Effecten van herhaalde dosering van psilocybine bij OCS
2 juni 2026 bijgewerkt door: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Effecten van herhaalde dosering van psilocybine op obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van herhaalde dosering van orale psilocybine op de symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te onderzoeken in een gerandomiseerd, wachtlijstgecontroleerd ontwerp met geblindeerde onafhankelijke beoordelingen, en psychologische mechanismen te beoordelen die de therapeutische effecten van psilocybine op OCS kunnen mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het onderzoeken van de effecten van twee doses psilocybine op ocs-symptomen bij deelnemers in de directe behandelingsconditie, vergeleken met deelnemers in de wachtlijstcontrole/uitgestelde behandelingsconditie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de directe behandelingsgroep 4 dagen na de tweede dosis statistisch significant grotere symptoomverbetering zullen rapporteren ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep/uitgestelde behandelingsgroep met hetzelfde interval tijdens hun wachtlijstfase.
Doel 2: de effecten onderzoeken van twee doses psilocybine op ocs-symptomen, vergeleken met één dosis. De onderzoekers veronderstellen dat twee doses orale psilocybine de ocs-symptomen statistisch significant sterker zullen verminderen dan één dosis.
Deze studie heeft tot doel de effecten van herhaalde dosering van orale psilocybine op OCS-symptomatologie te onderzoeken en psychologische mechanismen te beoordelen die de therapeutische effecten van psilocybine op OCS kunnen mediëren. Deze studie zal een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde opzet gebruiken met geblindeerde onafhankelijke beoordelingen, waarbij deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel onmiddellijke behandeling te krijgen (twee doses orale psilocybine gescheiden door een week) of uitgestelde behandeling (7 weken na randomisatie). Er zal een adaptieve dosisselectiestrategie worden geïmplementeerd, waarbij de eerste dosis wordt gestandaardiseerd op 25 mg psilocybine en de tweede dosis dezelfde of een hogere dosering is (d.w.z. 30 mg) op basis van een klinisch significante respons vanaf baseline of respectievelijk niet 4 dagen na de eerste dosis.
Deze studie wordt volledig poliklinisch uitgevoerd met de mogelijkheid van externe/virtuele follow-upbezoeken na elke doseringssessie. De doseersessies duren de hele dag en de deelnemers worden medisch goedgekeurd voordat ze met hulp naar huis mogen terugkeren (bijvoorbeeld bestuurd door een familielid of vriend, of meerijden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Enact Research Collaborative (40 Temple St, 4th Floor)
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Program for Psychedelic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DSM-5-diagnose van OCS, met Y-BOCS-II-score van 26 of hoger bij screening
- Minstens één medicatie- en/of therapieproef van de standaardbehandeling voor OCS gefaald
- Engels vloeiend
- Akkoord gaan met het ondertekenen van een medische vrijwaring zodat onderzoekers rechtstreeks kunnen communiceren met de aanbieders van deelnemers om de geschiedenis van medicatie en psychotherapie te bevestigen of onvoorziene gebeurtenissen te regelen in geval van crises.
- Spreek af om een volwassen contactpersoon (familielid, echtgeno(o)t(e), goede vriend of andere verzorger) te voorzien die bereid en in staat is om in geval van nood te worden bereikt door de PI en/of het studiepersoneel, en die kan zorgen voor vervoer voor studiebezoeken en zelfstandig geef commentaar op eventuele veranderingen in de stemming of het gedrag van de deelnemer na elke toediening van psilocybine.
- Ga akkoord met alle studieprocedures.
- Mogelijkheid om pillen oraal in te nemen voor psilocybine-doseringsbezoeken.
- Ga ermee akkoord zich te houden aan veranderingen in levensstijl en medicatie.
- Mag ten minste 8 weken op het moment van randomisatie geen psychotrope medicatie gebruiken voor OCS of comorbide psychiatrische aandoeningen, en stemt ermee in af te zien van het innemen of starten van psychiatrische medicatie tot 4 weken na de tweede dosis.
