Tulenkestävän materiaalin kliiniset ominaisuudet, luonnollinen tulos ja hoidon optimointi
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Refraktorisen hepatiitti B:n kliiniset ominaisuudet, luonnollinen lopputulos ja hoidon optimointi: avoin, tuleva, monikeskuskohorttitutkimus
Refractory hepatiitti B on viitata vaikka tavanomaisen sovelluksen nukleosidi (happo) analogia hoitoon sitoutuu ensisijainen hoito ja kaksi vahvistaa hoitoa, mutta olemassaolo on jatkuva viremia.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä pelastushoidosta potilaille, jotka ovat edelleen viruspositiivisia toisen antiviraalisen hoidon kierroksen jälkeen.
Tämä on ensimmäinen monikeskus, prospektiivinen, rinnakkain kontrolloitu avoin kohorttitutkimus, jossa verrataan TDF/TAF:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä ETV1.0mg-hoitoon verrattuna alkuperäisen hoito-ohjelman jatkamiseen refraktorisen hepatiitti B:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refractory sukupuolihepatiitti B on viitata vaikka tavanomaisen sovelluksen nukleosidi (happo) analogihoito sitoutuu ensin hoitoon ja vahvistaa hoitoa, mutta olemassaolo on jatkuva viremia.
Näillä potilailla on aktiivinen maksasairaus, ja heillä on suuri riski edetä kirroosiksi tai primaariseksi maksasyöväksi jatkuvien viruspositiivisten oireiden vuoksi.
Siksi on erittäin tärkeää löytää tehokas antiviraalinen ohjelma tulenkestävää B-hepatiittia varten vähentämään hepatiitti B:n kuolleisuutta Kiinassa.
Tällä hetkellä ohjeissa suositellaan, että potilaita, joilla on lääkeresistenssi entekaviirille (ETV), hoidetaan tenofoviirifumaraatilla (TDF) tai propofolitenofoviirifumaraatilla (TAF), ja kliiniset tutkimukset Kiinassa ovat vahvistaneet, että entekaviirin annosta voidaan lisätä 1,0 mg:aan. lääkeresistenssin hoitona entekaviirille.
TDF- ja TAF-resistenttejä potilaita voidaan hoitaa entekaviiriannoksella 0,5 mg.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä pelastushoidosta potilaille, jotka ovat edelleen viruspositiivisia toisen antiviraalisen hoidon kierroksen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TDF/TAF yhdistettynä ETV 1,0 mg:n pelastushoitoon ei aiheuta selviä haittavaikutuksia.
Tämä on ensimmäinen monikeskus, prospektiivinen, rinnakkain kontrolloitu avoin kohorttitutkimus, jossa verrataan TDF/TAF:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä ETV 1,0 mg:n hoitoon verrattuna alkuperäisen hoito-ohjelman jatkamiseen refraktorisen hepatiitti B:n hoidossa. Refraktaarisilla hepatiitti B -potilailla havaittiin pitkäaikaisia tuloksia, kuten eloonjäämistä, kirroosia ja primaarista maksasyöpää.
Lisäksi resistentin hepatiitti B -viruskannan, isännän ja muiden kliinisten ominaisuuksien vaikutuksia nukleosidi(happo)analogin antiviraaliseen tehokkuuteen verrattiin potilaiden vaikutuksiin, jotka saivat alkuhoitoa ja nukleosidi(happo)analogivasteen toissijaista vahvistumista.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan uutta näkökulmaa refraktorisen B-hepatiitti B:n hoitoon ja tarjoavan suoraa näyttöä ohjeiden laatimiseen kroonisen hepatiitti B:n diagnosoimiseksi ja hoidosta Kiinassa ja jopa kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingren Zhao
- Puhelinnumero: 18691232863
- Sähköposti: zhaoyingren@sohu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yushan Liu
- Puhelinnumero: 15102901360
- Sähköposti: liuyushan233@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankang, Kiina
- Rekrytointi
- Ankang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kui Li
- Puhelinnumero: 13571422201
-
Hanzhong, Kiina
- Rekrytointi
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongmei Lin
- Puhelinnumero: 13109188835
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Qianfhan Hospital
-
Weinan, Kiina
- Rekrytointi
- Weinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbin Li
- Puhelinnumero: 13468902958
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Yang
- Puhelinnumero: 13572227780
- Sähköposti: shmily.1989.2008@stu.xjtu.edu.cn
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Tang-Du Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
-
Yan'an, Kiina
- Rekrytointi
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli resistentti B-hepatiitti tammikuussa 2022–tammikuussa 2023 Xi 'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta, Xi 'an Jiaotongin yliopiston toisesta liitännäissairaalasta, Xijingin sairaalan ilmavoimien lääketieteellisestä yliopistosta, Tang-dun sairaalasta, Shaanxin maakunnan sairaalasta Xi 'an keskussairaala, Ankangin keskussairaala, Yan 'yliopistosairaala, Hanzhong 3201 -sairaala Weinanin keskussairaala, Shandongin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Wuhan Union Hospital, Zhengzhoun yliopiston ensimmäinen sidossairaala.
Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Kroonisen hepatiitti B:n diagnostiset kriteerit: HBsAg- ja/tai HBV-DNA-positiivinen yli 6 kuukautta; (2) Resistentin hepatiitti B:n määritelmän mukainen (3) 18–70-vuotiaat (mukaan lukien 18–70-vuotiaat); (4) Valmis ottamaan vastaan hoidon ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) raskaana olevat naiset tai imettävät naiset; (2) joilla on aktiivinen HEPATIITTI A, hepatiitti C ja hepatiitti D (sairaaloissa, joissa olosuhteet sen sallivat), hepatiitti E ja/tai HIV-infektio; (3) Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä 6); (4) Maksasyövän oireet ja merkit, AFP> Potilaat, joilla on 100 ng/ml AFP:tä, suljettaisiin pois, mutta potilaat, joiden AFP pysyi vakaana (nousi alle 10 %) yli 3 kuukautta ennen tutkimusta, voitaisiin ottaa mukaan potilaat, joiden maksakasvaimet suljettiin pois maksakuvauksella, jos AFP > 20 ng/ml mutta 100 ng/ml voidaan valita; (5) Virushepatiitin lisäksi muut krooniseen maksasairauteen liittyvät historiat tai todisteet (kuten hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, toksiineille altistuminen, talassemia); (6) anamneesissa vakava mielisairaus, erityisesti masennus vakava mielisairaus määritellään vähintään 3 kuukautta ennen yllä olevaa hoitoannosta masennuslääke tai psykoosilääkkeen hoito vaikeassa masennuksessa tai psykoosissa tai on anamneesi: kerran itsemurhayrityksestä on tehty sairaalahoidossa mielisairauden vuoksi tai vamma mielisairauden vuoksi; (7) vaikeita kohtauksia tai nykyinen antikonvulsanttien käyttö; (8) toiminnallisiin rajoituksiin liittyvä krooninen keuhkosairaus; (9) Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA-aste III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativa kammiotakyarytmia, epästabiili angina pectoris tai muu tärkeä sydän- ja verisuonisairaus); (10) potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin tai joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana; (11) Potilaat, joilla on ollut allergia ETV:lle, TDF:lle ja TAF:lle; Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät jonkin kokeellisen lääkekuvauksen vasta-aiheista; (12) Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alkuperäinen terapia
ETV 0,5mg/vrk tai TDF 300mg/vrk tai TAF 25mg/vrk jatkoi alkuperäistä hoito-ohjelmaa (ETV 1.0mg/vrk tai TDF 300mg/vrk tai TAF 25mg/vrk), Suun kautta annettava hoito kesti 48 viikkoa ②TDF 300mg/vrk plus ETV 0. / vrk aloitushoitoa jatkettiin alkuperäisellä hoito-ohjelmalla (TDF 300 mg/vrk plus ETV 0,5 mg/vrk) ja oraalinen hoito 48 viikon ajan ③TAF 25 mg/vrk plus ETV 0,5 mg/vrk, kun aloitushoito jatkoi alkuperäistä hoito-ohjelmaa (TAF 25 mg/vrk) plus ETV 0,5 mg/vrk) 48 viikon oraalisen hoidon ajan
|
|
|
pelastusterapiaa
TDF 300mg/vrk +ETV 1.0mg/vrk tai TAF 25mg/vrk +ETV 1.0mg/vrk, oraalinen hoito 48 viikon ajan.
|
TDF 300mg/vrk +ETV 1.0mg/vrk tai TAF 25mg/vrk +ETV 1.0mg/vrk, oraalinen hoito 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen HBV-DNA-konversio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Negatiivinen HBV-DNA-konversio 48 viikon hoidon jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Maksan kovuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden maksan kovuuden mittaus (LSM-arvo)
|
3 vuotta
|
|
Maksasolukarsinooma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksasyövän ilmaantuvuus ja eloonjääminen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virologiset indikaattorit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
virologian indikaattorit: kvantitatiivinen hbv-dna;
|
48 viikkoa
|
|
Biokemialliset indeksit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biokemialliset indeksit: ALT-taso;
|
3 vuotta
|
|
Immunologiset indikaattorit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Immunologiset indikaattorit: HBsAg-taso ja HBsAg-häviö HBeAg-serologinen konversio;
|
3 vuotta
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantamutaatioindikaattorit
Aikaikkuna: 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Kantamutaatioindikaattorit: Korkean suorituskyvyn sekvensointia käytettiin havaitsemaan 5 preS1-deleetiomutaatiota 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021CRF-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .