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Effets du dosage répété de la psilocybine dans le TOC

2 juin 2026 mis à jour par: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Effets de l'administration répétée de psilocybine sur le trouble obsessionnel-compulsif : une étude randomisée contrôlée par liste d'attente

Cette étude vise à étudier les effets de l'administration répétée de psilocybine par voie orale sur la symptomatologie du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) dans une conception randomisée, contrôlée par liste d'attente avec des évaluations indépendantes en aveugle, et à évaluer les mécanismes psychologiques susceptibles de médier les effets thérapeutiques de la psilocybine sur le TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Examiner les effets de deux doses de psilocybine sur les symptômes du TOC chez les participants en condition de traitement immédiat, par rapport aux participants en condition de contrôle sur liste d'attente/traitement différé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe de traitement immédiat rapporteront une amélioration statistiquement significativement plus importante des symptômes par rapport au départ 4 jours après la deuxième dose, par rapport aux participants du groupe témoin de la liste d'attente/traitement différé au même intervalle pendant leur phase de liste d'attente.

Objectif 2 : Examiner les effets de deux doses de psilocybine sur les symptômes du TOC, par rapport à une dose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que deux doses de psilocybine orale réduiront les symptômes du TOC de manière statistiquement significativement plus importante qu'une dose.

Cette étude vise à étudier les effets de doses répétées de psilocybine orale sur la symptomatologie du TOC et à évaluer les mécanismes psychologiques qui peuvent influencer les effets thérapeutiques de la psilocybine sur le TOC. Cette étude utilisera une conception randomisée, contrôlée par liste d'attente avec des évaluations indépendantes en aveugle, les participants étant randomisés pour recevoir soit un traitement immédiat (deux doses de psilocybine orale séparées d'une semaine) soit un traitement différé (7 semaines après la randomisation). Une stratégie de sélection de dose adaptative sera mise en œuvre, la première dose étant standardisée à 25 mg de psilocybine, et la deuxième dose étant soit la même dose, soit une dose supérieure (c'est-à-dire 30 mg) sur la base d'une réponse cliniquement significative par rapport au départ ou pas, respectivement, 4 jours après la première dose.

Cette étude est entièrement menée en ambulatoire avec la possibilité de visites de suivi à distance/virtuelles après chaque séance de dosage. Les séances de dosage durent toute la journée et les participants seront médicalement autorisés avant d'être autorisés à rentrer chez eux avec de l'aide (par exemple, conduits par un membre de la famille ou un ami, ou covoiturage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Enact Research Collaborative (40 Temple St, 4th Floor)
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Program for Psychedelic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic DSM-5 primaire de TOC, avec un score Y-BOCS-II de 26 ou plus lors du dépistage
  2. Échec d'au moins un essai médicamenteux et/ou thérapeutique de traitement de soins standard pour le TOC
  3. Maîtrise de l'anglais
  4. Accepter de signer une autorisation médicale pour que les enquêteurs communiquent directement avec les prestataires des participants afin de confirmer les antécédents de médication et de psychothérapie ou d'organiser les éventualités en cas de crise.
  5. Accepter de fournir un contact adulte (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui souhaite et peut être joint par le PI et / ou le personnel de l'étude en cas d'urgence, et qui peut assurer le transport pour les visites d'étude et de manière indépendante commentez tout changement dans l'humeur ou le comportement du participant après chaque administration de psilocybine.
  6. Accepter de s'engager dans toutes les procédures d'étude.
  7. Capacité à ingérer des pilules par voie orale pour les visites de dosage de la psilocybine.
  8. Acceptez de respecter les modifications du mode de vie et des médicaments.
  9. Ne doit pas prendre de médicaments psychotropes pour le TOC ou des troubles psychiatriques comorbides pendant au moins 8 semaines au moment de la randomisation, et accepter de s'abstenir de prendre ou de commencer tout médicament psychiatrique jusqu'à 4 semaines après la deuxième dose.
  10. Ne doit pas être en psychothérapie actuelle (TCC ou ERP) au moment de la présélection et ne doit pas commencer un nouveau cours de psychothérapie (TCC ou ERP) pour le TOC ou les troubles psychiatriques comorbides avant 4 semaines après la deuxième dose.
  11. Si la participante est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque séance de dosage.
  12. Si la participante est en âge de procréer, acceptez d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'étude jusqu'à 4 semaines après la deuxième dose.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents familiaux personnels ou immédiats (parent au premier degré) de schizophrénie formellement diagnostiquée ou d'autres troubles psychotiques, ou de trouble bipolaire I/II
  2. Manque de connaissances sur les antécédents médicaux des familles biologiques, en raison de l'adoption ou d'autres circonstances
  3. Intention suicidaire active ou comportements d'automutilation suicidaires ou non suicidaires
  4. Syndrome de Tourette sans rémission
  5. Diagnostic à vie d'un trouble envahissant du développement
  6. Trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance (à l'exception d'un trouble lié à la consommation légère d'alcool)
  7. Toute affection neurologique, y compris des antécédents de convulsions ou de maux de tête chroniques/sévères
  8. Tout antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 min
  9. Toute utilisation de substances psychédéliques classiques au cours des 12 mois précédents
  10. Refus de s'abstenir d'utiliser des psychédéliques classiques en dehors de l'étude jusqu'à 4 semaines après la deuxième dose.
  11. Utilisation de produits du tabac ou d'un produit contenant du THC plus de 2 fois par semaine en moyenne au cours des 30 derniers jours lors du dépistage.
  12. Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer du tabac ou des produits contenant du THC depuis 1 semaine avant la randomisation jusqu'à 4 semaines après la deuxième dose.
  13. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance interdite lors du dépistage ou les jours de dosage, ou alcootest positif pour l'alcool les jours de dosage
  14. Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool au moins 24 heures avant les jours de dosage, jusqu'à 24 heures après chaque jour de dosage (ou intervalles correspondants pour le groupe de la liste d'attente).
  15. Toute condition médicale susceptible de rendre les procédures d'étude dangereuses, y compris l'hypertension, les antécédents de maladie cardiovasculaire, une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère, le diabète et l'hypo ou l'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Les participants randomisés dans cette condition recevront un traitement immédiatement, animé par deux membres du personnel de l'étude, et qui consiste en deux séances préparatoires, suivies de la première séance de dosage et de deux séances d'intégration, puis de la deuxième séance de dosage et de deux séances d'intégration. Ceci est suivi de visites de suivi et de suivi à long terme jusqu'à 12 mois après la deuxième dose.
Médicament: Psilocybine