- Mag niet in huidige psychotherapie (CGT of ERP) zijn op het moment van pre-screening en mag pas 4 weken na de tweede dosis beginnen met een nieuwe kuur van psychotherapie (CGT of ERP) voor OCS of comorbide psychiatrische aandoeningen.
- Als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is, moet hij een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en voorafgaand aan elke doseringssessie.
- Als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is, ga ermee akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken en niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek tot 4 weken na de tweede dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van formeel gediagnosticeerde schizofrenie of andere psychotische stoornissen, of bipolaire I/II-stoornis
- Gebrek aan kennis over de medische geschiedenis van biologische families, als gevolg van adoptie of andere omstandigheden
- Actieve suïcidale bedoelingen of suïcidaal of niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
- Aanhoudend Tourette-syndroom
- Levenslange diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Huidige stoornis in middelengebruik (behalve lichte stoornis in alcoholgebruik)
- Elke neurologische aandoening, inclusief voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of chronische/ernstige hoofdpijn
- Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten
- Elk gebruik van klassieke psychedelische middelen in de afgelopen 12 maanden
- Onwil om af te zien van het gebruik van klassieke psychedelica buiten de studie tot 4 weken na de tweede dosis.
- Gebruik van tabaksproducten of een THC-bevattend product gemiddeld meer dan 2 keer per week gedurende de afgelopen 30 dagen bij screening.
- Onwil of onvermogen om zich te onthouden van het gebruik van tabak of THC-bevattende producten vanaf 1 week voorafgaand aan randomisatie tot 4 weken na de tweede dosis.
- Positieve urinedrugstest voor elke verboden stof bij screening of dagen van dosering, of positieve blaastest voor alcohol op dagen van dosering
- Onwil of onvermogen om zich te onthouden van alcoholgebruik ten minste 24 uur voorafgaand aan de dagen van dosering, tot 24 uur na elke doseringsdag (of overeenkomstige intervallen voor wachtlijstgroep).
- Alle medische aandoeningen die studieprocedures onveilig kunnen maken, waaronder hypertensie, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, matige tot ernstige lever- of nierinsufficiëntie, diabetes en hypo- of hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen onmiddellijk een behandeling, gefaciliteerd door twee onderzoeksmedewerkers, en die bestaat uit twee voorbereidende sessies, gevolgd door de eerste doseringssessie en twee integratiesessies, daarna de tweede doseringssessie en twee integratiesessies.
Dit wordt gevolgd door follow-up en langdurige follow-upbezoeken tot 12 maanden na de tweede dosis.
|
De eerste orale dosis is 25 mg en de tweede dosis is 25 mg of 30 mg, afhankelijk van de respons op de eerste dosis. Psilocybine is een van nature voorkomend hallucinogeen ingrediënt dat wordt aangetroffen in sommige soorten paddenstoelen die synthetisch kunnen worden geproduceerd. Het wordt beschouwd als een serotonerg psychedelicum. We zullen in dit onderzoek synthetisch geproduceerde orale psilocybine gebruiken. Andere namen: "Magische paddenstoelen" |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole/uitgestelde behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze conditie gaan eerst naar een wachtlijstfase die 7 weken duurt, waarna de blindering van de beoordelaar plaatsvindt en de deelnemers opnieuw worden gescreend.
Als deelnemers op dit moment in aanmerking blijven komen, beginnen ze aan hun behandelfase.
Tijdens hun behandelingsfase krijgen deelnemers met deze aandoening dezelfde behandeling als beschreven voor deelnemers in de directe behandelgroep.
Dit wordt gevolgd door follow-up en langdurige follow-upbezoeken tot 12 maanden na de tweede dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) Severity Scale totale score vanaf baseline op 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Beoordeling door een arts van de ernst van de OCS-symptomen gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meest prominente obsessies en dwanghandelingen worden beoordeeld op de ernstschaal van 0 tot 4. De totale Y-BOCS-II-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ocs-symptomen aangeven.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Door een arts toegediende beoordeling van de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen maand.
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in de totale score van de Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde meting van verschillende OCS-symptomen gedurende het gewijzigde tijdsbestek van de afgelopen week.
Totaalscores variëren van 0 tot 140, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44) totaalscore vanaf baseline op 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfrapportagemeting van verschillende obsessieve overtuigingen die betrokken zijn bij OCS in het algemeen.
Totaalscores variëren van 44 tot 308, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van obsessieve overtuigingen.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in Acceptance and Action Questionnaire for Obsessions and Compulsions (AAQ-OC) totaalscore vanaf baseline 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde meting van experiëntiële vermijding en psychologische flexibiliteit in de context van ocs-symptomen in het algemeen.
De totaalscores variëren van 13 tot 91, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in tolerantie van onbeheersbaarheid vragenlijst (TOUQ) totaalscore vanaf baseline op 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor het vermogen om onbeheersbaarheid (of omgekeerd behoefte aan controle) in het algemeen te tolereren.
Totaalscores variëren van 19 tot 133, waarbij hogere scores duiden op een grotere tolerantie voor onbeheersbaarheid.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in de totale score van de White Bear Suppression Inventory (WBSI) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor neigingen tot onderdrukking van gedachten in het algemeen.
De totaalscores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een sterkere neiging tot onderdrukking van gedachten.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Change in Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) totaalscore vanaf baseline 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfrapportage van problemen met emotieregulatie in het algemeen.
Totaalscores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met het reguleren van emoties.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in de totale score van Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde maat voor eigenschap mindfulness met betrekking tot verontrustende gedachten en beelden.
De totaalscores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op meer aandacht voor het kenmerk.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Toronto Mindfulness-schaal (TMS)
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportagemeting van de staat van mindfulness tijdens de doseringssessie.
De totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere staat van mindfulness.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Set, instelling en intenties (SSI) schaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportage van set, setting en duidelijkheid van intenties vlak voor de doseringssessie.
De totale gemiddelde scores variëren van 0 tot 100 (na twee items omgekeerd te hebben gescoord), waarbij hogere scores duiden op een grotere paraatheid voor de doseringssessie.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Vragenlijst Mystieke Ervaring (MEQ)
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportagemeting van acute mystieke ervaringen tijdens dosering.
De totale gemiddelde scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere mystieke ervaringen.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Vragenlijst Psychologisch Inzicht (PIQ)
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportagemeting van acuut psychologisch inzicht tijdens doseren.
De totale gemiddelde scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer inzichtelijke ervaringen.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Vragenlijst Uitdagende Ervaring (CEQ)
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportagemeting van acute uitdagende ervaringen tijdens dosering.
De totale gemiddelde getransformeerde scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op meer uitdagende ervaringen.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Ego Ontbinding Inventaris (EDI)
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportagemeting van acute ervaringen van ego-ontbinding tijdens dosering.
De totale gemiddelde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ego-ontbinding.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Emotionele Doorbraak Inventarisatie (EBI)
Tijdsspanne: Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Zelfrapportagemeting van verschillende ervaringen van emotionele doorbraken tijdens dosering.
De totale gemiddelde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere emotionele doorbraak.
|
Tot 3 weken voor onmiddellijke behandeling en tot 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Verandering in de totale gemiddelde score van de zelfcompassieschaal (SCS) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie in het algemeen.
De totale gemiddelde scores variëren van 1 tot 5 (na een omgekeerde score van 13 items), waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in de totale score van de Ten-Item Personality Inventory (TIPI) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Screening, 4 dagen en 12 maanden na de tweede dosis
|
Korte zelfrapportagemeting van Big Five-persoonlijkheidsdimensies.
De totaalscores variëren van 10 tot 70 (na 5 items omgekeerd te hebben gescoord), waarbij hogere scores wijzen op meer positieve persoonlijkheidskenmerken.
|
Screening, 4 dagen en 12 maanden na de tweede dosis
|
|
Verandering in Persisting Effects Questionnaire (PEQ) subschaalscores van 4 weken na de tweede dosis tot 12 maanden na de tweede dosis
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede dosis en 12 maanden na de tweede dosis
|
Zelfrapportage van aanhoudende effecten van dosering in het algemeen.
Subschaalscores variëren van minimaal 0 tot maximaal 5 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op grotere positieve of negatieve aanhoudende veranderingen sinds dosering.
|
4 weken na de tweede dosis en 12 maanden na de tweede dosis
|
|
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) totaalscore vanaf baseline 4 weken na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
Zelfrapportage van de ernst van alcoholgebruik.
De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van alcoholgebruik.
|
Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
|
Change in Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) totaalscore vanaf baseline 4 weken na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
Zelfrapportage van ongeoorloofd middelengebruik.
De totaalscores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van het gebruik van illegale middelen.
|
Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
|
Verandering in de totale score van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
Zelfrapportagemeting van nicotinegebruik.
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van het nicotinegebruik.
|
Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
|
Verandering in kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst - Short Form (Q-LES-Q-SF) percentage maximale score vanaf baseline op 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid met het leven in de afgelopen week.
Percentage maximumscores variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
|
Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
|
Schrijfopdracht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Online schrijftaak waarin deelnemers hun perceptie van hun ocs-symptomen beschrijven met een kort geschreven essay
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Columbia Suicide Severity and Risk Scale (C-SSRS) Sinds laatste bezoek versie
Tijdsspanne: Elk studiebezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden en 3 weken voor onmiddellijke behandeling, en gemiddeld 12 maanden en 10 weken voor wachtlijstconditie
|
Beoordeling door een arts van zelfmoordgedachten en -gedrag sinds het laatste studiebezoek
|
Elk studiebezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden en 3 weken voor onmiddellijke behandeling, en gemiddeld 12 maanden en 10 weken voor wachtlijstconditie
|
|
Theoretische Oriëntatie Profiel Schaal Herzien (TOPS-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de arts gerapporteerde meting van theoretische oriëntatie over 11 subschalen, die elk overeenkomen met een andere theoretische oriëntatie.
Subschaalscores lopen van 1 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verbondenheid met een bepaalde theoretische oriëntatie.
|
Basislijn
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de tweede dosis
|
Zelfgerapporteerde meting van waargenomen werkalliantie met onderzoeksclinici.
De totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een sterker ervaren werkalliantie.
|
Tot 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Verandering in Symptom Provocation Task (SPT)-scores ten opzichte van baseline 4 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
Gedragsmeting van ocs-symptomen wanneer uitgelokt met idiosyncratische vragen.
Scores voor dwangmatige aandrang variëren van 0-10 in termen van VAS-beoordelingen, waarbij hogere VAS-beoordelingen grotere dwangmatige aandrang aangeven.
|
Basislijn en 4 dagen na de tweede dosis
|
|
Stanford-verwachtingen van behandelingsschaal (SETS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor behandelverwachting over 2 subschalen, overeenkomend met positieve en negatieve verwachting.
Subschaalscores variëren van 7 tot 21, waarbij hogere scores meer positieve of negatieve verwachtingen aangeven.
|
Basislijn
|
|
Verandering in de World Health Organization Disability Assessment Scale, v2.0 (WHODAS-2.0) 12-item, zelf-toegediende versie totaalscore vanaf baseline op 4 dagen post-tweede dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
Zelfrapportage van symptoomgerelateerde functionele beperkingen in het algemeen.
Totaalscores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn en 4 weken na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence Ching, PhD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Moreno FA, Wiegand CB, Taitano EK, Delgado PL. Safety, tolerability, and efficacy of psilocybin in 9 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1735-40. doi: 10.4088/jcp.v67n1110.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
- Ching THW, Amoroso L, Bohner C, D'Amico E, Eilbott J, Entezar T, Fitzpatrick M, Fram G, Grazioplene R, Hokanson J, Kichuk SA, Martins B, Patel P, Schaer H, Shnayder S, Witherow C, Pittenger C, Kelmendi B. Safety, feasibility, tolerability, and clinical effects of repeated psilocybin dosing combined with non-directive support in the treatment of obsessive-compulsive disorder: protocol for a randomized, waitlist-controlled trial with blinded ratings. Front Psychiatry. 2024 Jan 9;14:1278823. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1278823. eCollection 2023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000032623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .