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OCDにおけるサイロシビンの反復投与の影響

2024年1月2日 更新者:Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

強迫性障害に対するサイロシビンの反復投与の影響:無作為化、待機リスト制御研究

この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) の症候学に対する経口サイロシビンの反復投与の影響を、盲検化された独立した評価を使用したランダム化された待機リスト制御のデザインで調査し、OCD に対するサイロシビンの治療効果を媒介する可能性のある心理的メカニズムを評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 待機リスト コントロール/遅延治療条件の参加者と比較して、即時治療条件の参加者の OCD 症状に対するサイロシビンの 2 回投与の効果を調べること。 研究者らは、即時治療グループの参加者は、2 回目の投与から 4 日後にベースラインから統計的に有意に大きな症状改善を報告するという仮説を立てています。

目的 2: 1 回の投与と比較して、OCD 症状に対するサイロシビンの 2 回の投与の効果を調べること。 研究者らは、経口サイロシビンの 2 回投与は、OCD 症状を 1 回投与よりも統計的に有意に軽減すると仮定しています。

この研究は、経口サイロシビンの反復投与がOCDの症状に及ぼす影響を調査し、OCDに対するサイロシビンの治療効果を媒介する可能性のある心理的メカニズムを評価することを目的としています。 この研究では、盲検化された独立した評価を伴う無作為化された待機リスト制御デザインを採用し、参加者は即時治療(1週間で2回の経口サイロシビン投与)または遅延治療(無作為化後7週間)を受けるように無作為化されます。 適応用量選択戦略が実施され、最初の用量はサイロシビン 25 mg で標準化され、2 回目の用量は、ベースラインまたはそれぞれ、最初の投与から4日後ではありません。

この研究は完全に外来ベースで実施され、各投薬セッション後に遠隔/仮想フォローアップ訪問の可能性があります。 投薬セッションは終日続き、参加者は医学的に許可されてから、支援を受けて帰宅することが許可されます(家族や友人による運転、またはライドシェアなど)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center
        • 主任研究者:
          • Benjamin Kelmendi, MD
        • 主任研究者:
          • Terence Ching, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -OCDのプライマリDSM-5診断、スクリーニング時のY-BOCS-IIスコアが26以上
  2. -OCDの標準治療の少なくとも1つの投薬および/または治療試験に失敗しました
  3. 英語力
  4. 治験責任医師が参加者の提供者と直接連絡を取り、投薬や心理療法の履歴を確認したり、危機が発生した場合の不測の事態を手配したりするための医療リリースに署名することに同意します。
  5. -緊急時にPIおよび/または研究担当者が喜んで連絡を取ることができる大人の連絡先(親族、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者)を提供することに同意し、研究訪問のための交通手段を提供し、独立してサイロシビンの各投与後の参加者の気分や行動の変化についてコメントします。
  6. -すべての研究手順にコミットすることに同意します。
  7. サイロシビン投与訪問のための錠剤を経口摂取する能力。
  8. ライフスタイルと投薬の変更を遵守することに同意します。
  9. -無作為化時に少なくとも8週間、OCDまたは併存する精神状態の向精神薬を服用してはならず、2回目の投与後4週間後まで精神薬の服用または開始を控えることに同意する.
  10. -事前スクリーニング時に現在の心理療法(CBTまたはERP)を行ってはならず、2回目の投与後4週間後まで、OCDまたは併存する精神状態のために新しい心理療法(CBTまたはERP)を開始してはなりません。
  11. 参加者が出産の可能性がある場合、研究登録時および各投薬セッションの前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  12. 参加者が出産の可能性がある場合は、適切な避妊を使用し、2 回目の投与後 4 週間までの研究中に妊娠を試みないことに同意します。

除外基準:

  1. -正式に診断された統合失調症または他の精神病性障害、または双極I / II障害の個人的または直近の(第一度近親者)家族歴
  2. 養子縁組またはその他の状況による、生物学的家族の病歴に関する知識の欠如
  3. 積極的な自殺願望、または自殺または非自殺の自傷行為
  4. 寛解しないトゥレット症候群
  5. 広汎性発達障害の生涯診断
  6. 現在の物質使用障害(軽度のアルコール使用障害を除く)
  7. 発作または慢性/重度の頭痛の病歴を含む神経学的状態
  8. 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  9. 過去12か月以内の古典的なサイケデリック物質の使用
  10. -2回目の投与後4週間まで、研究以外で古典的なサイケデリックの使用を控えたくない。
  11. -スクリーニング時の過去30日間、平均して週に2回以上タバコ製品またはTHC含有製品を使用している。
  12. 無作為化の 1 週間前から 2 回目の投与後 4 週間まで、たばこまたは THC を含む製品の使用を控える、または控えることができない。
  13. -スクリーニング時または投与日に禁止物質の尿薬物検査が陽性、または投与日にアルコールの飲酒検査が陽性
  14. -投与日の少なくとも24時間前から、各投与日の24時間後まで(または待機リストグループの対応する間隔)まで、アルコールの使用を控える、または控えることができない。
  15. 高血圧、心血管疾患の病歴、中等度から重度の肝臓または腎臓障害、糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症など、研究手順を危険にさらす可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時治療
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、2 人の研究スタッフによって促進され、2 つの準備セッション、それに続く最初の投薬セッションと 2 つの統合セッション、次に 2 回目の投薬セッションと 2 つの統合セッションで構成される治療を受けます。 これに続いて、2 回目の投与後 12 か月までのフォローアップおよび長期フォローアップ訪問が行われます。

最初の経口投与量は 25 mg で、2 回目の投与量は、最初の投与に対する反応に応じて 25 mg または 30 mg になります。

サイロシビンは、合成的に生成できるいくつかの種類のキノコに見られる天然の幻覚成分です。 それはセロトニン作動性サイケデリックであると考えられています. この研究では、合成的に生成された経口サイロシビンを使用します。

他の名前:

「魔法のキノコ」

介入なし:待機リストの管理/治療の遅延
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、最初に 7 週間続く待機リスト フェーズに入り、その後、評価者による盲検解除が行われ、参加者は再スクリーニングされます。 参加者がこの時点で適格である場合、彼らは治療段階を開始します。 治療段階では、この状態の参加者は、即時治療グループの参加者について説明したのと同じ治療を受けます。 これに続いて、2 回目の投与後 12 か月までのフォローアップおよび長期フォローアップ訪問が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) 重症度スケール合計スコアのベースラインからの変化 (2 回目の投与後 4 日)
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
過去7日間のOCD症状の重症度の臨床医による評価。 最も顕著な強迫観念と強迫行為は、0 から 4 までの重症度スケールで評価されます。合計 Y-BOCS-II スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の投与から4日後のベースラインからのMontgomery-Asberg Depression Scale(MAD​​RS)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
過去 1 か月間の抑うつ症状の重症度の臨床医による評価。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
2回目の投与から4日後のベースラインからの次元強迫性尺度(DOCS)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
過去 1 週間の変更された時間枠におけるさまざまな OCD 症状の自己報告測定。 合計スコアは 0 ~ 140 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
強迫観念アンケート-44 (OBQ-44) 合計スコアのベースラインからの変化 (2 回目の投与後 4 日)
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
OCD全般に関係するさまざまな強迫観念の自己報告尺度。 合計スコアは 44 から 308 の範囲で、スコアが高いほど強迫観念の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
2回目の投与から4日後のベースラインからの強迫観念と強迫行為(AAQ-OC)の合計スコアの受け入れと行動の質問表の変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
一般的なOCD症状の文脈における経験的回避と心理的柔軟性の自己報告尺度。 合計スコアは 13 ~ 91 の範囲で、スコアが高いほど心理的な柔軟性が低いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
2回目の投与から4日後のベースラインからのTolerance of Uncontrollability Questionnaire(TOUQ)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
一般的に制御不能(または逆に制御の必要性)に耐える能力の自己報告尺度。 合計スコアは 19 ~ 133 の範囲で、スコアが高いほど制御不能に対する許容度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
2回目の投与から4日後のベースラインからのシロクマ抑制インベントリ(WBSI)合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
一般的な思考抑圧傾向の自己報告尺度。 合計スコアは 15 ~ 75 の範囲で、スコアが高いほど思考抑制傾向が強いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
2回目の投与から4日後のベースラインからの感情調節困難性スケール(DERS)合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
一般的な感情調節の難しさの自己申告尺度。 合計スコアは 36 ~ 180 の範囲で、スコアが高いほど感情の調整が困難であることを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ) 合計スコアのベースラインからの変化 (2 回目の投与後 4 日)
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
悲惨な考えやイメージに関する特徴的なマインドフルネスの自己報告尺度。 合計スコアは 0 ~ 96 の範囲で、スコアが高いほど特性のマインドフルネスが高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
トロント マインドフルネス スケール (TMS)
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬セッション中のマインドフルネス状態の自己報告測定。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネス状態が優れていることを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
設定、設定、および意図 (SSI) スケール
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬セッション直前の意図の設定、設定、および明確さの自己報告尺度。 合計平均スコアは 0 ~ 100 の範囲 (2 つの項目を逆スコア付けした後) で、スコアが高いほど投薬セッションの準備が整っていることを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
神秘体験アンケート (MEQ)
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬中の急性神秘体験の自己報告尺度。 合計平均スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど神秘的な体験が多いことを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
心理的洞察アンケート (PIQ)
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬中の急性心理的洞察の自己報告尺度。 合計平均スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど洞察に満ちた経験が多いことを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
チャレンジング・エクスペリエンス・アンケート (CEQ)
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬中の急性の困難な経験の自己報告尺度。 合計平均変換スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど挑戦的な経験が多いことを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
自我溶解インベントリー (EDI)
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬中の自我崩壊の急性経験の自己報告尺度。 合計平均スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどエゴの解消が大きいことを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
エモーショナル ブレークスルー インベントリ (EBI)
時間枠:即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
投薬中の感情的なブレークスルーのさまざまな経験の自己報告尺度。 合計平均スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど感情的なブレークスルーが大きいことを示します。
即時治療の場合は最大3週間、待機状態の場合は最大10週間
2回目の投与から4日後のベースラインからのセルフ・コンパッション・スケール(SCS)の合計平均スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
一般的な自己同情の自己報告尺度。 合計平均スコアは 1 ~ 5 の範囲 (13 項目の逆スコアリング後) で、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
2回目の投与から4日後のベースラインからのTen-Item Personality Inventory(TIPI)合計スコアの変化
時間枠:スクリーニング、2 回目の投与後 4 日と 12 か月
ビッグ・ファイブのパーソナリティ次元の簡単な自己報告測定。 合計スコアは 10 から 70 の範囲 (5 項目を逆スコア付けした後) で、スコアが高いほどポジティブな性格特性を示します。
スクリーニング、2 回目の投与後 4 日と 12 か月
2回目の投与後4週間から2回目の投与後12か月までの持続効果アンケート(PEQ)サブスケールスコアの変化
時間枠:2 回目の投与後 4 週間 & 2 回目の投与後 12 か月
一般的な投薬による持続効果の自己報告尺度。 サブスケール スコアの範囲は、最小 0 から最大 5 ~ 85 で、スコアが高いほど、投与以降の正または負の持続変化が大きいことを示します。
2 回目の投与後 4 週間 & 2 回目の投与後 12 か月
2回目の投与から4週間後のベースラインからのアルコール使用障害特定テスト(AUDIT)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
アルコール使用の重症度の自己申告尺度。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどアルコール使用の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
2回目の投与から4週間後のベースラインからの薬物使用障害特定テスト(DUDIT)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
違法薬物使用の自己報告措置。 合計スコアは 0 から 44 の範囲で、スコアが高いほど違法薬物の使用の深刻度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
2回目の投与後4週間でのベースラインからのFagerstrom Test for Nicotine Dependence(FTND)合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
ニコチン使用の自己申告測定。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどニコチン使用の深刻度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
生活の質の変化と満足度アンケート - 2 回目の投与から 4 日後のベースラインからの簡易型 (Q-LES-Q-SF) パーセンテージ最大スコア
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
過去 1 週間の生活満足度の自己報告尺度。 パーセンテージの最大スコアの範囲は 0% から 100% で、パーセンテージが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
書き込みのタスク
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
参加者が OCD 症状の認識を短いエッセイで説明するオンライン ライティング タスク
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
最後の訪問バージョン以降のコロンビア自殺重症度およびリスク尺度 (C-SSRS)
時間枠:研究完了までのすべての研究訪問、即時治療条件の場合は平均12か月と3週間、待機リスト条件の場合は平均12か月と10週間
最後の研究訪問以降の自殺念慮および行動の臨床医による評価
研究完了までのすべての研究訪問、即時治療条件の場合は平均12か月と3週間、待機リスト条件の場合は平均12か月と10週間
理論的配向プロファイル スケール改訂 (TOPS-R)
時間枠:ベースライン
臨床医が報告した 11 のサブスケールにわたる理論的方向性の尺度で、それぞれが異なる理論的方向性に対応しています。 サブスケール スコアの範囲は 1 ~ 30 で、スコアが高いほど特定の理論的方向性への関与が高いことを示します。
ベースライン
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
時間枠:2 回目の投与後 4 日まで
研究臨床医との認識された作業提携の自己報告尺度。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど協力関係が強く認識されていることを示します。
2 回目の投与後 4 日まで
2回目の投与から4日後のベースラインからの症状誘発タスク(SPT)評価の変化
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
特異な質問で誘発されたときのOCD症状の行動測定。 強迫衝動のスコアは、VAS 評価に関して 0 ~ 10 の範囲であり、VAS 評価が高いほど強迫衝動が大きいことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 日
治療スケールのスタンフォード期待値 (SETS)
時間枠:ベースライン
正および負の期待値に対応する、2 つのサブスケールにわたる治療期待値の自己報告尺度。 サブスケール スコアの範囲は 7 ~ 21 で、スコアが高いほど期待値が正または負であることを示します。
ベースライン
世界保健機関障害評価尺度、v2.0 (WHODAS-2.0) の変化 2 回目の投与後 4 日間のベースラインからの 12 項目、自己管理版の合計スコア
時間枠:ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間
一般的な症状に関連する機能障害の自己申告尺度。 合計スコアは 12 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインおよび 2 回目の投与後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Terence Ching, PhD、Yale University
  • 主任研究者:Benjamin Kelmendi, MD、Yale University
  • スタディディレクター:Christopher Pittenger, MD, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

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