten
  4. Unremittiertes Tourette-Syndrom
  5. Lebenszeitdiagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  6. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer leichter Alkoholkonsumstörung)
  7. Jede neurologische Erkrankung, einschließlich Anfällen in der Anamnese oder chronischen/schweren Kopfschmerzen
  8. Jede Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten
  9. Jegliche Verwendung klassischer psychedelischer Substanzen innerhalb der letzten 12 Monate
  10. Unwilligkeit, außerhalb der Studie bis zu 4 Wochen nach der zweiten Dosis auf die Verwendung klassischer Psychedelika zu verzichten.
  11. Konsum von Tabakprodukten oder einem THC-haltigen Produkt mehr als 2 Mal pro Woche im Durchschnitt in den letzten 30 Tagen beim Screening.
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, von 1 Woche vor der Randomisierung bis zu 4 Wochen nach der zweiten Dosis auf den Konsum von Tabak oder THC-haltigen Produkten zu verzichten.
  13. Positiver Urin-Drogentest auf verbotene Substanzen beim Screening oder an den Tagen der Dosierung oder positiver Alkoholtest auf Alkohol an den Tagen der Dosierung
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, mindestens 24 Stunden vor den Einnahmetagen bis zu 24 Stunden nach jedem Einnahmetag (oder entsprechende Intervalle für die Wartelistengruppe) auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  15. Alle medizinischen Bedingungen, die die Studienverfahren unsicher machen können, einschließlich Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, mittelschwere bis schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes und Hypo- oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten sofort eine Behandlung, die von zwei Studienmitarbeitern unterstützt wird und aus zwei Vorbereitungssitzungen besteht, gefolgt von der ersten Dosierungssitzung und zwei Integrationssitzungen, dann der zweiten Dosierungssitzung und zwei Integrationssitzungen. Darauf folgen Nachsorge- und Langzeit-Nachsorgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der zweiten Dosis.
Arzneimittel: Psilocybin

Die erste orale Dosis beträgt 25 mg und die zweite Dosis entweder 25 mg oder 30 mg, je nach Ansprechen auf die erste Dosis.

Psilocybin ist ein natürlich vorkommender halluzinogener Inhaltsstoff, der in einigen Pilzsorten vorkommt, die synthetisch hergestellt werden können. Es gilt als serotonerges Psychedelikum. Wir werden in dieser Studie synthetisch hergestelltes orales Psilocybin verwenden.

Andere Namen:

