Eficácia e Segurança de Cytotect®CP, IVIg Anti-CMV Hiperimune como Profilaxia de CMV em Pacientes que Desenvolvem DECH Aguda Grau II-IV Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas. (CMV-GVHD)

Muitos fatores de risco são conhecidos por estarem associados ao alto risco de desenvolver infecção por CMV em pacientes com sorologia positiva para CMV: doador com sorologia negativa para CMV, doador não aparentado ou incompatível, uso de globulina antitimócito (ATG) e desenvolvimento de GVHD. A DECH aguda ocorre durante os primeiros cem dias após o transplante. Apesar da sistemática profilática de DECH usando agentes imunossupressores, aproximadamente 50% dos receptores de transplante desenvolvem DECH. O tratamento de primeira linha da DECH aguda é metilprednisolona 2 mg/kg/dia. Provavelmente pelo uso de corticoides, mas também pela própria DECH, aproximadamente 46% dos pacientes soropositivos para CMV desenvolvem infecção por CMV (relatório do banco de dados nacional do SFGM-TC, dados ainda não publicados).

A infecção por CMV leva a uma maior duração da hospitalização e aumenta o risco de mortalidade, particularmente nos casos de doença por CMV. Agentes antivirais disponíveis usados ​​para prevenir infecções por CMV geralmente causam efeitos colaterais significativos. Esses agentes podem impedir a plena reconstituição imunológica pós-transplante e causar citopenia profunda. Alguns agentes podem ser responsáveis ​​pela insuficiência renal, o que impede a continuação do tratamento imunossupressor; este é especialmente o caso com inibidores de calcineurina em pacientes alo-HCT. De fato, comparado ao placebo, o ganciclovir intravenoso demonstrou reduzir o risco de infecção e doença por CMV, embora não pareça melhorar a sobrevida geral. No entanto, foi responsável por 30% dos casos de neutropenia grave em pacientes alo-CHT, aumentando o risco de coinfecções bacterianas e fúngicas. O tratamento da infecção por CMV é comumente baseado em ganciclovir e foscavir e, em menor grau, em outras drogas, incluindo o cidofovir. No entanto, essas drogas causam altos níveis de toxicidade, resultando em mielotoxicidade no caso do ganciclovir, ou, no caso do foscavir e cidofovir, potencial insuficiência renal, levando à interrupção do tratamento.

A profilaxia do CMV com medicamentos com menos efeitos colaterais é necessária em pacientes com alto risco de infecção por CMV.

Com seu perfil de segurança, o Cytotect®CP oferece uma opção alternativa para a profilaxia do CMV evitando o comprometimento renal e da medula óssea.

Considerando o alto risco de desenvolver infecção por CMV, decidimos investigar a eficácia e segurança de Cytotect®CP em pacientes que necessitam de corticosteroides sistemáticos (≥ 1 mg/kg/dia) para um episódio inicial de DECH aguda grau II-IV após uma primeira alo -HCT.