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Efectos de la dosificación repetida de psilocibina en el TOC

2 de enero de 2024 actualizado por: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Efectos de la dosificación repetida de psilocibina en el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio aleatorizado y controlado en lista de espera

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la dosis repetida de psilocibina oral en la sintomatología del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en un diseño aleatorizado, controlado en lista de espera con calificaciones independientes ciegas, y evaluar los mecanismos psicológicos que pueden mediar los efectos terapéuticos de la psilocibina en el TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Examinar los efectos de dos dosis de psilocibina sobre los síntomas del TOC entre los participantes en la condición de tratamiento inmediato, en comparación con los participantes en la condición de control de lista de espera/tratamiento retrasado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo de tratamiento inmediato informarán una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas desde el inicio 4 días después de la segunda dosis, en comparación con los participantes en el grupo de control de lista de espera/tratamiento retrasado en el mismo intervalo durante su fase de lista de espera.

Objetivo 2: Examinar los efectos de dos dosis de psilocibina sobre los síntomas del TOC, en comparación con una dosis. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos dosis de psilocibina oral reducirán los síntomas del TOC en un grado significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que una sola dosis.

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la dosis repetida de psilocibina oral en la sintomatología del TOC y evaluar los mecanismos psicológicos que pueden mediar los efectos terapéuticos de la psilocibina en el TOC. Este estudio empleará un diseño aleatorizado, controlado en lista de espera con calificaciones independientes ciegas, con participantes aleatorizados para recibir tratamiento inmediato (dos dosis orales de psilocibina separadas por una semana) o tratamiento diferido (7 semanas después de la aleatorización). Se implementará una estrategia de selección de dosis adaptativa, con la primera dosis estandarizada en 25 mg de psilocibina y la segunda dosis siendo la misma o una dosis más alta (es decir, 30 mg) sobre la base de una respuesta clínicamente significativa desde el inicio o no, respectivamente, 4 días después de la primera dosis.

Este estudio se lleva a cabo completamente de forma ambulatoria con la posibilidad de visitas de seguimiento remotas/virtuales después de cada sesión de dosificación. Las sesiones de dosificación duran todo el día y los participantes recibirán autorización médica antes de que se les permita regresar a casa con asistencia (p. ej., conducido por un familiar o amigo, o viaje compartido).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kelmendi, MD
        • Investigador principal:
          • Terence Ching, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico primario DSM-5 de TOC, con puntuación Y-BOCS-II de 26 o más en la selección
  2. Falló al menos un ensayo de medicación y/o terapia del tratamiento de atención estándar para el TOC
  3. fluidez en inglés
  4. Acepte firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con los proveedores de los participantes para confirmar los antecedentes de medicación y psicoterapia o arreglar contingencias en caso de crisis.
  5. Aceptar proporcionar un contacto adulto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por el PI y/o el personal del estudio en caso de una emergencia, y que pueda proporcionar transporte para las visitas del estudio y de manera independiente. comentar cualquier cambio en el estado de ánimo o el comportamiento del participante después de cada administración de psilocibina.
  6. Aceptar comprometerse con todos los procedimientos del estudio.
  7. Capacidad para ingerir pastillas por vía oral para las visitas de dosificación de psilocibina.
  8. Acepte adherirse a las modificaciones del estilo de vida y de la medicación.
  9. No debe estar tomando medicamentos psicotrópicos para TOC o condiciones psiquiátricas comórbidas durante al menos 8 semanas en el momento de la aleatorización y aceptar abstenerse de tomar o comenzar cualquier medicamento psiquiátrico hasta después de 4 semanas después de la segunda dosis.
  10. No debe estar en psicoterapia actual (CBT o ERP) en el momento de la preselección y no debe comenzar un nuevo curso de psicoterapia (CBT o ERP) para TOC o condiciones psiquiátricas comórbidas hasta después de 4 semanas después de la segunda dosis.
  11. Si la participante está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión de dosificación.
  12. Si la participante está en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo adecuado y no intente quedar embarazada durante el estudio hasta 4 semanas después de la segunda dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes familiares personales o inmediatos (familiares de primer grado) de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos formalmente diagnosticados, o trastorno bipolar I/II
  2. Desconocimiento del historial médico de las familias biológicas, por adopción u otra circunstancia
  3. Intención suicida activa o conductas autolesivas suicidas o no suicidas
  4. Síndrome de Tourette sin remisión
  5. Diagnóstico de por vida de un trastorno generalizado del desarrollo
  6. Trastorno actual por consumo de sustancias (excepto el trastorno leve por consumo de alcohol)
  7. Cualquier condición neurológica, incluidos antecedentes de convulsiones o dolores de cabeza crónicos o intensos
  8. Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 min.
  9. Cualquier uso de sustancias psicodélicas clásicas en los 12 meses anteriores
  10. Falta de voluntad para abstenerse del uso de psicodélicos clásicos fuera del estudio hasta 4 semanas después de la segunda dosis.
  11. Uso de productos de tabaco o un producto que contiene THC más de 2 veces por semana en promedio durante los últimos 30 días en la selección.
  12. Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse de usar tabaco o productos que contengan THC desde 1 semana antes de la aleatorización hasta 4 semanas después de la segunda dosis.
  13. Prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia prohibida en la evaluación o en los días de dosificación, o prueba de alcoholemia positiva en los días de dosificación
  14. Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol al menos 24 horas antes de los días de dosificación, hasta 24 horas después de cada día de dosificación (o los intervalos correspondientes para el grupo en lista de espera).
  15. Cualquier condición médica que pueda hacer que los procedimientos del estudio sean inseguros, incluida la hipertensión, antecedentes de enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal de moderada a grave, diabetes e hipo o hipertiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes asignados al azar a esta afección recibirán tratamiento de inmediato, facilitado por dos miembros del personal del estudio, y que consta de dos sesiones preparatorias, seguidas de la primera sesión de dosificación y dos sesiones de integración, luego la segunda sesión de dosificación y dos sesiones de integración. A esto le siguen visitas de seguimiento y de seguimiento a largo plazo hasta 12 meses después de la segunda dosis.
Droga: Psilocibina

