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Caratteristiche cliniche, risultato naturale e ottimizzazione del trattamento del refrattario

1 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Caratteristiche cliniche, esito naturale e ottimizzazione del trattamento dell'epatite B refrattaria: uno studio di coorte multicentrico, prospettico, in aperto

L'epatite B refrattaria è da indicare sebbene il trattamento analogo nucleosidico (acido) di applicazione standard intraprenda il trattamento primario e due rafforzi il trattamento, ma l'esistenza è una viremia persistente. Attualmente, non vi è consenso sulla terapia di salvataggio per i pazienti che rimangono positivi al virus dopo un secondo ciclo di terapia antivirale. Questo è il primo studio di coorte multicentrico, prospettico, a controllo parallelo, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TDF/TAF in combinazione con il regime ETV1.0mg rispetto alla continuazione del regime originale nel trattamento dell'epatite B refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite sessuale refrattaria B indica che sebbene l'applicazione standard del trattamento analogo nucleosidico (acido) intraprenda il primo trattamento e 2 rafforzi il trattamento cura, ma l'esistenza è viremia persistente. Questi pazienti hanno un'infiammazione epatica attiva e sono ad alto rischio di progressione verso la cirrosi o il carcinoma epatico primario a causa dei persistenti sintomi positivi al virus. Pertanto, è di grande importanza trovare un programma antivirale efficace per l'epatite B refrattaria per ridurre il tasso di mortalità dell'epatite B in Cina. Al momento, le linee guida raccomandano che i pazienti con farmacoresistenza all'entecavir (ETV) siano trattati con tenofovir fumarato (TDF) o propofol tenofovir fumarato (TAF) e studi clinici in Cina hanno confermato che è possibile aumentare il dosaggio di entecavir a 1,0 mg. come trattamento della farmacoresistenza all'entecavir. I pazienti resistenti a TDF e TAF possono essere trattati con entecavir 0,5 mg. Tuttavia, attualmente non vi è consenso sul trattamento di salvataggio per i pazienti che rimangono positivi al virus dopo un secondo ciclo di terapia antivirale. Precedenti studi hanno dimostrato che TDF/TAF combinato con ETV 1,0 mg come regime di salvataggio non ha evidenti reazioni avverse al farmaco. Questo è il primo studio di coorte multicentrico, prospettico, a controllo parallelo, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TDF/TAF in combinazione con il regime ETV 1,0 mg rispetto alla continuazione del regime originale nel trattamento dell'epatite B refrattaria. sono stati osservati gli esiti a termine dei pazienti con epatite B refrattaria, come la sopravvivenza, la cirrosi e il carcinoma epatico primario. Inoltre, gli effetti del ceppo refrattario del virus dell'epatite B, dell'ospite e di altre caratteristiche cliniche sull'efficacia antivirale dell'analogo nucleosidico (acido) sono stati confrontati con quelli di pazienti con trattamento iniziale e potenziamento secondario della risposta dell'analogo nucleosidico (acido). I risultati di questo studio dovrebbero fornire una nuova prospettiva per il trattamento dell'epatite B refrattaria e fornire prove dirette per la formulazione di linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'epatite B cronica in Cina e anche a livello internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Reclutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
          • Kui Li
          • Numero di telefono: 13571422201
      • Hanzhong, Cina
        • Reclutamento
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Lin
          • Numero di telefono: 13109188835
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Cina
        • Reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongbin Li
          • Numero di telefono: 13468902958
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Cina
        • Reclutamento
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite B refrattaria dal gennaio 2022 al gennaio 2023 del primo ospedale affiliato dell'Università Xi 'an Jiaotong、Il secondo ospedale affiliato dell'Università Xi'an Jiaotong、Xijing Hospital Air Force Medical University、Tang-du Hospital、Shaanxi Provincial People's Hospital Xi 'an Central Hospital、 Ankang Central Hospital 、Yan 'an University Affiliated Hospital、 Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital 、Il primo ospedale affiliato della Shandong Medical University、Wuhan Union Hospital、Il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou.

A tutti i pazienti è stato richiesto di firmare il consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I criteri diagnostici dell'epatite cronica B: HBsAg e/o HBV DNA positivi per più di 6 mesi; (2) Conforme alla definizione di epatite B refrattaria (3) Età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70); (4) Disponibilità ad accettare il trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Donne in gravidanza o in allattamento; (2) con EPATITE A attiva, epatite C ed epatite D (negli ospedali dove le condizioni lo consentono), epatite E e/o infezione da HIV; (3) Cirrosi scompensata (punteggio Child-Pugh 6); (4) Sintomi e segni di carcinoma epatocellulare, AFP> I pazienti con 100 ng/ml di AFP sarebbero esclusi, ma i pazienti la cui AFP è rimasta stabile (aumentata di meno del 10%) per più di 3 mesi prima dello studio potrebbero essere arruolati nello studio pazienti i cui tumori epatici sono stati esclusi dall'imaging epatico se AFP> 20 ng/mL ma 100 ng/mL possono essere selezionati; (5) Oltre all'epatite virale, altra anamnesi o evidenza correlata a malattia epatica cronica (come emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine, talassemia); (6) una storia di grave malattia mentale, in particolare la depressione grave malattia mentale è definita come almeno 3 mesi prima della suddetta dose di trattamento antidepressivo o farmaco antipsicotico trattamento di depressione grave o psicosi, o ci sono anamnesi: una volta per tentato suicidio è stato ricoverato in ospedale a causa di malattia mentale o aveva una disabilità a causa di malattia mentale; (7) una storia di gravi convulsioni o uso corrente di anticonvulsivanti; (8) una storia di malattia polmonare cronica correlata a limitazioni funzionali; (9) Una storia di grave malattia cardiaca (NYHA grado III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmia ventricolare che richiede un trattamento continuato, angina instabile o altra importante malattia cardiovascolare); (10) pazienti che stanno partecipando ad altri studi o sono stati trattati con il farmaco in studio nelle 12 settimane precedenti lo screening; (11) Pazienti con una storia di allergia a ETV, TDF e TAF; Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni nella descrizione del farmaco sperimentale; (12) Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia originale
ETV 0,5 mg/ die o TDF 300 mg/ die o TAF 25 mg/ die hanno continuato il regime originale (ETV 1,0 mg/ die o TDF 300 mg/ die o TAF 25 mg/ die), Il trattamento orale è durato 48 settimane ②TDF 300 mg/ die più ETV 0,5 mg /die con il trattamento iniziale continuato con il regime originale (TDF 300 mg/die più ETV 0,5 mg/die) e terapia orale per 48 settimane ③TAF 25 mg/die più ETV 0,5 mg/die come trattamento iniziale continuato con il regime originale (TAF 25 mg/die più ETV 0,5 mg/giorno) per 48 settimane di terapia orale
Altro: terapia originale
  • I pazienti trattati con ETV 0,5 mg/die o TDF 300 mg/die o TAF 25 mg/die hanno continuato il regime originale (ETV 1,0 mg/die o TDF 300 mg/die o TAF 25 mg/die), il trattamento orale è durato 48 settimane②Pazienti che hanno ricevuto TDF 300 mg/die giorno più ETV 0,5 mg/giorno nel trattamento iniziale continuato con il regime originale (TDF 300 mg/giorno più ETV 0,5 mg/giorno) e terapia orale per 48 settimane③Pazienti che hanno ricevuto TAF 25 mg/giorno più ETV 0,5 mg/giorno come trattamento iniziale continuato il regime originale (TAF 25 mg/die più ETV 0,5 mg/die) per 48 settimane di terapia orale
terapia di salvataggio
TDF 300 mg/die +ETV 1,0 mg/die o TAF 25 mg/die +ETV 1,0 mg/die, trattamento orale per 48 settimane.
Altro: terapia di salvataggio
TDF 300 mg/die +ETV 1,0 mg/die o TAF 25 mg/die +ETV 1,0 mg/die, trattamento orale per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione HBV-DNA negativa
Lasso di tempo: 48settimane
Conversione HBV-DNA negativa a 48 settimane di trattamento
48settimane
Misurazione della durezza del fegato
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della durezza del fegato a 3 anni (valore LSM)
3 anni
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza e sopravvivenza del carcinoma epatocellulare.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicatori virologici
Lasso di tempo: 48settimane
indicatori virologici: hbv-dna quantitativo;
48settimane
Indici biochimici
Lasso di tempo: 3 anni
Indici biochimici: livello ALT;
3 anni
Indicatori immunologici
Lasso di tempo: 3 anni
Indicatori immunologici: livello di HBsAg e scomparsa di HBsAg Conversione sierologica di HBeAg;
3 anni
Reazioni avverse correlate al farmaco
Lasso di tempo: 3 anni
Reazioni avverse correlate al farmaco
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di mutazione del ceppo
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
Indicatori di mutazione del ceppo: il sequenziamento ad alto rendimento è stato utilizzato per rilevare la presenza di 5 mutazioni di delezione preS1 a 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento basale.
1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021CRF-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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