동종 조혈 세포 이식 후 급성 등급 II-IV GVHD가 발생한 환자에서 CMV 예방으로서 Cytotect®CP, Hyperimmune Anti-CMV IVIg의 효능 및 안전성. (CMV-GVHD)
동종 조혈 세포 이식 후 급성 등급 II-IV GVHD가 발생한 환자에서 CMV 예방으로서 Cytotect®CP, Hyperimmune Anti-CMV IVIg의 효능 및 안전성: 전향적, 공개 라벨, 제2상 연구
양성 CMV 혈청상태 환자에서 CMV 감염 발생 위험이 높은 것으로 알려진 많은 위험 요인: 음성 CMV 혈청상태 기증자, 관련이 없거나 일치하지 않는 기증자, 항흉선세포 글로불린(ATG) 사용, GVHD 발생. 급성 GVHD는 이식 후 처음 100일 동안 발생합니다. 면역억제제를 사용하는 체계적인 GVHD 예방에도 불구하고 이식 수용자의 약 50%에서 GVHD가 발생합니다. 급성 GVHD의 1차 치료는 methylprednisolone 2 mg/kg/day입니다. 아마도 코르티코스테로이드 사용과 GVHD 자체로 인해 CMV 혈청 양성 환자의 약 46%에서 CMV 감염이 발생합니다(SFGM-TC의 국가 데이터베이스 보고서, 아직 게시되지 않은 데이터).
CMV 감염은 특히 CMV 질환의 경우 입원 기간이 길어지고 사망 위험이 증가합니다. CMV 감염을 예방하기 위해 사용되는 항바이러스제는 일반적으로 심각한 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 제제는 완전한 면역학적 이식 후 재구성을 방지하고 심각한 혈구 감소증을 유발할 수 있습니다. 일부 약제는 면역억제 치료의 지속을 방해하는 신장 손상의 원인이 될 수 있습니다. 이것은 특히 allo-HCT 환자에서 칼시뉴린 억제제의 경우입니다. 실제로 위약과 비교하여 정맥 주사 ganciclovir는 CMV 감염 및 질병의 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만 전체 생존율을 향상시키는 것으로 보이지는 않았습니다. 그러나 동종 HCT 환자의 중증 호중구 감소증 사례의 30%를 담당하여 세균 및 진균 동시 감염의 위험을 증가시켰습니다. CMV 감염 치료는 일반적으로 ganciclovir 및 foscavir를 기반으로 하며, 정도는 덜하지만 cidofovir를 포함한 다른 약물을 기반으로 합니다. 그러나 이들 약물은 높은 수준의 독성을 일으켜 간시클로비르의 경우 골수독성을 일으키고, 포스카비르와 시도포비어의 경우 잠재적인 신부전을 일으켜 치료를 중단하게 된다.
CMV 감염 위험이 높은 환자에게는 부작용이 적은 약물을 사용한 CMV 예방이 필요합니다.
안전성 프로필을 통해 Cytotect®CP는 신장 및 골수 손상을 방지하는 CMV 예방을 위한 대체 옵션을 제공합니다.
CMV 감염 발생 위험이 높다는 점을 고려하여 첫 번째 동종 요법 후 등급 II-IV 급성 GVHD의 초기 에피소드에 대해 체계적인 코르티코스테로이드(≥ 1 mg/kg/일)가 필요한 환자에서 Cytotect®CP의 효능 및 안전성을 조사하기로 결정했습니다. -HCT.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 첫 번째 allo-HCT 29일에서 150일 사이의 환자
- 모든 적응증, 모든 줄기 세포 공급원, 모든 컨디셔닝, 모든 기증자 유형 또는 HLA 매칭
- 이식 전 CMV-혈청상태가 양성인 환자
- 전신 코르티코스테로이드 ≥1 mg/kg/일을 필요로 하는 등급 II-IV 급성 GVHD의 첫 번째 에피소드가 있는 환자
- 포함 시점에 CMV 감염의 부재
- 포함 당시 다른 바이러스 감염(EBV, 아데노바이러스, BK 바이러스)의 부재
- 투석 부재
- 혈전성 미세혈관병증의 부재
- 대식세포 활성화 증후군의 부재
제외 기준:
- - 포함 전 5일 이상 동안 > 0.5 mg/kg/day의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 포함 전 02주 이내에 제어되지 않은 CMV 감염
- 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- ECOG 수행 상태 ≥ 3
- 기저 질환의 재발 증거
- 포함 전 30일 이내에 항-CMV 치료를 받았거나 받았던 환자(아시클로비르 및 발라시클로비르는 CMV 예방으로 간주되지 않음)
- Cytotect®CP 또는 부형제에 대한 과민증
- 특히 IgA에 대한 항체가 있는 환자에서 인간 면역글로불린에 대한 과민증
- Cytotect®CP에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- DLI 등급 II-IV 후 급성 GVHD가 발생하는 환자
- 자유 프라이버시
- 의료보험의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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두 단계의 Cytotect®CP: 유도 단계: 4주 동안 1ml/kg/주 유지 단계: 12주 동안 1ml/kg/2주 또는 코르티코스테로이드 용량 < 0.5mg/kg, 조건에 따라 먼저 발생합니다. Cytotect®CP에서 CMV 감염이 발생한 환자는 센터 절차에 따라 표준 항CMV 치료(Gancyclovir 또는 Foscarnet)를 받아야 합니다. Cytotect®CP는 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cytotect®CP 치료 16주 이내의 CMV 감염률.
기간: 16주 이내
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16주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함된 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 6개월 이내에 기저 질환의 재발 없이 사망할 때까지의 시간
기간: 포함에서 16주까지
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포함에서 16주까지
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포함부터 EBV, 아데노바이러스 또는 BK 바이러스 공동 감염까지의 시간 ≤ 16주.
기간: 포함 후 16주 이내
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포함 후 16주 이내
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포함부터 CMV 감염까지의 시간 ≤ 16주.
기간: 포함 후 16주 이내
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포함 후 16주 이내
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포함부터 CMV 질병까지의 시간 ≤ 16주
기간: 포함 후 16주 이내
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포함 후 16주 이내
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이상 반응의 빈도(등급 3 및 4)
기간: Cytotect®CP 1회 투여부터 마지막 Cytotect®CP 투여 후 4주 동안 평균 20주
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Cytotect®CP 1회 투여부터 마지막 Cytotect®CP 투여 후 4주 동안 평균 20주
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Cytotect®CP에서 면역 재구성 분석.
기간: 연구 완료를 통해 평균 24개월
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연구 완료를 통해 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020_42
- 2020-004698-30 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다
Cytotect®CP에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 좌심실 기능 부전미국, 영국, 스위스, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드
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IRCCS Policlinico S. Matteo완전한
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, France완전한
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Pfizer종료됨비만미국, 호주, 캐나다, 브라질, 슬로바키아, 체코 공화국, 아르헨티나, 독일, 멕시코, 영국, 스웨덴
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Pfizer종료됨
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University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research Program완전한