Účinnost a bezpečnost Cytotect®CP, hyperimunní anti-CMV IVIg jako CMV profylaxe u pacientů s akutním stupněm II-IV GVHD po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. (CMV-GVHD)

Je známo, že mnoho rizikových faktorů je spojeno s vysokým rizikem rozvoje CMV infekce u pacientů s pozitivním CMV-serostatem: negativní dárce CMV-serostatus, nepříbuzný nebo neshodný dárce, použití antithymocytárního globulinu (ATG) a rozvoj GVHD. Akutní GVHD se vyskytuje během prvních sta dnů po transplantaci. Navzdory systematické profylaktické GVHD pomocí imunosupresivních látek se u přibližně 50 % příjemců transplantace rozvine GVHD. Léčba první linie akutní GVHD je methylprednisolon 2 mg/kg/den. Pravděpodobně v důsledku užívání kortikosteroidů, ale také v důsledku samotné GVHD se přibližně u 46 % CMV séropozitivních pacientů rozvine CMV infekce (zpráva z národní databáze SFGM-TC, data dosud nepublikována).

CMV infekce vede k delšímu trvání hospitalizace a zvyšuje riziko úmrtnosti, zejména v případech CMV onemocnění. Dostupná antivirová činidla používaná k prevenci infekcí CMV jsou obecně považována za způsobující významné vedlejší účinky. Tato činidla mohou zabránit úplné imunologické potransplantační rekonstituci a způsobit hlubokou cytopenii. Některá činidla mohou být zodpovědná za poškození ledvin, které brání pokračování v imunosupresivní léčbě; to je zejména případ inhibitorů kalcineurinu u pacientů s allo-HCT. Ve srovnání s placebem bylo skutečně prokázáno, že intravenózní ganciklovir snižuje riziko CMV infekce a onemocnění, i když se nezdá, že by zlepšil celkové přežití. Byl však zodpovědný za 30 % případů těžké neutropenie u pacientů s allo-HCT, čímž se zvýšilo riziko bakteriálních a plísňových koinfekcí. Léčba CMV infekce je běžně založena na gancikloviru a foscaviru a v menší míře na jiných lécích, včetně cidofoviru. Tyto léky však způsobují vysokou toxicitu, která má za následek myelotoxicitu v případě gancikloviru nebo, v případě foscaviru a cidofoviru, potenciální selhání ledvin, které vede k přerušení léčby.

U pacientů s vysokým rizikem CMV infekce je nutná profylaxe CMV pomocí léků s méně vedlejšími účinky.

Cytotect®CP se svým bezpečnostním profilem nabízí alternativní možnost profylaxe CMV s vyloučením poškození ledvin a kostní dřeně.

Vzhledem k vysokému riziku rozvoje CMV infekce jsme se rozhodli prozkoumat účinnost a bezpečnost Cytotect®CP u pacientů vyžadujících systematické kortikosteroidy (≥ 1 mg/kg/den) pro počáteční epizodu akutní GVHD stupně II-IV po prvním allo -HCT.