La première dose orale sera de 25 mg et la deuxième dose sera de 25 mg ou de 30 mg, selon la réponse à la première dose.

La psilocybine est un ingrédient hallucinogène naturel présent dans certaines variétés de champignons qui peuvent être produits synthétiquement. Il est considéré comme un psychédélique sérotoninergique. Nous utiliserons de la psilocybine orale produite synthétiquement dans cette étude.

Autres noms:

"Champignons magiques"
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente/Traitement différé
Les participants randomisés pour cette condition entreront d'abord dans une phase de liste d'attente qui dure 7 semaines, après quoi la levée de l'aveugle de l'évaluateur se produira et les participants seront à nouveau sélectionnés. Si les participants restent éligibles à ce moment, ils commenceront leur phase de traitement. Au cours de leur phase de traitement, les participants dans cette condition recevront le même traitement que celui décrit pour les participants du groupe de traitement immédiat. Ceci est suivi de visites de suivi et de suivi à long terme jusqu'à 12 mois après la deuxième dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle de gravité Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Évaluation administrée par le clinicien de la gravité des symptômes du TOC au cours des sept derniers jours. Les obsessions et les compulsions les plus importantes sont notées sur l'échelle de gravité de 0 à 4. Les scores totaux Y-BOCS-II vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TOC.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au départ 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Évaluation administrée par le clinicien de la gravité des symptômes dépressifs au cours du dernier mois. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total de l'échelle dimensionnelle obsessionnelle-compulsive (DOCS) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de divers symptômes de TOC au cours de la période modifiée de la semaine dernière. Les scores totaux vont de 0 à 140, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TOC.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total du questionnaire Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de diverses croyances obsessionnelles impliquées dans le TOC en général. Les scores totaux vont de 44 à 308, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des croyances obsessionnelles.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total du questionnaire d'acceptation et d'action pour les obsessions et les compulsions (AAQ-OC) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de l'évitement expérientiel et de la flexibilité psychologique dans le contexte des symptômes du TOC en général. Les scores totaux vont de 13 à 91, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inflexibilité psychologique.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total du questionnaire de tolérance à l'incontrôlabilité (TOUQ) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure autodéclarée de la capacité à tolérer l'incontrôlabilité (ou inversement le besoin de contrôle) en général. Les scores totaux vont de 19 à 133, les scores les plus élevés indiquant une plus grande tolérance à l'incontrôlabilité.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total de l'inventaire de suppression de l'ours blanc (WBSI) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation des tendances de suppression de pensée en général. Les scores totaux vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des tendances plus fortes à la suppression de la pensée.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total des difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure auto-rapportée des difficultés de régulation des émotions en général. Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes difficultés à réguler les émotions.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total du questionnaire de Southampton sur la pleine conscience (SMQ) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience des traits en ce qui concerne les pensées et les images pénibles. Les scores totaux vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience des traits.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Échelle de pleine conscience de Toronto (TMS)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation de l'état de pleine conscience pendant la séance de dosage. Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande conscience de l'état.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Échelle d'ensemble, de cadre et d'intentions (SSI)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation du réglage, du réglage et de la clarté des intentions juste avant la séance de dosage. Les scores moyens totaux vont de 0 à 100 (après la notation inversée de deux éléments), les scores les plus élevés indiquant une meilleure préparation pour la séance de dosage.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation des expériences mystiques aiguës pendant le dosage. Les scores moyens totaux vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes expériences mystiques.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Questionnaire de perspicacité psychologique (PIQ)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation des connaissances psychologiques aiguës pendant l'administration. Les scores moyens totaux vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des expériences plus perspicaces.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation des expériences difficiles aiguës pendant le dosage. Les scores moyens totaux transformés vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant des expériences plus difficiles.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Inventaire de dissolution de l'ego (EDI)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation des expériences aiguës de dissolution de l'ego pendant le dosage. Les scores moyens totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dissolution de l'ego.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Inventaire des percées émotionnelles (EBI)
