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裸盖菇素重复给药对强迫症的影响

2024年1月2日 更新者:Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

裸盖菇素重复给药对强迫症的影响:一项随机、候补名单对照研究

本研究旨在通过随机、候补名单控制设计和盲法独立评级调查重复口服裸盖菇素对强迫症 (OCD) 症状的影响,并评估可能介导裸盖菇素对强迫症治疗效果的心理机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目标 1:与等待名单控制/延迟治疗条件下的参与者相比,检查两种剂量的裸盖菇素对即时治疗条件下参与者的强迫症症状的影响。 研究人员假设,与等待名单控制/延迟治疗组的参与者相比,在等待名单阶段的相同时间间隔内,立即治疗组的参与者将在第二次给药后 4 天报告症状从基线明显改善。

目标 2:与一剂相比,检查两剂裸盖菇素对强迫症症状的影响。 研究人员假设,两次口服 psilocybin 剂量与一次剂量相比,在统计学上显着更大程度地减少 OCD 症状。

本研究旨在调查重复口服裸盖菇素对强迫症症状的影响,并评估可能介导裸盖菇素对强迫症治疗效果的心理机制。 这项研究将采用随机、候补名单对照设计和盲法独立评级,参与者随机接受立即治疗(两剂口服裸盖菇素,间隔一周)或延迟治疗(随机化后 7 周)。 将实施适应性剂量选择策略,第一个剂量标准化为 25 mg 裸盖菇素,第二个剂量根据基线的临床显着反应或相同或更高剂量(即 30 mg)或分别不是第一次给药后 4 天。

这项研究完全在门诊进行,每次给药后都有可能进行远程/虚拟随访。 剂量疗程持续一整天,参与者将在获准在协助下回家(例如,由家人或朋友开车,或拼车)之前进行体检。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Connecticut Mental Health Center
        • 首席研究员:
          • Benjamin Kelmendi, MD
        • 首席研究员:
          • Terence Ching, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 强迫症的主要 DSM-5 诊断,筛选时 Y-BOCS-II 评分为 26 或更高
  2. 至少一项强迫症标准护理治疗的药物和/或治疗试验失败
  3. 英语流利
  4. 同意签署一份医疗发布书,供调查人员直接与参与者的提供者沟通,以确认药物和心理治疗史或在发生危机时安排应急措施。
  5. 同意提供在紧急情况下 PI 和/或研究人员愿意并能够联系到的成人联系人(亲属、配偶、密友或其他照顾者),并且可以独立提供研究访问的交通工具评论每次服用裸盖菇素后参与者情绪或行为的任何变化。
  6. 同意遵守所有学习程序。
  7. 能够口服药丸进行裸盖菇素给药就诊。
  8. 同意坚持改变生活方式和药物治疗。
  9. 不得在随机化时至少 8 周内因强迫症或共病精神疾病而服用精神药物,并且同意在第二次给药后 4 周之前不服用或开始任何精神药物。
  10. 在预筛选时不得正在进行当前的心理治疗(CBT 或 ERP),并且不得在第二次给药后 4 周后开始针对 OCD 或共病精神疾病的新的心理治疗(CBT 或 ERP)疗程。
  11. 如果参与者有生育能力,则必须在研究开始时和每次给药前进行阴性妊娠试验。
  12. 如果参与者有生育能力,同意使用充分的节育措施,并且在研究期间不尝试在第二次给药后 4 周内怀孕。

排除标准:

  1. 正式诊断为精神分裂症或其他精神病或双相 I/II 障碍的个人或直系(一级亲属)家族史
  2. 由于收养或其他情况,对亲生家庭的病史缺乏了解
  3. 主动自杀意图或自杀或非自杀自伤行为
  4. 持续性抽动秽语综合症
  5. 广泛性发育障碍的终生诊断
  6. 当前物质使用障碍(轻度酒精使用障碍除外)
  7. 任何神经系统疾病,包括癫痫病史或慢性/严重头痛
  8. 任何头部外伤史且意识丧失超过 30 分钟
  9. 在过去 12 个月内使用过任何经典迷幻物质
  10. 不愿在研究之外放弃使用经典迷幻药,直至第二次给药后 4 周。
  11. 在筛选时的过去 30 天内平均每周使用烟草产品或含四氢大麻酚的产品超过 2 次。
  12. 从随机化前 1 周到第二次给药后 4 周,不愿意或不能戒除使用烟草或含四氢大麻酚的产品。
  13. 在筛选或给药日对任何违禁物质进行尿液药物检测呈阳性,或在给药日对酒精进行酒精呼气测醉试验呈阳性
  14. 在给药前至少 24 小时至每个给药日后 24 小时(或候补组的相应间隔)不愿或不能戒酒。
  15. 任何可能导致研究程序不安全的医疗状况,包括高血压、心血管疾病史、中度至重度肝或肾功能损害、糖尿病以及甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗
随机分配到这种情况的参与者将在两名研究人员的协助下立即接受治疗,包括两次准备会议,然后是第一次给药会议和两次整合会议,然后是第二次给药会议和两次整合会议。 随后是随访和长期随访,直至第二次给药后 12 个月。

