Skuteczność i bezpieczeństwo Cytotect®CP, Hyperimmune Anti-CMV IVIg jako profilaktyki CMV u pacjentów z rozwojem ostrej GVHD stopnia II-IV po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych. (CMV-GVHD)

Wiadomo, że wiele czynników ryzyka wiąże się z wysokim ryzykiem rozwoju zakażenia CMV u pacjentów z pozytywnym statusem serologicznym CMV: dawca CMV z ujemnym statusem serologicznym, dawca niespokrewniony lub niesparowany, stosowanie globuliny antytymocytowej (ATG) i rozwój GVHD. Ostra GVHD występuje w ciągu pierwszych stu dni po przeszczepie. Pomimo systematycznej profilaktyki GVHD za pomocą leków immunosupresyjnych, u około 50% biorców przeszczepów rozwija się GVHD. Leczeniem pierwszego rzutu ostrej GVHD jest metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę. Prawdopodobnie z powodu stosowania kortykosteroidów, ale także samej GVHD, u około 46% seropozytywnych pacjentów CMV dochodzi do zakażenia CMV (raport z krajowej bazy danych SFGM-TC, dane dotychczas niepublikowane).

Zakażenie CMV wydłuża czas hospitalizacji i zwiększa ryzyko zgonu, szczególnie w przypadku choroby CMV. Powszechnie uważa się, że dostępne środki przeciwwirusowe stosowane w zapobieganiu zakażeniom CMV powodują znaczące skutki uboczne. Czynniki te mogą zapobiegać pełnej rekonstytucji immunologicznej po przeszczepie i powodować głęboką cytopenię. Niektóre leki mogą być odpowiedzialne za zaburzenia czynności nerek, co uniemożliwia kontynuację leczenia immunosupresyjnego; dotyczy to zwłaszcza inhibitorów kalcyneuryny u pacjentów allo-HCT. Rzeczywiście, w porównaniu z placebo, wykazano, że dożylny gancyklowir zmniejsza ryzyko zakażenia i choroby CMV, chociaż nie wydaje się, aby poprawiał całkowity czas przeżycia. Odpowiadała jednak za 30% przypadków ciężkiej neutropenii u pacjentów allo-HCT, zwiększając ryzyko koinfekcji bakteryjnych i grzybiczych. Leczenie zakażenia CMV opiera się powszechnie na gancyklowirze i foskawirze oraz, w mniejszym stopniu, na innych lekach, w tym na cydofowirze. Jednak leki te powodują wysoki poziom toksyczności, co w przypadku gancyklowiru prowadzi do mielotoksyczności lub, w przypadku foskawiru i cydofowiru, do potencjalnej niewydolności nerek, prowadzącej do przerwania leczenia.

Profilaktyka CMV za pomocą leków o mniejszej liczbie działań niepożądanych jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem zakażenia CMV.

Dzięki swojemu profilowi ​​bezpieczeństwa Cytotect®CP oferuje alternatywną opcję profilaktyki CMV z unikaniem zaburzeń czynności nerek i szpiku kostnego.

Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko rozwoju zakażenia CMV, zdecydowaliśmy się zbadać skuteczność i bezpieczeństwo Cytotect®CP u pacjentów wymagających systematycznych kortykosteroidów (≥ 1 mg/kg/dobę) w początkowym epizodzie ostrej GVHD stopnia II-IV po pierwszej allo -HCT.