Effekt och säkerhet för Cytotect®CP, hyperimmun anti-CMV IVIg som CMV-profylax hos patienter som utvecklar akut grad II-IV GVHD efter allogen hematopoetisk celltransplantation. (CMV-GVHD)

Många riskfaktorer är kända för att vara associerade med hög risk att utveckla CMV-infektion hos positiva CMV-serostatus-patienter: negativ CMV-serostatus-givare, icke-relaterad eller felaktig givare, användning av antitymocytglobulin (ATG) och utveckling av GVHD. Akut GVHD inträffar under de första hundra dagarna efter transplantationen. Trots systematisk GVHD-profylaktisk användning av immunsuppressiva medel, utvecklar cirka 50 % av transplantationsmottagarna GVHD. Förstahandsbehandlingen av akut GVHD är metylprednisolon 2 mg/kg/dag. Förmodligen på grund av användningen av kortikosteroider, men också på grund av själva GVHD, utvecklar cirka 46 % av CMV-seropositiva patienter CMV-infektion (rapport från den nationella databasen för SFGM-TC, data opublicerade ännu).

CMV-infektion leder till längre varaktighet av sjukhusvistelse och ökar risken för dödlighet, särskilt i fall av CMV-sjukdom. Tillgängliga antivirala medel som används för att förhindra CMV-infektioner är i allmänhet kända för att orsaka betydande biverkningar. Dessa medel kan förhindra fullständig immunologisk rekonstitution efter transplantation och orsaka djup cytopeni. Vissa medel kan vara ansvariga för nedsatt njurfunktion, vilket förhindrar fortsatt immunsuppressiv behandling; detta är särskilt fallet med kalcineurinhämmare hos allo-HCT-patienter. Jämfört med placebo har intravenöst ganciklovir faktiskt visat sig minska risken för CMV-infektion och sjukdom, även om det inte verkade förbättra den totala överlevnaden. Det var dock ansvarigt för 30 % av fallen av allvarlig neutropeni hos allo-HCT-patienter, vilket ökade risken för bakterie- och svampsaminfektioner. CMV-infektionsbehandling är vanligen baserad på ganciklovir och foscavir och, i mindre utsträckning, på andra läkemedel, inklusive cidofovir. Dessa läkemedel orsakar dock höga nivåer av toxicitet, vilket resulterar i myelotoxicitet i fallet med ganciklovir, eller, i fallet med foscavir och cidofovir, potentiell njursvikt, vilket leder till att behandlingen avbryts.

CMV-profylax med läkemedel med färre biverkningar är nödvändig hos patienter med hög risk för CMV-infektion.

Med sin säkerhetsprofil erbjuder Cytotect®CP ett alternativt alternativ för CMV-profylax med undvikande av nedsatt njur- och benmärg.

Med tanke på den höga risken för att utveckla CMV-infektion beslutade vi att undersöka effektiviteten och säkerheten av Cytotect®CP hos patienter som behöver systematiska kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag) för en initial episod av grad II-IV akut GVHD efter en första allo -HCT.