第一次口服剂量为 25 毫克,第二次口服剂量为 25 毫克或 30 毫克,具体取决于对第一次剂量的反应。

裸盖菇素是一种天然存在的致幻成分,存在于某些可以合成生产的蘑菇品种中。 它被认为是一种血清素能迷幻剂。 我们将在本研究中使用合成生产的口服裸盖菇素。

其他名称:

“魔法蘑菇”

无干预:候补名单控制/延迟治疗
随机分配到这种情况的参与者将首先进入持续 7 周的候补名单阶段,之后将进行评估者揭盲,并对参与者进行重新筛选。 如果参与者此时仍然符合资格,他们将开始他们的治疗阶段。 在他们的治疗阶段,这种情况下的参与者将接受与直接治疗组参与者描述的相同治疗。 随后是随访和长期随访,直至第二次给药后 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表第二版 (Y-BOCS-II) 严重程度量表总分在第二次给药后 4 天相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
临床医生对过去 7 天内强迫症症状严重程度的评估。 最突出的强迫症和强迫行为在严重程度等级上从 0 到 4 进行评分。总的 Y-BOCS-II 分数范围从 0 到 40,分数越高表明 OCD 症状越严重。
基线和第二次给药后 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二次给药后 4 天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
临床医生对过去一个月抑郁症状严重程度的评估。 总分范围从 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天维度强迫量表 (DOCS) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
在过去一周的修改时间范围内对各种强迫症症状的自我报告测量。 总分范围从 0 到 140,分数越高表明强迫症症状越严重。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天强迫信念问卷 44 (OBQ-44) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
一般而言,与强迫症有关的各种强迫性信念的自我报告措施。 总分在 44 到 308 之间,分数越高表明强迫信念越严重。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天,强迫症接受和行动问卷 (AAQ-OC) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
一般强迫症症状背景下的经验回避和心理灵活性的自我报告测量。 总分从 13 分到 91 分,分数越高表明心理灵活性越强。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天,不可控性耐受性问卷 (TOUQ) 总分从基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
总体上容忍不可控性(或相反需要控制)的能力的自我报告测量。 总分在 19 到 133 之间,分数越高表明对不可控性的容忍度越高。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天白熊抑制量表 (WBSI) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
一般的思想抑制倾向的自我报告措施。 总分在 15 到 75 之间,分数越高表明思想压抑倾向越强。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天情绪调节量表 (DERS) 总分与基线相比的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
一般情绪调节困难的自我报告措施。 总分从 36 分到 180 分,分数越高表示调节情绪越困难。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天南安普顿正念问卷 (SMQ) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
关于令人痛苦的想法和图像的特质正念的自我报告测量。 总分范围从 0 到 96,分数越高表明特质正念越强。
基线和第二次给药后 4 天
多伦多正念量表 (TMS)
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
给药期间状态正念的自我报告测量。 总分范围从 0 到 52,分数越高表示状态正念越强。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
设置、设置和意图 (SSI) 量表
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
就在给药会议之前自我报告设定、设置和意图清晰度的测量。 总平均分数范围从 0 到 100(在对两个项目进行反向评分后),分数越高表示对剂量会话的准备程度越高。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
神秘体验问卷 (MEQ)
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
给药期间急性神秘体验的自我报告测量。 总平均分在 0 到 5 之间,分数越高表示神秘体验越多。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
心理洞察问卷 (PIQ)
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
给药期间敏锐心理洞察力的自我报告测量。 总平均分在 0 到 5 之间,分数越高表示体验越深刻。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
具有挑战性的经验问卷 (CEQ)