La primera dosis oral será de 25 mg y la segunda dosis será de 25 mg o 30 mg, según la respuesta a la primera dosis.

La psilocibina es un ingrediente alucinógeno natural que se encuentra en algunas variedades de hongos que se pueden producir sintéticamente. Se considera que es un psicodélico serotoninérgico. Usaremos psilocibina oral producida sintéticamente en este estudio.

Otros nombres:

"Setas mágicas"
Sin intervención: Control de lista de espera/Tratamiento retrasado
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición entrarán primero en una fase de lista de espera que dura 7 semanas, después de lo cual se desbloqueará el cegamiento del evaluador y se volverá a evaluar a los participantes. Si los participantes siguen siendo elegibles en este momento, comenzarán su fase de tratamiento. Durante su fase de tratamiento, los participantes en esta condición recibirán el mismo tratamiento que se describe para los participantes en el grupo de tratamiento inmediato. A esto le siguen visitas de seguimiento y de seguimiento a largo plazo hasta 12 meses después de la segunda dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de gravedad de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Evaluación administrada por un médico de la gravedad de los síntomas del TOC durante los últimos siete días. Las obsesiones y compulsiones más destacadas se clasifican en la Escala de gravedad de 0 a 4. Las puntuaciones totales de Y-BOCS-II varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TOC.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Evaluación administrada por un médico de la gravedad de los síntomas depresivos durante el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva dimensional (DOCS) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de varios síntomas del TOC durante el período de tiempo modificado de la última semana. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 140, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TOC.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Creencias Obsesivas-44 (OBQ-44) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de varias creencias obsesivas implicadas en el TOC en general. Las puntuaciones totales oscilan entre 44 y 308, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las creencias obsesivas.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de aceptación y acción para obsesiones y compulsiones (AAQ-OC) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de evitación experiencial y flexibilidad psicológica en el contexto de los síntomas del TOC en general. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 91, y las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez psicológica.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Tolerancia a la Incontrolabilidad (TOUQ) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de la capacidad para tolerar la incontrolabilidad (o inversamente la necesidad de control) en general. Las puntuaciones totales oscilan entre 19 y 133, y las puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia a la falta de control.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total del Inventario de supresión del oso blanco (WBSI) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de las tendencias de supresión de pensamientos en general. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican tendencias más fuertes a la supresión de pensamientos.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de las dificultades de regulación emocional en general. Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades para regular las emociones.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme del rasgo de atención plena con respecto a pensamientos e imágenes angustiantes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención a los rasgos.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Escala de atención plena de Toronto (TMS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme del estado de atención plena durante la sesión de dosificación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención al estado.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Escala de conjunto, configuración e intenciones (SSI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme del conjunto, el entorno y la claridad de las intenciones justo antes de la sesión de dosificación. Las puntuaciones medias totales varían de 0 a 100 (después de la puntuación inversa de dos elementos), y las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para la sesión de dosificación.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme de experiencias místicas agudas durante la dosificación. Las puntuaciones medias totales oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias místicas.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Cuestionario de Perspicacia Psicológica (PIQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme de percepciones psicológicas agudas durante la dosificación. Las puntuaciones medias totales oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias reveladoras.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme de experiencias desafiantes agudas durante la dosificación. Las puntuaciones transformadas medias totales oscilan entre 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias desafiantes.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Inventario de disolución del ego (EDI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme de experiencias agudas de disolución del ego durante la dosificación. Las puntuaciones medias totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor disolución del ego.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Inventario de Avance Emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Medida de autoinforme de diferentes experiencias de avances emocionales durante la dosificación. Las puntuaciones medias totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor avance emocional.