"Zauberpilze"
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle/verzögerte Behandlung
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, treten zunächst in eine Wartelistenphase ein, die 7 Wochen dauert. Danach erfolgt die Entblindung des Raters und die Teilnehmer werden erneut überprüft. Wenn die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt weiterhin berechtigt sind, beginnen sie ihre Behandlungsphase. Während ihrer Behandlungsphase erhalten Teilnehmer mit dieser Erkrankung die gleiche Behandlung wie für Teilnehmer in der unmittelbaren Behandlungsgruppe beschrieben. Darauf folgen Nachsorge- und Langzeit-Nachsorgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der zweiten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Schweregradskala der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Vom Arzt durchgeführte Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome in den letzten sieben Tagen. Die auffälligsten Zwangsgedanken und Zwangshandlungen werden auf der Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet. Die Y-BOCS-II-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Zwangsstörungssymptome anzeigen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Vom Arzt durchgeführte Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome im letzten Monat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Änderung des Gesamtscores der Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß verschiedener OCD-Symptome über den modifizierten Zeitrahmen der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 140, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Zwangsstörungssymptome hinweisen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Change in Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44) Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für verschiedene obsessive Überzeugungen, die allgemein mit Zwangsstörungen in Verbindung stehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 44 bis 308, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der obsessiven Überzeugungen hinweisen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Änderung der Gesamtpunktzahl im Akzeptanz- und Handlungsfragebogen für Obsessionen und Zwangshandlungen (AAQ-OC) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für Erfahrungsvermeidung und psychologische Flexibilität im Zusammenhang mit OCD-Symptomen im Allgemeinen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 91, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere psychologische Inflexibilität hinweisen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Change in Tolerance of Uncontrollability Questionnaire (TOUQ) Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für die Fähigkeit, Unkontrollierbarkeit (oder umgekehrt das Bedürfnis nach Kontrolle) im Allgemeinen zu tolerieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 133, wobei höhere Punktzahlen eine größere Toleranz gegenüber Unkontrollierbarkeit anzeigen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Änderung der Gesamtpunktzahl des White Bear Suppression Inventory (WBSI) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für Gedankenunterdrückungstendenzen im Allgemeinen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 75, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Gedankenunterdrückungstendenzen hindeuten.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Veränderung der Schwierigkeiten in der Gesamtpunktzahl der Emotionsregulationsskala (DERS) vom Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation im Allgemeinen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei höhere Punktzahlen größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen anzeigen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Änderung der Gesamtpunktzahl im Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtetes Maß für die Achtsamkeit in Bezug auf belastende Gedanken und Bilder. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Punktzahlen eine größere Merkmalsachtsamkeit anzeigen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Toronto Achtsamkeitsskala (TMS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Selbstberichtsmaß der Zustandsachtsamkeit während der Dosierungssitzung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zustandsachtsamkeit anzeigen.
Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
SSI-Skala (Set, Setting, and Intentions).
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Selbstberichtsmaß für Set, Einstellung und Klarheit der Absichten kurz vor der Dosierungssitzung. Die Gesamtmittelwerte reichen von 0 bis 100 (nach umgekehrter Bewertung von zwei Punkten), wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft für die Dosierungssitzung anzeigen.
Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Mystischer Erfahrungsfragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Selbstberichtsmaß für akute mystische Erfahrungen während der Dosierung. Die Gesamtmittelwerte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf größere mystische Erfahrungen hinweisen.
Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Selbstberichtsmaß akuter psychologischer Erkenntnisse während der Dosierung. Die Gesamtmittelwerte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf aufschlussreichere Erfahrungen hinweisen.
Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen bei sofortiger Behandlungsbedingung und bis zu 10 Wochen bei Wartelistenbedingung
Selbstberichtsmaß für akute herausfordernde Erfahrungen während der Dosierung. Die transformierten Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen größere herausfordernde Erfahrungen anzeigen.
Bis zu 3 Wochen bei sofortiger Behandlungsbedingung und bis zu 10 Wochen bei Wartelistenbedingung
Ego Dissolution Inventory (EDI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Selbstberichtsmaß für akute Erfahrungen der Ich-Auflösung während der Dosierung. Die Gesamtmittelwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Ego-Auflösung anzeigen.
Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Selbstberichtsmaß für unterschiedliche Erfahrungen emotionaler Durchbrüche während der Dosierung. Die Gesamtmittelwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren emotionalen Durchbruch anzeigen.
Bis zu 3 Wochen für den Zustand der sofortigen Behandlung und bis zu 10 Wochen für den Zustand auf der Warteliste
Änderung des Gesamtmittelwerts der Self-Compassion Scale (SCS) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtetes Maß für Selbstmitgefühl im Allgemeinen. Die Gesamtmittelwerte reichen von 1 bis 5 (nach umgekehrter Bewertung von 13 Items), wobei höhere Werte ein größeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Änderung der Gesamtpunktzahl des Ten-Item Personality Inventory (TIPI) gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Screening, 4 Tage und 12 Monate nach der zweiten Dosis
Kurzes Selbstberichtsmaß der Big Five-Persönlichkeitsdimensionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70 (nach umgekehrter Bewertung von 5 Punkten), wobei höhere Punktzahlen positivere Persönlichkeitsmerkmale anzeigen.
Screening, 4 Tage und 12 Monate nach der zweiten Dosis
Change in Persisting Effects Questionnaire (PEQ) Subscale Scores von 4 Wochen nach der zweiten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Dosis und 12 Monate nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für anhaltende Wirkungen der Dosierung im Allgemeinen. Die Subskalenwerte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 5 bis 85, wobei höhere Werte größere positive oder negative anhaltende Veränderungen seit der Verabreichung anzeigen.
4 Wochen nach der zweiten Dosis und 12 Monate nach der zweiten Dosis
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für die Schwere des Alkoholkonsums. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schwere des Alkoholkonsums hinweisen.
Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Change in Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für den Konsum illegaler Substanzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere des Konsums illegaler Substanzen hinweisen.
Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Änderung des Gesamtwertes des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND) gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß des Nikotinkonsums. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Nikotinkonsum hinweisen.
Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Prozentuale Höchstpunktzahl vom Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß der Lebenszufriedenheit in der letzten Woche. Prozentuale Maximalwerte reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen.
Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Schreibaufgabe
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Online-Schreibaufgabe, bei der die Teilnehmer ihre Wahrnehmung ihrer Zwangssymptome mit einem kurzen schriftlichen Aufsatz beschreiben
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Columbia Suicide Severity and Risk Scale (C-SSRS) seit Version des letzten Besuchs
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate und 3 Wochen für den sofortigen Behandlungszustand und durchschnittlich 12 Monate und 10 Wochen für den Wartelistenzustand
Vom Arzt durchgeführte Bewertung der Suizidgedanken und des Verhaltens seit dem letzten Studienbesuch
Jeder Studienbesuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate und 3 Wochen für den sofortigen Behandlungszustand und durchschnittlich 12 Monate und 10 Wochen für den Wartelistenzustand
Theoretisches Orientierungsprofil Scale-Revised (TOPS-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Arzt berichtetes Maß der theoretischen Orientierung über 11 Subskalen, die jeweils einer anderen theoretischen Orientierung entsprechen. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Zugehörigkeit zu einer bestimmten theoretischen Ausrichtung anzeigen.
Grundlinie
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß für das wahrgenommene Arbeitsbündnis mit Studienklinikern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärker wahrgenommenes Arbeitsbündnis hindeuten.
Bis zu 4 Tage nach der zweiten Dosis
Änderung der Symptom-Provokationsaufgaben (SPT)-Bewertungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Verhaltensmessung von OCD-Symptomen, wenn sie mit idiosynkratischen Fragen provoziert werden. Die Werte für zwanghafte Triebe reichen von 0-10 in Bezug auf VAS-Bewertungen, wobei höhere VAS-Bewertungen auf stärkere zwanghafte Triebe hinweisen.
Baseline & 4 Tage nach der zweiten Dosis
Stanford-Erwartungen an die Behandlungsskala (SETS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß der Behandlungserwartung über 2 Subskalen, entsprechend positiver und negativer Erwartung. Die Subskalenwerte reichen von 7 bis 21, wobei höhere Werte eine positivere oder negativere Erwartung anzeigen.
Grundlinie
Änderung der World Health Organization Disability Assessment Scale, v2.0 (WHODAS-2.0) 12-Punkte-Gesamtpunktzahl der selbstverabreichten Version vom Ausgangswert 4 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis
Selbstberichtsmaß der symptombezogenen Funktionsbeeinträchtigung im Allgemeinen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline & 4 Wochen nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Ching, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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