Effekt og sikkerhet av Cytotect®CP, hyperimmun anti-CMV IVIg som CMV-profylakse hos pasienter som utvikler akutt grad II-IV GVHD etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon. (CMV-GVHD)

Mange risikofaktorer er kjent for å være assosiert med høy risiko for å utvikle CMV-infeksjon hos positive CMV-serostatuspasienter: negativ CMV-serostatusdonor, urelatert eller feiltilpasset donor, bruk av antitymocyttglobulin (ATG) og utvikling av GVHD. Akutt GVHD oppstår i løpet av de første hundre dagene etter transplantasjonen. Til tross for systematisk GVHD-profylaktisk bruk av immunsuppressive midler, utvikler omtrent 50 % av transplantasjonsmottakerne GVHD. Førstelinjebehandlingen av akutt GVHD er metylprednisolon 2 mg/kg/dag. Sannsynligvis på grunn av bruken av kortikosteroider, men også på grunn av selve GVHD, utvikler omtrent 46 % av CMV-seropositive pasienter CMV-infeksjon (rapport fra den nasjonale databasen til SFGM-TC, data er upublisert ennå).

CMV-infeksjon fører til lengre varighet av sykehusinnleggelse og øker risikoen for dødelighet, spesielt i tilfeller av CMV-sykdom. Tilgjengelige antivirale midler som brukes for å forhindre CMV-infeksjoner er generelt kjent for å forårsake betydelige bivirkninger. Disse midlene kan forhindre full immunologisk rekonstitusjon etter transplantasjon og forårsake dyp cytopeni. Noen midler kan være ansvarlige for nedsatt nyrefunksjon, som forhindrer fortsettelse av immunsuppressiv behandling; dette er spesielt tilfellet med kalsineurinhemmere hos allo-HCT-pasienter. Faktisk, sammenlignet med placebo, har intravenøs ganciclovir vist seg å redusere risikoen for CMV-infeksjon og sykdom, selv om det ikke så ut til å forbedre den totale overlevelsen. Det var imidlertid ansvarlig for 30 % av tilfellene av alvorlig nøytropeni hos allo-HCT-pasienter, noe som økte risikoen for bakterie- og soppsaminfeksjoner. CMV-infeksjonsbehandling er vanligvis basert på ganciklovir og foscavir og i mindre grad på andre legemidler, inkludert cidofovir. Disse legemidlene forårsaker imidlertid høye nivåer av toksisitet, noe som resulterer i myelotoksisitet når det gjelder ganciklovir, eller, når det gjelder foscavir og cidofovir, potensiell nyresvikt, som medfører seponering av behandlingen.

CMV-profylakse ved bruk av legemidler med færre bivirkninger er nødvendig hos pasienter med høy risiko for CMV-infeksjon.

Med sin sikkerhetsprofil tilbyr Cytotect®CP et alternativt alternativ for CMV-profylakse med unngåelse av nedsatt nyre- og benmarg.

Med tanke på den høye risikoen for å utvikle CMV-infeksjon, bestemte vi oss for å undersøke effekten og sikkerheten til Cytotect®CP hos pasienter som trenger systematiske kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag) for en første episode av grad II-IV akutt GVHD etter en første allo. -HCT.