Cytotect®CP, Hyperimmune Anti-CMV IVIg:n teho ja turvallisuus CMV-profylaksina potilailla, joille kehittyy akuutti asteen II-IV GVHD allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen. (CMV-GVHD)
Cytotect®CP, Hyperimmune Anti-CMV IVIg:n teho ja turvallisuus CMV-profylaksina potilailla, joille kehittyy akuutti asteen II-IV GVHD allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen: tuleva, avoin, vaiheen II tutkimus
Monien riskitekijöiden tiedetään liittyvän suureen CMV-infektion kehittymisriskiin positiivisilla CMV-serostatuspotilailla: negatiivinen CMV-serostatus-luovuttaja, riippumaton tai yhteensopimaton luovuttaja, antitymosyyttiglobuliinin (ATG) käyttö ja GVHD:n kehittyminen. Akuutti GVHD esiintyy ensimmäisten sadan päivän aikana elinsiirron jälkeen. Huolimatta järjestelmällisestä GVHD-profylaktisesta immunosuppressiivisia aineita käyttävistä lääkkeistä, noin 50 %:lle transplantaation vastaanottajista kehittyy GVHD. Akuutin GVHD:n ensilinjan hoito on metyyliprednisoloni 2 mg/kg/vrk. Luultavasti kortikosteroidien käytöstä, mutta myös itse GVHD:stä johtuen noin 46 % CMV-seropositiivisista potilaista kehittää CMV-infektion (raportti SFGM-TC:n kansallisesta tietokannasta, tietoja ei ole vielä julkaistu).
CMV-infektio pidentää sairaalahoitoa ja lisää kuolleisuusriskiä erityisesti CMV-taudin tapauksissa. Saatavilla olevien viruslääkkeiden, joita käytetään estämään CMV-infektioita, sanotaan yleensä aiheuttavan merkittäviä sivuvaikutuksia. Nämä aineet voivat estää täydellisen immunologisen uudelleenmuodostumisen transplantaation jälkeen ja aiheuttaa syvää sytopeniaa. Jotkut aineet voivat olla vastuussa munuaisten vajaatoiminnasta, mikä estää immunosuppressiivisen hoidon jatkamisen; tämä koskee erityisesti kalsineuriinin estäjiä allo-HCT-potilailla. Verrattuna lumelääkkeeseen suonensisäisen gansikloviirin on osoitettu vähentävän CMV-infektion ja -taudin riskiä, vaikka se ei näyttänyt parantavan kokonaiseloonjäämistä. Se kuitenkin aiheutti 30 %:ssa vaikean neutropenian tapauksista allo-HCT-potilailla, mikä lisäsi bakteeri- ja sieniinfektioiden riskiä. CMV-infektion hoito perustuu yleensä gansikloviiriin ja foskaviiriin ja vähäisemmässä määrin muihin lääkkeisiin, mukaan lukien sidofoviiri. Nämä lääkkeet aiheuttavat kuitenkin suuria toksisuustasoja, mikä johtaa gansikloviirin myelotoksisuuteen, tai foskaviirin ja sidofoviirin tapauksessa mahdolliseen munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtaa hoidon keskeyttämiseen.
CMV-profylaksia käyttämällä lääkkeitä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on välttämätöntä potilailla, joilla on suuri CMV-infektion riski.
Turvallisuusprofiilillaan Cytotect®CP tarjoaa vaihtoehtoisen vaihtoehdon CMV-profylaksialle välttäen munuaisten ja luuytimen vajaatoimintaa.
Ottaen huomioon suuren CMV-infektion kehittymisriskin päätimme tutkia Cytotect®CP:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka tarvitsevat systemaattisia kortikosteroideja (≥ 1 mg/kg/vrk) asteen II-IV akuutin GVHD:n alkuvaiheessa ensimmäisen allon jälkeen. -HCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaat ennen päivää 29 päivästä 150 päivään ensimmäistä allo-HCT:tä
- Mikä tahansa indikaatio, mikä tahansa kantasolulähde, mikä tahansa kuntoutus, mikä tahansa luovuttajatyyppi tai HLA-sovitus
- Potilaat, joilla on positiivinen CMV-serostatus ennen elinsiirtoa
- Potilaat, joilla on asteen II-IV akuutti GVHD:n ensimmäinen episodi, joka tarvitsee systeemisiä kortikosteroideja ≥ 1 mg/kg/vrk
- CMV-infektion puuttuminen sisällyttämishetkellä
- Muiden virusinfektioiden (EBV, adenovirus, BK-virus) puuttuminen sisällyttämishetkellä
- Dialyysin puuttuminen
- Tromboottisen mikroangiopatian puuttuminen
- Makrofagien aktivaatio-oireyhtymän puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja > 0,5 mg/kg/vrk yli 5 päivää ennen sisällyttämistä
- Hallitsematon CMV-infektio 02 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta tai antaa tietoon perustuva suostumus
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3
- Todisteet perussairauden uusiutumisesta
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet anti-CMV-hoitoa 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä (asikloviiria ja valasykloviiria ei pidetä CMV-profylaksina)
- Yliherkkyys Cytotect®CP:lle tai jollekin apuaineelle
- Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti potilailla, joilla on vasta-aineita IgA:ta vastaan
- Potilaat, joilla on mikä tahansa Cytotect®CP:n vasta-aihe
- Naiset joko raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on DLI:n jälkeinen asteen II-IV akuutti GVHD
- Vapaus yksityisyys
- Sairausvakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Cytotect®CP kahdessa vaiheessa: Induktiovaihe: 1 ml/kg/viikko 4 viikon ajan Ylläpitovaihe: 1 ml/kg/2 viikkoa 12 viikon ajan tai kortikosteroidiannos < 0,5 mg/kg sen mukaan, kumpi tila ilmaantuu ensin. Potilaille, jotka saavat CMV-infektion Cytotect®CP:n alla, on annettava tavanomainen anti-CMV-hoito (Gancyclovir tai Foscarnet) heidän keskusmenettelynsä mukaisesti. Cytotect®CP säilytetään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV-infektion määrä 16 viikon sisällä Cytotect®CP-hoidosta.
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä
|
16 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai kuolemasta ilman perussairauden uusiutumista 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 16 viikkoon
|
sisällyttämisestä 16 viikkoon
|
|
Aika sisällyttämisestä EBV-, adenovirus- tai BK-viruksen yhteisinfektioon ≤ 16 viikkoa.
Aikaikkuna: 16 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
16 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Aika sisällyttämisestä CMV-infektioon ≤ 16 viikkoa.
Aikaikkuna: 16 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
16 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Aika sisällyttämisestä CMV-tautiin ≤ 16 viikkoa
Aikaikkuna: 16 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
16 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (asteet 3 ja 4)
Aikaikkuna: ensimmäisestä Cytotect®CP-annoksesta 4 viikon ajan viimeisen Cytotect®CP:n annon jälkeen, keskimäärin 20 viikkoa
|
ensimmäisestä Cytotect®CP-annoksesta 4 viikon ajan viimeisen Cytotect®CP:n annon jälkeen, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Immuunirekonstituution analyysi Cytotect®CP:llä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_42
- 2020-004698-30 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .