Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki powtarzanego dawkowania psilocybiny w OCD

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Wpływ powtarzanego dawkowania psilocybiny na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu powtarzanego doustnego dawkowania psilocybiny na symptomatologię zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) w randomizowanym, kontrolowanym przez listę oczekujących projekcie z zaślepionymi niezależnymi ocenami, oraz ocena mechanizmów psychologicznych, które mogą pośredniczyć w terapeutycznym wpływie psilocybiny na OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wpływu dwóch dawek psilocybiny na objawy OCD wśród uczestników w stanie natychmiastowego leczenia, w porównaniu z uczestnikami warunku kontrolnego z listą oczekujących/stanu opóźnionego leczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z grupy natychmiastowego leczenia zgłoszą statystycznie istotnie większą poprawę objawów od wartości wyjściowej 4 dni po drugiej dawce, w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej z listy oczekujących/leczenia opóźnionego w tym samym przedziale czasowym podczas fazy listy oczekujących.

Cel 2: Zbadanie wpływu dwóch dawek psilocybiny na objawy OCD, w porównaniu z jedną dawką. Badacze stawiają hipotezę, że dwie dawki doustnej psilocybiny zmniejszą objawy OCD w statystycznie istotnie większym stopniu niż jedna dawka.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu powtarzanego doustnego dawkowania psilocybiny na symptomatologię OCD i ocenę mechanizmów psychologicznych, które mogą pośredniczyć w terapeutycznym wpływie psilocybiny na OCD. Badanie to zastosuje randomizowany, kontrolowany przez listę oczekujących projekt z zaślepionymi niezależnymi ocenami, z uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymania albo natychmiastowego leczenia (dwie dawki doustne psilocybiny w odstępie jednego tygodnia) albo opóźnionego leczenia (7 tygodni po randomizacji). Zostanie wdrożona adaptacyjna strategia wyboru dawki, z pierwszą dawką standaryzowaną na 25 mg psilocybiny, a drugą dawką będącą taką samą lub wyższą dawką (tj. a nie odpowiednio 4 dni po pierwszej dawce.

Badanie to jest prowadzone wyłącznie w trybie ambulatoryjnym z możliwością zdalnych/wirtualnych wizyt kontrolnych po każdej sesji dawkowania. Sesje dawkowania trwają cały dzień, a uczestnicy zostaną dopuszczeni medycznie przed pozwoleniem na powrót do domu z pomocą (np. prowadzony przez członka rodziny lub znajomego lub wspólny przejazd).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Kelmendi, MD
        • Główny śledczy:
          • Terence Ching, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna diagnoza DSM-5 OCD, z wynikiem Y-BOCS-II wynoszącym 26 lub więcej podczas badania przesiewowego
  2. Nieudana próba leczenia i/lub terapii standardowego leczenia OCD
  3. płynność języka angielskiego
  4. Zgódź się na podpisanie zwolnienia lekarskiego, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z dostawcami uczestników w celu potwierdzenia historii leków i psychoterapii lub zorganizowania nieprzewidzianych sytuacji w przypadku sytuacji kryzysowych.
  5. Zgodzić się na zapewnienie kontaktu z osobą dorosłą (krewnym, współmałżonkiem, bliskim przyjacielem lub innym opiekunem), z którą PI i/lub personel badawczy mogą się kontaktować w nagłych przypadkach i która może zapewnić transport na wizyty studyjne i niezależnie skomentuj wszelkie zmiany nastroju lub zachowania uczestnika po każdym podaniu psilocybiny.
  6. Zgódź się na wszystkie procedury badawcze.
  7. Zdolność do doustnego przyjmowania pigułek podczas wizyt dawkowania psilocybiny.
  8. Zgódź się na przestrzeganie modyfikacji stylu życia i leków.
  9. Nie może przyjmować leków psychotropowych na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub współistniejące choroby psychiczne przez co najmniej 8 tygodni w momencie randomizacji i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania lub rozpoczynania jakichkolwiek leków psychiatrycznych do 4 tygodni po drugiej dawce.
  10. Nie może być w aktualnej psychoterapii (CBT lub ERP) w czasie wstępnego badania przesiewowego i nie może rozpoczynać nowego kursu psychoterapii (CBT lub ERP) w przypadku OCD lub współistniejących zaburzeń psychicznych przed upływem 4 tygodni po drugiej dawce.
  11. Jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją dawkowania.
  12. Jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i niepróbuj zajść w ciążę podczas badania do 4 tygodni po drugiej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista lub bezpośrednia (krewna pierwszego stopnia) rodzinna historia formalnie zdiagnozowanej schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej I/II
  2. Brak wiedzy na temat historii medycznej rodzin biologicznych, spowodowany adopcją lub innymi okolicznościami
  3. Aktywne zamiary samobójcze lub samobójcze lub niesamobójcze zachowania samookaleczające
  4. Nieustępujący zespół Tourette'a
  5. Dożywotnia diagnoza całościowego zaburzenia rozwojowego
  6. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
  7. Dowolny stan neurologiczny, w tym napady padaczkowe lub przewlekłe/silne bóle głowy w wywiadzie
  8. Każdy uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 min
  9. Jakiekolwiek użycie klasycznych substancji psychodelicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Niechęć do powstrzymania się od używania klasycznych psychedelików poza badaniem do 4 tygodni po drugiej dawce.
  11. Używanie wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających THC średnio więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni podczas badania przesiewowego.
  12. Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od używania tytoniu lub produktów zawierających THC od 1 tygodnia przed randomizacją do 4 tygodni po drugiej dawce.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność substancji zabronionych w moczu na obecność substancji zabronionych podczas badania przesiewowego lub w dniach dawkowania lub pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu w dniach dawkowania
  14. Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu co najmniej 24 godziny przed dniami dawkowania, do 24 godzin po każdym dniu dawkowania (lub odpowiednie odstępy czasu dla grupy oczekujących).
  15. Wszelkie stany medyczne, które mogą sprawić, że procedury badania będą niebezpieczne, w tym nadciśnienie, choroby układu krążenia w wywiadzie, umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cukrzyca oraz niedoczynność lub nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają leczenie natychmiast, wspomagane przez dwóch członków personelu badawczego, i które składa się z dwóch sesji przygotowawczych, po których następuje pierwsza sesja dawkowania i dwie sesje integracyjne, a następnie druga sesja dawkowania i dwie sesje integracyjne. Następnie następują wizyty kontrolne i długoterminowe wizyty kontrolne do 12 miesięcy po drugiej dawce.
Lek: Psilocybina

Pierwsza dawka doustna będzie wynosić 25 mg, a druga dawka będzie wynosić 25 mg lub 30 mg, w zależności od odpowiedzi na pierwszą dawkę.

Psilocybina jest naturalnie występującym halucynogennym składnikiem występującym w niektórych odmianach grzybów, które można wytwarzać syntetycznie. Uważany jest za psychodelik serotoninergiczny. W tym badaniu użyjemy syntetycznie wytwarzanej doustnej psilocybiny.

Inne nazwy:

"Magiczne grzyby"
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących/leczenie opóźnione
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku najpierw wejdą w fazę listy oczekujących, która trwa 7 tygodni, po czym nastąpi odślepienie oceniającego, a uczestnicy zostaną ponownie prześwietleni. Jeśli uczestnicy nadal będą się kwalifikować w tym czasie, rozpoczną fazę leczenia. Podczas fazy leczenia uczestnicy z tym schorzeniem otrzymają takie samo leczenie, jak opisano dla uczestników z grupy bezpośredniego leczenia. Następnie następują wizyty kontrolne i długoterminowe wizyty kontrolne do 12 miesięcy po drugiej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali ciężkości zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych Yale-Browna — wydanie drugie (Y-BOCS-II) od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Przeprowadzona przez lekarza ocena nasilenia objawów OCD w ciągu ostatnich siedmiu dni. Najbardziej widoczne obsesje i kompulsje są oceniane w skali nasilenia od 0 do 4. Całkowite wyniki Y-BOCS-II wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów OCD.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Przeprowadzona przez lekarza ocena nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku w Wymiarowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej (DOCS) od wartości wyjściowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samodzielna miara różnych objawów OCD w zmodyfikowanych ramach czasowych z ostatniego tygodnia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów OCD.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Obsesyjnych Przekonań-44 (OBQ-44) od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara różnych obsesyjnych przekonań związanych z OCD w ogóle. Suma wyników waha się od 44 do 308, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość obsesyjnych przekonań.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza akceptacji i działania dla obsesji i kompulsji (AAQ-OC) od wartości początkowej 4 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara unikania doświadczeń i elastyczności psychologicznej w kontekście objawów OCD w ogóle. Całkowite wyniki wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieelastyczność psychologiczną.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza tolerancji na brak kontroli (TOUQ) od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara zdolności do tolerowania braku kontroli (lub odwrotnie, potrzeba kontroli) w ogólności. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 19 do 133, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tolerancję braku kontroli.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana w całkowitym wyniku Inwentarza tłumienia niedźwiedzia białego (WBSI) od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara tendencji do tłumienia myśli w ogóle. Łączne wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze tendencje do tłumienia myśli.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) od wartości wyjściowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara trudności w regulacji emocji w ogóle. Suma punktów waha się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza uważności (ang. Southampton Mindfulness Questionnaire, SMQ) w stosunku do wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara uważności cechy w odniesieniu do niepokojących myśli i obrazów. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność cechy.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Torontońska Skala Uważności (TMS)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Samoopisowa miara uważności stanu podczas sesji dawkowania. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność stanu.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Skala nastawienia, ustawienia i intencji (SSI).
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Samoopisowa miara nastawienia, ustawienia i jasności intencji tuż przed sesją dawkowania. Całkowite średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (po odwrotnej punktacji dwóch pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przygotowanie do sesji dawkowania.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Kwestionariusz doznania mistycznego (MEQ)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Samoopisowa miara ostrych doznań mistycznych podczas dawkowania. Całkowite średnie wyniki wahają się od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe doznania mistyczne.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Kwestionariusz Wglądu Psychologicznego (PIQ)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Samoopisowa miara ostrych spostrzeżeń psychologicznych podczas dawkowania. Całkowite średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wnikliwe doświadczenia.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku stanu z listy oczekujących
Samoopisowa miara ostrych trudnych doświadczeń podczas dawkowania. Całkowite średnie przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wymagające doświadczenia.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku stanu z listy oczekujących
Inwentarz Rozpuszczenia Ego (EDI)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Samoopisowa miara ostrych doświadczeń rozpuszczania ego podczas dawkowania. Całkowite średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpuszczenie ego.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku listy oczekujących
Inwentarz przełomu emocjonalnego (EBI)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku stanu z listy oczekujących
Samoopisowa miara różnych doświadczeń emocjonalnych przełomów podczas dawkowania. Całkowite średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny.
Do 3 tygodni w przypadku natychmiastowego leczenia i do 10 tygodni w przypadku stanu z listy oczekujących
Zmiana całkowitego średniego wyniku w skali samowspółczucia (SCS) od wartości wyjściowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara samowspółczucia w ogóle. Całkowite średnie wyniki wahają się od 1 do 5 (po odwróceniu 13 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Osobowości z Dziesięcioma Pozycjami (TIPI) od wartości początkowej 4 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4 dni i 12 miesięcy po drugiej dawce
Krótka samoopisowa miara wymiarów osobowości Wielkiej Piątki. Suma wyników waha się od 10 do 70 (po odwróceniu 5 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne cechy osobowości.
Badanie przesiewowe, 4 dni i 12 miesięcy po drugiej dawce
Zmiana wyników podskali Kwestionariusza Utrzymujących się Efektów (PEQ) od 4 tygodni po drugiej dawce do 12 miesięcy po drugiej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce i 12 miesięcy po drugiej dawce
Samoopisowa miara utrzymujących się skutków dawkowania w ogólności. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 5 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne lub negatywne utrzymujące się zmiany od dawkowania.
4 tygodnie po drugiej dawce i 12 miesięcy po drugiej dawce
Zmiana w całkowitym wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) od wartości początkowej po 4 tygodniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Samoopisowa miara nasilenia spożywania alkoholu. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spożywania alkoholu.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) od wartości początkowej po 4 tygodniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Samodzielna miara używania nielegalnych substancji. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie używania nielegalnych substancji.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Zmiana całkowitego wyniku testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) od wartości początkowej po 4 tygodniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Samodzielna miara używania nikotyny. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie używania nikotyny.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji - Krótka forma (Q-LES-Q-SF) procentowy maksymalny wynik od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Samoopisowa miara zadowolenia z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Maksymalne wyniki procentowe wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większą satysfakcję z życia.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Zadanie pisemne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Zadanie pisemne online, w którym uczestnicy opisują swoje postrzeganie objawów OCD za pomocą krótkiego eseju pisemnego
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Columbia Suicide Severity and Risk Scale (C-SSRS) od wersji ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy i 3 tygodnie w przypadku stanu natychmiastowego leczenia oraz średnio 12 miesięcy i 10 tygodni w przypadku stanu listy oczekujących
Przeprowadzona przez klinicystę ocena myśli i zachowań samobójczych od ostatniej wizyty studyjnej
Każda wizyta studyjna do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy i 3 tygodnie w przypadku stanu natychmiastowego leczenia oraz średnio 12 miesięcy i 10 tygodni w przypadku stanu listy oczekujących
Poprawiona skala profilu orientacji teoretycznej (TOPS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszona przez klinicystę miara orientacji teoretycznej w 11 podskalach, z których każda odpowiada innej orientacji teoretycznej. Wyniki podskali wahają się od 1 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przynależność do określonej orientacji teoretycznej.
Linia bazowa
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócony poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: Do 4 dni po drugiej dawce
Samoopisowa miara postrzeganego sojuszu roboczego z klinicystami prowadzącymi badanie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy postrzegany sojusz roboczy.
Do 4 dni po drugiej dawce
Zmiana w ocenie zadania wywoływania objawów (SPT) w stosunku do wartości wyjściowych 4 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Behawioralna miara objawów OCD po sprowokowaniu idiosynkratycznymi pytaniami. Wyniki dla kompulsywnych popędów wahają się od 0-10 pod względem ocen VAS, przy czym wyższe oceny VAS wskazują na większe kompulsywne popędy.
Wartość wyjściowa i 4 dni po drugiej dawce
Skala oczekiwań Stanforda dotycząca leczenia (ZESTAWY)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa miara oczekiwanego czasu leczenia w 2 podskalach, odpowiadających pozytywnemu i negatywnemu oczekiwaniu. Wyniki podskali wahają się od 7 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne lub negatywne oczekiwania.
Linia bazowa
Zmiana w Skali Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 2.0 (WHODAS-2.0) 12-itemowa, wersja do samodzielnego stosowania całkowity wynik od wartości początkowej po 4 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce
Samodzielna ocena ogólnego upośledzenia czynnościowego związanego z objawami. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence Ching, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj