Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tűzálló anyagok klinikai jellemzői, természetes kimenetele és kezelésének optimalizálása

2023. február 1. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A refrakter hepatitis B klinikai jellemzői, természetes kimenetele és kezelésének optimalizálása: nyílt, prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat

A refrakter hepatitis B arra utal, hogy bár a szokásos alkalmazású nukleozid (savas) analóg kezelés vállalja az elsődleges kezelést és két erősítő kezelést, de fennáll a tartós virémia. Jelenleg nincs konszenzus az olyan betegek mentőterápiájával kapcsolatban, akik a vírusellenes kezelés második köre után is víruspozitívak maradnak. Ez az első multicentrikus, prospektív, párhuzamosan ellenőrzött, nyílt kohorsz-vizsgálat, amely a TDF/TAF és az ETV1,0 mg-os adagolási renddel kombinált hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze az eredeti kezelési rend folytatásával szemben a refrakter hepatitis B kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A refrakter szexuális hepatitis B arra utal, hogy bár a szokásos alkalmazású nukleozid (savas) analóg kezelés első kezelést és 2 erősítő kezelést vállal, de fennáll a tartós virémia. Ezeknek a betegeknek aktív májgyulladása van, és a tartós víruspozitív tünetek miatt nagy a kockázata a cirrhosis vagy az elsődleges májrák kialakulásának. Ezért nagyon fontos, hogy hatékony vírusellenes programot találjunk a refrakter hepatitis B-re, hogy csökkentsük a hepatitis B halálozási arányát Kínában. Jelenleg az iránymutatások azt javasolják, hogy az entekavirral (ETV) szembeni gyógyszerrezisztens betegeket tenofovir-fumaráttal (TDF) vagy propofol-tenofovir-fumaráttal (TAF) kezeljék, és a Kínában végzett klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy az entekavir 1,0 mg-ra emelhető adagja alkalmazható. mint az entekavirrel szembeni gyógyszerrezisztencia kezelése. A TDF- és TAF-rezisztens betegek 0,5 mg entekavirral kezelhetők. Jelenleg azonban nincs konszenzus az olyan betegek mentőkezeléséről, akik a vírusellenes kezelés második köre után is víruspozitívak maradnak. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TDF/TAF és az ETV 1,0 mg-os mentőkezelése nem okoz nyilvánvaló mellékhatásokat. Ez az első multicentrikus, prospektív, párhuzamosan ellenőrzött, nyílt kohorsz-vizsgálat, amely összehasonlítja a TDF/TAF és az 1,0 mg-os ETV-sémával kombinált kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az eredeti kezelési rend folytatásával szemben a refrakter hepatitis B kezelésében. refrakter hepatitis B-betegek olyan kimenetelét figyelték meg, mint a túlélés, a cirrhosis és az elsődleges májrák. Ezenkívül összehasonlították a refrakter hepatitis B vírustörzsnek, a gazdaszervezetnek és más klinikai jellemzőknek a nukleozid (sav) analóg antivirális hatékonyságára gyakorolt ​​hatását a kezdeti kezelésben részesülő és a nukleozid (sav) analóg válasz másodlagos fokozódását kapó betegekével. A tanulmány eredményei várhatóan új perspektívát adnak a refrakter hepatitis B kezelésében, és közvetlen bizonyítékot szolgáltatnak a krónikus hepatitis B diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek megfogalmazásához Kínában, sőt nemzetközi szinten is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Ankang, Kína
        • Toborzás
        • Ankang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kui Li
          • Telefonszám: 13571422201
      • Hanzhong, Kína
        • Toborzás
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongmei Lin
          • Telefonszám: 13109188835
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Kína
        • Toborzás
        • weinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongbin Li
          • Telefonszám: 13468902958
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Kína
        • Toborzás
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2022 januárja és 2023 januárja között a Xi 'an Jiaotong Egyetem első társkórháza, a Xi 'an Jiaotong Egyetem második társkórháza, Xijing Kórház Légierő Orvostudományi Egyetem, Tang-du Kórház, Shaanxi Tartományi Népi Kórház 2022 januárja és 2023 januárja között refrakter hepatitis B-ben szenvedő betegek Xi 'an Central Hospital, Ankang Central Hospital, Yan 'an University Affiliated Hospital, Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Shandong Medical University, Wuhan Union Hospital, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Minden betegnek írásos beleegyezését kellett aláírnia a felvétel előtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) A krónikus hepatitis B diagnosztikai kritériumai: HBsAg és/vagy HBV DNS pozitív több mint 6 hónapig; (2) Megfelel a refrakter hepatitis B meghatározásának (3) 18 és 70 év közötti (beleértve a 18 és 70 éveseket is); (4) Hajlandó elfogadni a kezelést és aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Terhes nők vagy szoptató nők; (2) aktív HEPATITIS A, hepatitis C és hepatitis D (kórházakban, ahol a körülmények lehetővé teszik), hepatitis E és/vagy HIV fertőzés esetén; (3) Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh pontszám 6); (4) A hepatocelluláris karcinóma tünetei és jelei, AFP> A 100 ng/ml AFP-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek, de azok a betegek, akiknek AFP-értéke stabil maradt (kevesebb, mint 10%-kal nőtt) a vizsgálat előtt több mint 3 hónapig, bevonhatók a vizsgálatba. olyan betegek, akiknek májdaganatát májképalkotás kizárta, ha az AFP > 20 ng/mL, de 100 ng/mL kiválasztható; (5) A vírusos hepatitis mellett egyéb krónikus májbetegséggel kapcsolatos kórtörténet vagy bizonyíték (például hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, talaszémia); (6) súlyos mentális betegség, különösen depresszió súlyos mentális betegségnek minősül, ha legalább 3 hónappal a fenti kezelési dózist megelőzően, súlyos depresszió vagy pszichózis antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszeres kezelése előtt áll fenn, vagy bármilyen kórelőzménye van: egyszer öngyilkossági kísérlet miatt történt. mentális betegség miatt kórházba került, vagy mentális betegség miatt fogyatékos volt; (7) súlyos görcsrohamok vagy görcsoldó szerek jelenlegi alkalmazása; (8) a kórelőzményben szereplő krónikus tüdőbetegség funkcionális korlátokkal összefüggésben; (9) Súlyos szívbetegség anamnézisében (NYHA III. vagy IV. fokozat, 6 hónapon belüli szívinfarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmia, instabil angina vagy más fontos szív- és érrendszeri betegség); (10) olyan betegek, akik más vizsgálatokban vesznek részt, vagy akiket a szűrést megelőző 12 héten a vizsgált gyógyszerrel kezeltek; (11) ETV-re, TDF-re és TAF-ra allergiás betegek; A fenti kizárási kritériumokon túl azon betegek, akik megfelelnek a kísérleti gyógyszerleírásban szereplő bármely ellenjavallatnak; (12) Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eredeti terápia
ETV 0,5mg/nap vagy TDF 300mg/nap vagy TAF 25mg/nap folytatta az eredeti adagolást (ETV 1,0mg/nap vagy TDF 300mg/nap vagy TAF 25mg/nap), orális kezelés 48 hétig tartott ②TDF 300mg/nap plusz ETV 0. / nap a kezdeti kezelést követően az eredeti kezelési renddel (TDF 300 mg/nap plusz ETV 0,5 mg/nap) és orális kezeléssel 48 hétig ③TAF 25 mg/nap plusz ETV 0,5 mg/nap, mivel a kezdeti kezelés az eredeti sémát folytatta (TAF 25 mg/nap). plusz ETV 0,5 mg/nap) 48 hetes orális terápia során
Egyéb: eredeti terápia
  • Azok a betegek, akik 0,5 mg/nap ETV-t vagy 300 mg/nap TDF-et vagy 25 mg TAF-ot kaptak, folytatták az eredeti kezelési rendet (ETV 1,0 mg/nap vagy TDF 300 mg/nap vagy TAF 25 mg/nap), az orális kezelés 48 hétig tartott. nap plusz 0,5 mg/nap ETV a kezdeti kezelés során az eredeti adagolási renddel (300 mg/nap TDF plusz ETV 0,5 mg/nap) és orális terápiával 48 héten át ③Azok a betegek, akik 25 mg/nap TAF plusz 0,5 mg ETV-t kaptak a kezdeti kezelés során az eredeti kezelési rend (TAF 25 mg/nap plusz ETV 0,5 mg/nap) 48 hetes orális terápia során
mentőterápia
TDF 300mg/nap +ETV 1,0mg/nap vagy TAF 25mg/nap +ETV 1,0mg/nap, szájon át történő kezelés 48 hétig.
Egyéb: mentőterápia
TDF 300mg/nap +ETV 1,0mg/nap vagy TAF 25mg/nap +ETV 1,0mg/nap, szájon át történő kezelés 48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív HBV-DNS konverzió
Időkeret: 48 hét
Negatív HBV-DNS konverzió a kezelés 48. hetében
48 hét
A máj keménységének mérése
Időkeret: 3 év
3 éves májkeménységmérés (LSM érték)
3 év
Májtumor
Időkeret: 3 év
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása és túlélése.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
virológiai mutatók
Időkeret: 48 hét
virológiai mutatók: kvantitatív hbv-dna;
48 hét
Biokémiai indexek
Időkeret: 3 év
Biokémiai indexek: ALT szint;
3 év
Immunológiai mutatók
Időkeret: 3 év
Immunológiai indikátorok: HBsAg szint és HBsAg eltűnése HBeAg szerológiai átalakulás;
3 év
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 3 év
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törzsmutációs mutatók
Időkeret: 1 év, 2 év és 3 év
Törzsmutációs indikátorok: Nagy áteresztőképességű szekvenálást alkalmaztunk 5 preS1 deléciós mutáció jelenlétének kimutatására az alapkezelés után 1, 2 és 3 évvel.
1 év, 2 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2021CRF-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Klinikai vizsgálatok a eredeti terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel