Эффективность и безопасность Cytotect®CP, гипериммунного анти-ЦМВ IVg в качестве профилактики ЦМВ у пациентов с острой РТПХ II-IV степени после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток. (CMV-GVHD)

Известно, что многие факторы риска связаны с высоким риском развития ЦМВ-инфекции у пациентов с положительным ЦМВ-серостатусом: донор с отрицательным ЦМВ-серостатусом, неродственный или несовместимый донор, использование антитимоцитарного глобулина (АТГ) и развитие РТПХ. Острая РТПХ возникает в течение первых ста дней после трансплантации. Несмотря на систематическую профилактику РТПХ с использованием иммунодепрессантов, примерно у 50% реципиентов трансплантации развивается РТПХ. Препаратом первой линии при острой РТПХ является метилпреднизолон 2 мг/кг/сут. Вероятно, из-за использования кортикостероидов, а также из-за самой РТПХ примерно у 46% серопозитивных пациентов с ЦМВ развивается ЦМВ-инфекция (отчет из национальной базы данных SFGM-TC, данные еще не опубликованы).

ЦМВ-инфекция приводит к увеличению продолжительности госпитализации и увеличивает риск летального исхода, особенно при ЦМВ-инфекции. Общеизвестно, что доступные противовирусные средства, используемые для предотвращения ЦМВ-инфекции, вызывают значительные побочные эффекты. Эти агенты могут предотвратить полное иммунологическое посттрансплантационное восстановление и вызвать глубокую цитопению. Некоторые агенты могут вызывать почечную недостаточность, что препятствует продолжению иммуносупрессивной терапии; это особенно характерно для ингибиторов кальциневрина у пациентов с алло-HCT. Действительно, было показано, что по сравнению с плацебо внутривенное введение ганцикловира снижает риск ЦМВ-инфекции и заболевания, хотя, по-видимому, не улучшает общую выживаемость. Тем не менее, он был причиной 30% случаев тяжелой нейтропении у пациентов с алло-ГХТ, увеличивая риск бактериальных и грибковых коинфекций. Лечение ЦМВ-инфекции обычно основано на ганцикловире и фоскавире и, в меньшей степени, на других препаратах, включая цидофовир. Однако эти препараты вызывают высокий уровень токсичности, что приводит к миелотоксичности в случае ганцикловира или, в случае фоскавира и цидофовира, к потенциальной почечной недостаточности, требующей прекращения лечения.

Профилактика ЦМВ с использованием препаратов с меньшим количеством побочных эффектов необходима у пациентов с высоким риском инфицирования ЦМВ.

Благодаря своему профилю безопасности Cytotect®CP предлагает альтернативный вариант профилактики ЦМВ с предотвращением поражения почек и костного мозга.

Принимая во внимание высокий риск развития ЦМВ-инфекции, мы решили исследовать эффективность и безопасность Cytotect®CP у пациентов, нуждающихся в систематическом применении кортикостероидов (≥ 1 мг/кг/день) при начальном эпизоде ​​острой РТПХ II-IV степени после первого аллоцереоза. -HCT.