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Klinische Eigenschaften, natürliches Ergebnis und Behandlungsoptimierung von refraktärem Material

1. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische Merkmale, natürliches Ergebnis und Behandlungsoptimierung von refraktärer Hepatitis B: eine offene, prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Refraktäre Hepatitis B ist darauf hinzuweisen, dass zwar eine Standardbehandlung mit einem Nukleosid (Säure)-Analogon eine primäre Behandlung und eine zweifache Behandlung durchführt, aber eine anhaltende Virämie besteht. Derzeit gibt es keinen Konsens über die Salvage-Therapie für Patienten, die nach einer zweiten Runde der antiviralen Therapie viruspositiv bleiben. Dies ist die erste multizentrische, prospektive, parallel kontrollierte, unverblindete Kohortenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TDF/TAF in Kombination mit einem 1,0-mg-ETV-Regime mit der Fortsetzung des ursprünglichen Regimes bei der Behandlung von refraktärer Hepatitis B verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre sexuelle Hepatitis B ist darauf hinzuweisen, dass zwar eine standardmäßige Anwendung von Nukleosid (Säure)-Analoga eine erste Behandlung und eine zweite Behandlung zur Heilung durchführt, aber eine anhaltende Virämie besteht. Diese Patienten haben eine aktive Leberentzündung und haben ein hohes Risiko für eine Progression zu Zirrhose oder primärem Leberkrebs aufgrund anhaltender Virus-positiver Symptome. Daher ist es von großer Bedeutung, ein wirksames antivirales Programm für refraktäre Hepatitis B zu finden, um die Sterblichkeitsrate von Hepatitis B in China zu reduzieren. Derzeit empfehlen die Leitlinien, dass Patienten mit Arzneimittelresistenz gegen Entecavir (ETV) mit Tenofovirfumarat (TDF) oder Propofol-Tenofovirfumarat (TAF) behandelt werden, und klinische Studien in China haben bestätigt, dass eine erhöhte Dosierung von Entecavir auf 1,0 mg verwendet werden kann B. zur Behandlung einer Arzneimittelresistenz gegen Entecavir. TDF- und TAF-resistente Patienten können mit 0,5 mg Entecavir behandelt werden. Derzeit gibt es jedoch keinen Konsens über eine Salvage-Behandlung für Patienten, die nach einer zweiten Runde der antiviralen Therapie viruspositiv bleiben. Frühere Studien haben gezeigt, dass TDF/TAF in Kombination mit ETV 1,0 mg als Notfalltherapie keine offensichtlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen hat. Dies ist die erste multizentrische, prospektive, parallel kontrollierte, unverblindete Kohortenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von TDF/TAF in Kombination mit ETV 1,0 mg mit der Fortsetzung des ursprünglichen Regimes bei der Behandlung von refraktärer Hepatitis B vergleicht. Langzeitergebnisse von Patienten mit refraktärer Hepatitis B, wie Überleben, Zirrhose und primärer Leberkrebs, wurden beobachtet. Darüber hinaus wurden die Wirkungen des refraktären Hepatitis-B-Virusstamms, des Wirts und anderer klinischer Merkmale auf die antivirale Wirksamkeit des Nukleosid-(Säure-)Analogons mit denen von Patienten mit anfänglicher Behandlung und sekundärer Verstärkung der Reaktion des Nukleosid-(Säure-)Analogons verglichen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie eine neue Perspektive für die Behandlung von refraktärer Hepatitis B eröffnen und direkte Beweise für die Formulierung von Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von chronischer Hepatitis B in China und sogar international liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kui Li
          • Telefonnummer: 13571422201
      • Hanzhong, China
        • Rekrutierung
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
          • Telefonnummer: 13109188835
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, China
        • Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
          • Telefonnummer: 13468902958
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, China
        • Rekrutierung
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktärer Hepatitis B im Januar 2022 bis Januar 2023 des Ersten angeschlossenen Krankenhauses der Xi 'an Jiaotong University, des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi 'an Jiaotong University, des Xijing Hospital Air Force Medical University, des Tang-du Hospital, des Shaanxi Provincial People's Hospital Xi 'an Central Hospital, Ankang Central Hospital, Yan 'an University Affiliated Hospital, Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Shandong Medical University, Wuhan Union Hospital, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Alle Patienten mussten vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die diagnostischen Kriterien einer chronischen Hepatitis B: HBsAg- und/oder HBV-DNA-positiv für mehr als 6 Monate; (2) Entspricht der Definition von refraktärer Hepatitis B (3) Alter zwischen 18 und 70 (einschließlich 18 und 70); (4) Bereit, eine Behandlung anzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schwangere oder stillende Frauen; (2) mit aktiver HEPATITIS A, Hepatitis C und Hepatitis D (in Krankenhäusern, wo die Bedingungen dies zulassen), Hepatitis E und/oder HIV-Infektion; (3) dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Score 6); (4) Symptome und Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms, AFP> Patienten mit 100 ng/ml AFP würden ausgeschlossen, aber Patienten, deren AFP für mehr als 3 Monate vor der Studie stabil blieb (um weniger als 10 % erhöht), könnten aufgenommen werden Patienten, deren Lebertumoren durch Leberbildgebung ausgeschlossen wurden, wenn AFP > 20 ng/ml, aber 100 ng/ml ausgewählt werden können; (5) Zusätzlich zur viralen Hepatitis, andere Anamnese oder Beweise im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (wie Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie); (6) schwere psychische Erkrankung in der Anamnese, insbesondere Depression schwere psychische Erkrankung ist definiert als mindestens 3 Monate vor der oben genannten Behandlungsdosis antidepressive oder antipsychotische medikamentöse Behandlung einer schweren Depression oder Psychose oder Vorliegen einer Vorerkrankung: einmal Suizidversuch aufgrund einer psychischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder aufgrund einer psychischen Erkrankung eine Behinderung hatten; (7) eine Vorgeschichte schwerer Anfälle oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva; (8) eine Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktionellen Einschränkungen; (9) Eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte (NYHA-Grad III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine fortgesetzte Behandlung erfordert, instabile Angina pectoris oder andere wichtige kardiovaskuläre Erkrankungen); (10) Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder in den 12 Wochen vor dem Screening mit dem Studienmedikament behandelt wurden; (11) Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ETV, TDF und TAF; Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien Patienten, die eine der Kontraindikationen in der Beschreibung des experimentellen Arzneimittels erfüllen; (12) Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ursprüngliche Therapie
ETV 0,5 mg/ Tag oder TDF 300 mg/ Tag oder TAF 25 mg/ Tag setzte das ursprüngliche Regime fort (ETV 1,0 mg/ Tag oder TDF 300 mg/ Tag oder TAF 25 mg/ Tag). Die orale Behandlung dauerte 48 Wochen ② TDF 300 mg/ Tag plus ETV 0,5 mg / Tag bei der Erstbehandlung mit dem ursprünglichen Regime (TDF 300 mg/Tag plus 0,5 mg ETV/Tag) und oraler Therapie für 48 Wochen ③TAF 25 mg/Tag plus 0,5 mg ETV/Tag, da die Anfangsbehandlung das ursprüngliche Regime fortsetzte (TAF 25 mg/Tag plus ETV 0,5 mg/Tag) für 48 Wochen oraler Therapie
Sonstiges: ursprüngliche Therapie
  • Patienten unter ETV 0,5 mg/Tag oder TDF 300 mg/Tag oder TAF 25 mg/Tag setzten das ursprüngliche Regime fort (ETV 1,0 mg/Tag oder TDF 300 mg/Tag oder TAF 25 mg/Tag), die orale Behandlung dauerte 48 Wochen ②Patienten, die TDF 300 mg/Tag erhielten Tag plus 0,5 mg ETV/Tag bei der Anfangsbehandlung, die mit dem ursprünglichen Schema (TDF 300 mg/Tag plus 0,5 mg ETV/Tag) und der oralen Therapie für 48 Wochen fortgesetzt wurde das ursprüngliche Regime (TAF 25 mg/Tag plus ETV 0,5 mg/Tag) für 48 Wochen oraler Therapie
Rettungstherapie
TDF 300 mg/ Tag + ETV 1,0 mg/ Tag oder TAF 25 mg/ Tag + ETV 1,0 mg/ Tag, orale Behandlung für 48 Wochen.
Sonstiges: Rettungstherapie
TDF 300 mg/ Tag + ETV 1,0 mg/ Tag oder TAF 25 mg/ Tag + ETV 1,0 mg/ Tag, orale Behandlung für 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative HBV-DNA-Umwandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Negative HBV-DNA-Umwandlung nach 48 Behandlungswochen
48 Wochen
Messung der Leberhärte
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Leberhärtemessung (LSM-Wert)
3 Jahre
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz und Überleben des hepatozellulären Karzinoms.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Indikatoren
Zeitfenster: 48 Wochen
Virologische Indikatoren: quantitative hbv-DNA;
48 Wochen
Biochemische Indizes
Zeitfenster: 3 Jahre
Biochemische Indizes: ALT-Level;
3 Jahre
Immunologische Kennziffern
Zeitfenster: 3 Jahre
Immunologische Indikatoren: HBsAg-Spiegel und HBsAg-Verschwinden HBeAg-serologische Konversion;
3 Jahre
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammmutationsindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Stammmutationsindikatoren: Hochdurchsatz-Sequenzierung wurde verwendet, um das Vorhandensein von 5 präS1-Deletionsmutationen 1, 2 und 3 Jahre nach der Grundbehandlung nachzuweisen.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021CRF-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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