Hasta 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato y hasta 10 semanas para la condición de lista de espera
Cambio en la puntuación media total de la escala de autocompasión (SCS) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de autocompasión en general. Las puntuaciones medias totales oscilan entre 1 y 5 (después de la puntuación inversa de 13 elementos), y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total del Inventario de Personalidad de Diez Elementos (TIPI) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Cribado, 4 días y 12 meses después de la segunda dosis
Breve autoinforme de las dimensiones de la personalidad de los Cinco Grandes. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 70 (después de la puntuación inversa de 5 elementos), y las puntuaciones más altas indican rasgos de personalidad más positivos.
Cribado, 4 días y 12 meses después de la segunda dosis
Cambio en las puntuaciones de la subescala del Cuestionario de efectos persistentes (PEQ) de 4 semanas después de la segunda dosis a 12 meses después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda dosis y 12 meses después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de los efectos persistentes de la dosificación en general. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 5 a 85, y las puntuaciones más altas indican mayores cambios persistentes positivos o negativos desde la dosificación.
4 semanas después de la segunda dosis y 12 meses después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total de la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) desde el inicio a las 4 semanas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de la gravedad del consumo de alcohol. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del consumo de alcohol.
Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total de la prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT) desde el inicio a las 4 semanas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Medida de autoinforme del consumo de sustancias ilícitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del consumo de sustancias ilícitas.
Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Cambio en la puntuación total de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) desde el inicio a las 4 semanas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Medida de autoinforme del consumo de nicotina. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del consumo de nicotina.
Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Puntaje máximo porcentual de la Forma Corta (Q-LES-Q-SF) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de satisfacción con la vida durante la última semana. Los puntajes máximos porcentuales varían de 0% a 100%, y los porcentajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Tarea de escritura
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Tarea de escritura en línea en la que los participantes describen sus percepciones de sus síntomas de TOC con un breve ensayo escrito
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Escala de riesgo y gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde la versión de la última visita
Periodo de tiempo: Cada visita del estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses y 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato, y un promedio de 12 meses y 10 semanas para la condición de lista de espera
Evaluación administrada por un médico de la ideación y los comportamientos suicidas desde la última visita del estudio
Cada visita del estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses y 3 semanas para la condición de tratamiento inmediato, y un promedio de 12 meses y 10 semanas para la condición de lista de espera
Escala de Perfil de Orientación Teórica-Revisada (TOPS-R)
Periodo de tiempo: Base
Medida de orientación teórica informada por el médico en 11 subescalas, cada una correspondiente a una orientación teórica diferente. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor afiliación con una orientación teórica particular.
Base
Inventario de la Alianza de Trabajo-Revisión abreviada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la segunda dosis
Medida de autoinforme de la alianza de trabajo percibida con los médicos del estudio. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una alianza de trabajo percibida más fuerte.
Hasta 4 días después de la segunda dosis
Cambio en las calificaciones de la tarea de provocación de síntomas (SPT) desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Medida conductual de los síntomas del TOC cuando se les provoca con preguntas idiosincrásicas. Los puntajes para los impulsos compulsivos varían de 0 a 10 en términos de calificaciones VAS, y las calificaciones VAS más altas indican mayores impulsos compulsivos.
Línea de base y 4 días después de la segunda dosis
Escala de expectativas de tratamiento de Stanford (SETS)
Periodo de tiempo: Base
Medida de autoinforme de la expectativa de tratamiento en 2 subescalas, correspondientes a la expectativa positiva y negativa. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 7 y 21, y las puntuaciones más altas indican una expectativa más positiva o negativa.
Base
Cambio en la escala de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, v2.0 (WHODAS-2.0) Puntuación total de la versión autoadministrada de 12 ítems desde el inicio a los 4 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis
Medida de autoinforme del deterioro funcional relacionado con los síntomas en general. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y 4 semanas después de la segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Terence Ching, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Director de estudio: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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