A Cytotect®CP, Hyperimmune Anti-CMV IVIg hatékonysága és biztonságossága CMV profilaxisként olyan betegeknél, akiknél akut II-IV. fokozatú GVHD allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követően alakul ki. (CMV-GVHD)

Számos kockázati tényezőről ismert, hogy pozitív CMV-szerostatusú betegeknél a CMV-fertőzés kialakulásának magas kockázatával jár: negatív CMV-szerostatus donor, nem rokon vagy nem megfelelő donor, antitimocita globulin (ATG) használata és GVHD kialakulása. Az akut GVHD a transzplantációt követő első száz napban fordul elő. Az immunszuppresszív szereket használó szisztematikus GVHD-profilaktika ellenére a transzplantációs recipiensek körülbelül 50%-ánál alakul ki GVHD. Az akut GVHD első vonalbeli kezelése a metilprednizolon 2 mg/ttkg/nap. Valószínűleg a kortikoszteroidok használatának, de magának a GVHD-nek is köszönhető, hogy a CMV szeropozitív betegek kb. 46%-ánál alakul ki CMV fertőzés (jelentés az SFGM-TC országos adatbázisából, adatok még nem publikáltak).

A CMV-fertőzés hosszabb kórházi kezeléshez vezet, és növeli a halálozás kockázatát, különösen CMV-betegség esetén. A CMV-fertőzések megelőzésére használt vírusellenes szerekről általában azt tartják, hogy jelentős mellékhatásokat okoznak. Ezek a szerek megakadályozhatják a transzplantáció utáni teljes immunológiai rekonstitúciót és súlyos citopéniát okozhatnak. Egyes szerek felelősek lehetnek a vesekárosodásért, ami megakadályozza az immunszuppresszív kezelés folytatását; ez különösen igaz a calcineurin inhibitorok esetében az allo-HCT betegeknél. Valójában a placebóval összehasonlítva az intravénás ganciklovirról kimutatták, hogy csökkenti a CMV-fertőzés és -betegség kockázatát, bár úgy tűnik, hogy nem javítja az általános túlélést. Azonban az allo-HCT-betegeknél a súlyos neutropéniás esetek 30%-áért ez volt a felelős, növelve a bakteriális és gombás fertőzések kockázatát. A CMV-fertőzés kezelése általában gancikloviron és foszkaviron, valamint kisebb mértékben más gyógyszereken, köztük a cidofoviron alapul. Ezek a gyógyszerek azonban magas szintű toxicitást okoznak, ami ganciklovir esetén mielotoxicitást, foscavir és cidofovir esetében pedig potenciális veseelégtelenséget eredményez, ami a kezelés leállítását vonja maga után.

CMV-profilaxis szükséges kevesebb mellékhatással járó gyógyszerekkel azoknál a betegeknél, akiknél magas a CMV-fertőzés kockázata.

Biztonsági profiljával a Cytotect®CP alternatív lehetőséget kínál a CMV profilaxisra a vese- és csontvelő-károsodás elkerülésével.

Figyelembe véve a CMV-fertőzés kialakulásának magas kockázatát, úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk a Cytotect®CP hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik szisztematikus kortikoszteroidokat (≥ 1 mg/ttkg/nap) igényelnek a II-IV. fokozatú akut GVHD kezdeti epizódjában az első kezelés után -HCT.