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
给药期间急性挑战性经历的自我报告测量。 总平均转换分数的范围为 0 到 1,分数越高表示越有挑战性的经历。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
自我溶解量表 (EDI)
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
给药期间自我溶解的急性体验的自我报告测量。 总平均分在 0 到 100 之间,分数越高表明自我溶解程度越高。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
情绪突破量表 (EBI)
大体时间:即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
给药期间情绪突破的不同经历的自我报告测量。 总平均分在 0 到 100 之间,分数越高表示情感突破越大。
即时治疗条件最多 3 周,候补条件最多 10 周
第二次给药后 4 天,自我同情量表 (SCS) 总平均分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
一般自我同情的自我报告措施。 总平均分数范围为 1 到 5(在对 13 个项目进行反向评分后),分数越高表示自我同情程度越高。
基线和第二次给药后 4 天
第二次给药后 4 天十项人格量表 (TIPI) 总分相对于基线的变化
大体时间:筛选,第二次给药后 4 天和 12 个月
大五人格维度的简短自我报告测量。 总分在 10 到 70 之间(反向计分 5 个项目后),分数越高表明人格特质越积极。
筛选,第二次给药后 4 天和 12 个月
从第二次给药后 4 周到第二次给药后 12 个月持续效应问卷 (PEQ) 子量表分数的变化
大体时间:第二次给药后 4 周和第二次给药后 12 个月
自我报告一般剂量持续影响的措施。 子量表分数范围从最小值 0 到最大值 5 到 85,分数越高表示给药后持续的积极或消极变化越大。
第二次给药后 4 周和第二次给药后 12 个月
第二次给药后 4 周时酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 周
酒精使用严重程度的自我报告测量。 总分范围从 0 到 40,分数越高表明酒精使用的严重程度越高。
基线和第二次给药后 4 周
第二次给药后 4 周时药物使用障碍鉴定测试 (DUDIT) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 周
非法物质使用的自我报告措施。 总分范围从 0 到 44,分数越高表示非法物质使用的严重程度越高。
基线和第二次给药后 4 周
第二次给药后 4 周 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 周
尼古丁使用的自我报告措施。 总分范围从 0 到 10,分数越高表示尼古丁使用越严重。
基线和第二次给药后 4 周
生活质量享受和满意度调查问卷的变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 在第二次给药后 4 天时相对于基线的最大分数百分比
大体时间:基线和第二次给药后 4 周
自我报告过去一周的生活满意度。 百分比最高分数范围从 0% 到 100%,百分比越高表示生活满意度越高。
基线和第二次给药后 4 周
写作任务
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
在线写作任务,参与者用一篇短文描述他们对强迫症症状的看法
基线和第二次给药后 4 天
哥伦比亚自杀严重程度和风险量表 (C-SSRS) Since Last Visit 版本
大体时间:从研究完成到每次研究访问,即时治疗条件平均需要 12 个月零 3 周,候补条件平均需要 12 个月零 10 周
自上次研究访问以来临床医生对自杀意念和行为的评估
从研究完成到每次研究访问,即时治疗条件平均需要 12 个月零 3 周,候补条件平均需要 12 个月零 10 周
理论定向剖面量表修订版 (TOPS-R)
大体时间:基线
临床医生报告的理论方向测量超过 11 个分量表,每个分量表对应不同的理论方向。 子量表分数范围从 1 到 30,分数越高表示与特定理论方向的联系越大。
基线
工作联盟清单 - 短期修订版 (WAI-SR)
大体时间:第二次给药后最多 4 天
与研究临床医生的感知工作联盟的自我报告测量。 总分介于 0 到 60 之间,分数越高表示感知到的工作联盟越强。
第二次给药后最多 4 天
第二次给药后 4 天症状激发任务 (SPT) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 天
当被特殊问题激起时,强迫症症状的行为测量。 就 VAS 评分而言,强迫性冲动的分数范围为 0-10,VAS 评分越高表明强迫性冲动越强。
基线和第二次给药后 4 天
斯坦福治疗期望量表 (SETS)
大体时间:基线
2 个分量表上治疗预期的自我报告测量,对应于积极和消极的期望。 子量表分数范围从 7 到 21,分数越高表示预期越积极或越消极。
基线
第二次给药后 4 天世界卫生组织残疾评估量表 v2.0 (WHODAS-2.0) 12 项自我管理版总分自基线的变化
大体时间:基线和第二次给药后 4 周
一般症状相关功能障碍的自我报告测量。 总分从 12 分到 60 分,分数越高表明功能障碍越严重。
基线和第二次给药后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terence Ching, PhD、Yale University
  • 首席研究员:Benjamin Kelmendi, MD、Yale University
  • 研究主任:Christopher Pittenger, MD, PhD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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