Effekt og sikkerhed af Cytotect®CP, hyperimmun anti-CMV IVIg som CMV-profylakse hos patienter, der udvikler akut grad II-IV GVHD efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation. (CMV-GVHD)

Mange risikofaktorer vides at være forbundet med høj risiko for at udvikle CMV-infektion hos positive CMV-serostatus-patienter: negativ CMV-serostatusdonor, ikke-relateret eller mismatchet donor, brug af antithymocytglobulin (ATG) og udvikling af GVHD. Akut GVHD opstår i løbet af de første hundrede dage efter transplantationen. På trods af systematisk GVHD-profylaktisk brug af immunsuppressive midler udvikler ca. 50% af transplantationsmodtagere GVHD. Førstelinjebehandlingen af ​​akut GVHD er methylprednisolon 2 mg/kg/dag. Sandsynligvis på grund af brugen af ​​kortikosteroider, men også på grund af selve GVHD, udvikler ca. 46% af CMV-seropositive patienter CMV-infektion (rapport fra den nationale database for SFGM-TC, data endnu ikke offentliggjort).

CMV-infektion fører til længere varighed af hospitalsindlæggelse og øger risikoen for dødelighed, især i tilfælde af CMV-sygdom. Tilgængelige antivirale midler, der bruges til at forhindre CMV-infektioner, er generelt kendt for at forårsage betydelige bivirkninger. Disse midler kan forhindre fuld immunologisk rekonstitution efter transplantation og forårsage dyb cytopeni. Nogle midler kan være ansvarlige for nyreinsufficiens, hvilket forhindrer fortsættelse af immunsuppressiv behandling; dette er især tilfældet med calcineurinhæmmere hos allo-HCT-patienter. Faktisk har intravenøs ganciclovir vist sig at reducere risikoen for CMV-infektion og sygdom sammenlignet med placebo, selvom det ikke så ud til at forbedre den samlede overlevelse. Det var dog ansvarligt for 30 % af tilfældene af alvorlig neutropeni hos allo-HCT-patienter, hvilket øgede risikoen for bakterie- og svampe-coinfektioner. CMV-infektionsbehandling er almindeligvis baseret på ganciclovir og foscavir og i mindre grad på andre lægemidler, herunder cidofovir. Disse lægemidler forårsager dog høje niveauer af toksicitet, hvilket resulterer i myelotoksicitet i tilfælde af ganciclovir, eller, i tilfælde af foscavir og cidofovir, potentiel nyresvigt, hvilket medfører afbrydelse af behandlingen.

CMV-profylakse ved brug af lægemidler med færre bivirkninger er nødvendig hos patienter med høj risiko for CMV-infektion.

Med sin sikkerhedsprofil tilbyder Cytotect®CP en alternativ mulighed for CMV-profylakse med undgåelse af nedsat nyre- og knoglemarv.

I betragtning af den høje risiko for at udvikle CMV-infektion besluttede vi at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytotect®CP hos patienter, der har behov for systematiske kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag) til en indledende episode af grad II-IV akut GVHD efter en første allo -HCT.