Características clínicas, resultado natural e otimização do tratamento de refratários
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Características clínicas, resultado natural e otimização do tratamento da hepatite B refratária: um estudo de coorte aberto, prospectivo e multicêntrico
Hepatite B refratária é apontar embora aplicação padrão nucleoside (ácido) análogo tratamento empreenda tratamento primário e dois fortalecem tratamento, mas existência é viremia persistente.
Atualmente, não há consenso sobre a terapia de resgate para pacientes que permanecem positivos para o vírus após uma segunda rodada de terapia antiviral.
Este é o primeiro estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, paralelo controlado e aberto para comparar a eficácia e a segurança de TDF/TAF combinado com o regime de ETV1.0mg versus a continuação do regime original no tratamento da hepatite B refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hepatite B sexual refratária é apontar para embora tratamento análogo de nucleoside (ácido) de aplicação padrão empreenda primeiro deleite e 2 fortaleça cura de deleite, mas a existência é viremia persistente.
Esses pacientes têm inflamação hepática ativa e correm alto risco de progressão para cirrose ou câncer hepático primário devido a sintomas persistentes positivos para o vírus.
Portanto, é de grande importância encontrar um programa antiviral eficaz para a hepatite B refratária para reduzir a taxa de mortalidade da hepatite B na China.
Atualmente, as diretrizes recomendam que os pacientes com resistência ao Entecavir (ETV) sejam tratados com tenofovir fumarato (TDF) ou propofol tenofovir fumarato (TAF), e estudos clínicos na China confirmaram que a dosagem aumentada de entecavir para 1,0 mg pode ser usada como o tratamento da resistência medicamentosa ao entecavir.
Pacientes resistentes a TDF e TAF podem ser tratados com entecavir 0,5mg.
No entanto, atualmente não há consenso sobre o tratamento de resgate para pacientes que permanecem positivos para o vírus após uma segunda rodada de terapia antiviral.
Estudos anteriores mostraram que TDF/TAF combinado com ETV 1,0 mg como regime de resgate não apresenta reações adversas óbvias ao medicamento.
Este é o primeiro estudo de coorte aberto multicêntrico, prospectivo, paralelo controlado para comparar a eficácia e segurança de TDF/TAF combinado com ETV 1,0 mg versus a continuação do regime original no tratamento da hepatite B refratária. foram observados resultados a longo prazo de pacientes com hepatite B refratária, como sobrevida, cirrose e câncer hepático primário.
Além disso, os efeitos da cepa refratária do vírus da hepatite B, hospedeiro e outras características clínicas na eficácia antiviral do análogo de nucleosídeo (ácido) foram comparados com os de pacientes com tratamento inicial e aumento secundário da resposta do análogo de nucleosídeo (ácido).
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam uma nova perspectiva para o tratamento da hepatite B refratária e forneçam evidências diretas para a formulação de diretrizes para o diagnóstico e tratamento da hepatite B crônica na China e até internacionalmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingren Zhao
- Número de telefone: 18691232863
- E-mail: zhaoyingren@sohu.com
Estude backup de contato
- Nome: Yushan Liu
- Número de telefone: 15102901360
- E-mail: liuyushan233@163.com
Locais de estudo
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Ankang, China
- Recrutamento
- Ankang Central Hospital
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Contato:
- Kui Li
- Número de telefone: 13571422201
-
Hanzhong, China
- Recrutamento
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Contato:
- Yongmei Lin
- Número de telefone: 13109188835
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Qianfhan Hospital
-
Weinan, China
- Recrutamento
- Weinan Central Hospital
-
Contato:
- Hongbin Li
- Número de telefone: 13468902958
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, China
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Nan Yang
- Número de telefone: 13572227780
- E-mail: shmily.1989.2008@stu.xjtu.edu.cn
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Tang-Du Hospital
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
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Yan'an, China
- Recrutamento
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hepatite B refratária em janeiro de 2022 a janeiro de 2023 do primeiro hospital afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong Xi 'an Central Hospital、 Ankang Central Hospital 、Yan 'an University Affiliated Hospital、 Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital 、Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Shandong、Wuhan Union Hospital、Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou.
Todos os pacientes foram obrigados a assinar o consentimento informado por escrito antes da inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Os critérios diagnósticos de hepatite B crônica: HBsAg e/ou HBV DNA positivo por mais de 6 meses; (2) Em conformidade com a definição de hepatite B refratária (3) Idade entre 18 e 70 (incluindo 18 e 70); (4) Disposto a aceitar o tratamento e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Mulheres grávidas ou lactantes; (2) com HEPATITE A, hepatite C e hepatite D (em hospitais onde as condições permitirem), hepatite E e/ou infecção por HIV; (3) Cirrose descompensada (escore de Child-Pugh 6); (4) Sintomas e sinais de carcinoma hepatocelular, AFP> Pacientes com 100ng/ml de AFP seriam excluídos, mas pacientes cuja AFP permaneceu estável (aumentada em menos de 10%) por mais de 3 meses antes do estudo poderiam ser inscritos no pacientes cujos tumores hepáticos foram excluídos por imagem do fígado se AFP> 20ng/mL, mas 100ng/mL podem ser selecionados; (5) Além da hepatite viral, outra história ou evidência relacionada à doença hepática crônica (como hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia); (6) história de doença mental grave, especialmente depressão doença mental grave é definida como pelo menos 3 meses antes da dose de tratamento antidepressiva ou tratamento antipsicótico acima para depressão grave ou psicose, ou há qualquer história médica: uma vez por tentativa de suicídio foi hospitalizado devido a doença mental, ou teve uma deficiência devido a doença mental; (7) história de convulsões graves ou uso atual de anticonvulsivantes; (8) história de doença pulmonar crônica relacionada a limitações funcionais; (9) História de doença cardíaca grave (grau III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmia ventricular exigindo tratamento continuado, angina instável ou outra doença cardiovascular importante); (10) pacientes que estão participando de outros estudos ou foram tratados com o medicamento do estudo nas 12 semanas anteriores à triagem; (11) Pacientes com história de alergia a ETV, TDF e TAF; Além dos critérios de exclusão acima, pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações na descrição do medicamento experimental; (12) Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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terapia original
ETV 0,5 mg/ dia ou TDF 300 mg/ dia ou TAF 25 mg/ dia continuou o regime original (ETV 1,0 mg/ dia ou TDF 300 mg/ dia ou TAF 25 mg/ dia), O tratamento oral durou 48 semanas ②TDF 300 mg/ dia mais ETV 0,5 mg / dia no tratamento inicial continuado com o esquema original (TDF 300mg/dia mais ETV 0,5mg/dia) e terapia oral por 48 semanas mais ETV 0,5mg/dia) por 48 semanas de terapia oral
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terapia de resgate
TDF 300mg/dia +ETV 1,0mg/dia ou TAF 25mg/dia +ETV 1,0mg/dia, via oral por 48 semanas.
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TDF 300mg/dia +ETV 1,0mg/dia ou TAF 25mg/dia +ETV 1,0mg/dia, via oral por 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão HBV-DNA negativa
Prazo: 48 semanas
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Conversão HBV-DNA negativa em 48 semanas de tratamento
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48 semanas
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Medição da dureza do fígado
Prazo: 3 anos
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Medição da dureza hepática de 3 anos (valor LSM)
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3 anos
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Carcinoma hepatocelular
Prazo: 3 anos
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Incidência e sobrevida do carcinoma hepatocelular.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indicadores de virologia
Prazo: 48 semanas
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indicadores de virologia: hbv-dna quantitativo;
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48 semanas
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Índices bioquímicos
Prazo: 3 anos
|
Índices bioquímicos: nível de ALT;
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3 anos
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Indicadores imunológicos
Prazo: 3 anos
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Indicadores imunológicos: nível de HBsAg e desaparecimento de HBsAg conversão sorológica de HBeAg;
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3 anos
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Reações adversas relacionadas a medicamentos
Prazo: 3 anos
|
Reações adversas relacionadas a medicamentos
|
3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de mutação de cepa
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Indicadores de mutação de cepa: O sequenciamento de alto rendimento foi usado para detectar a presença de 5 mutações de deleção preS1 em 1, 2 e 3 anos após o tratamento inicial.
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021CRF-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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