Délai: Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Mesure d'auto-évaluation de différentes expériences de percées émotionnelles pendant le dosage. Les scores moyens totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande percée émotionnelle.
Jusqu'à 3 semaines pour la condition de traitement immédiat et jusqu'à 10 semaines pour la condition de liste d'attente
Changement du score moyen total de l'échelle d'auto-compassion (SCS) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de l'auto-compassion en général. Les scores moyens totaux vont de 1 à 5 (après la notation inversée de 13 éléments), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Changement du score total TIPI (Ten-Item Personality Inventory) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Dépistage, 4 jours et 12 mois après la deuxième dose
Brève mesure d'auto-évaluation des dimensions de la personnalité des Big Five. Les scores totaux vont de 10 à 70 (après avoir inversé 5 éléments), les scores les plus élevés indiquant des traits de personnalité plus positifs.
Dépistage, 4 jours et 12 mois après la deuxième dose
Modification des scores de la sous-échelle du questionnaire sur les effets persistants (PEQ) de 4 semaines après la deuxième dose à 12 mois après la deuxième dose
Délai: 4 semaines après la deuxième dose et 12 mois après la deuxième dose
Mesure d'auto-déclaration des effets persistants du dosage en général. Les scores des sous-échelles vont d'un minimum de 0 à un maximum de 5 à 85, les scores les plus élevés indiquant des changements persistants positifs ou négatifs plus importants depuis l'administration.
4 semaines après la deuxième dose et 12 mois après la deuxième dose
Changement du score total du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) par rapport au départ à 4 semaines après la deuxième dose
Délai: Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Mesure autodéclarée de la gravité de la consommation d'alcool. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la consommation d'alcool.
Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Changement du score total du test d'identification des troubles liés à l'utilisation de drogues (DUDIT) par rapport au départ à 4 semaines après la deuxième dose
Délai: Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Mesure autodéclarée de la consommation de substances illicites. Les scores totaux vont de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la consommation de substances illicites.
Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Changement du score total du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) par rapport au départ à 4 semaines après la deuxième dose
Délai: Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Mesure autodéclarée de la consommation de nicotine. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la consommation de nicotine.
Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF) score maximal en pourcentage par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Mesure autodéclarée de la satisfaction à l'égard de la vie au cours de la semaine écoulée. Les scores maximaux en pourcentage varient de 0 % à 100 %, les pourcentages les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Tâche d'écriture
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Tâche d'écriture en ligne dans laquelle les participants décrivent leurs perceptions de leurs symptômes de TOC avec un court essai écrit
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Columbia Suicide Severity and Risk Scale (C-SSRS) Version depuis la dernière visite
Délai: Chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois et 3 semaines pour l'état de traitement immédiat, et une moyenne de 12 mois et 10 semaines pour l'état de la liste d'attente
Évaluation administrée par un clinicien des idées et des comportements suicidaires depuis la dernière visite d'étude
Chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois et 3 semaines pour l'état de traitement immédiat, et une moyenne de 12 mois et 10 semaines pour l'état de la liste d'attente
Échelle de profil d'orientation théorique révisée (TOPS-R)
Délai: Ligne de base
Mesure de l'orientation théorique rapportée par le clinicien sur 11 sous-échelles, chacune correspondant à une orientation théorique différente. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande affiliation à une orientation théorique particulière.
Ligne de base
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Délai: Jusqu'à 4 jours après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de l'alliance de travail perçue avec les cliniciens de l'étude. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une alliance de travail perçue plus forte.
Jusqu'à 4 jours après la deuxième dose
Changement dans les évaluations de la tâche de provocation des symptômes (SPT) par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Mesure comportementale des symptômes du TOC lorsqu'ils sont provoqués par des questions idiosyncratiques. Les scores des pulsions compulsives vont de 0 à 10 en termes de cotes VAS, les cotes VAS plus élevées indiquant des pulsions compulsives plus importantes.
Ligne de base et 4 jours après la deuxième dose
Échelle des attentes de traitement de Stanford (SETS)
Délai: Ligne de base
Mesure autodéclarée de l'espérance de traitement sur 2 sous-échelles, correspondant à l'espérance positive et négative. Les scores des sous-échelles vont de 7 à 21, les scores les plus élevés indiquant des attentes plus positives ou négatives.
Ligne de base
Modification de l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, v2.0 (WHODAS-2.0) Score total de la version auto-administrée à 12 items par rapport au départ à 4 jours après la deuxième dose
Délai: Au départ et 4 semaines après la deuxième dose
Mesure d'auto-évaluation de la déficience fonctionnelle liée aux symptômes en général. Les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
Au départ et 4 semaines après la deuxième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence Ching, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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