내화물의 임상적 특성, 자연적 결과 및 치료 최적화
2023년 2월 1일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
난치성 B형 간염의 임상적 특성, 자연적 결과 및 치료 최적화: 오픈 라벨, 전향적, 다기관 코호트 연구
난치성 B형 간염은 표준 적용 뉴클레오시드(산) 유사체 치료가 1차 치료와 2차 치료를 병행하지만 지속성 바이러스혈증이 존재하는 것을 가리킨다.
현재 2차 항바이러스 요법 후에도 바이러스 양성으로 남아 있는 환자에 대한 구제 요법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이것은 불응성 B형 간염 치료에서 ETV1.0mg 요법과 원래 요법의 지속을 병용한 TDF/TAF의 효능과 안전성을 비교하기 위한 최초의 다기관, 전향적, 병렬 제어, 공개 라벨 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 B형 간염은 표준 적용 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료가 1차 치료 및 2차 강화 치료를 수행하지만 지속성 바이러스혈증이 있음을 가리킨다.
이 환자들은 활동성 간 염증이 있고 지속적인 바이러스 양성 증상으로 인해 간경화 또는 원발성 간암으로 진행될 위험이 높습니다.
따라서 중국에서 B형 간염의 치사율을 줄이기 위해 난치성 B형 간염에 대한 효과적인 항바이러스 프로그램을 찾는 것은 매우 중요합니다.
현재 가이드라인에서는 엔테카비르(ETV)에 내성이 있는 환자에게 테노포비르 푸마레이트(TDF) 또는 프로포폴 테노포비르 푸마레이트(TAF)로 치료할 것을 권고하고 있으며, 중국 임상연구에서도 엔테카비르를 1.0mg까지 증량할 수 있음이 확인됐다. 엔테카비르에 대한 약물 내성 치료제.
TDF 및 TAF 내성 환자는 엔테카비르 0.5mg으로 치료할 수 있다.
그러나 현재 2차 항바이러스 요법 후에도 바이러스 양성으로 남아 있는 환자에 대한 구제 치료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이전 연구에서 구조 요법으로 ETV 1.0mg과 결합된 TDF/TAF는 명백한 약물 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
이것은 불응성 B형 간염 치료에서 ETV 1.0mg 요법과 원래 요법의 지속을 병용한 TDF/TAF의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 최초의 다기관, 전향적, 병렬 제어, 공개 라벨 코호트 연구입니다. 생존, 간경화 및 원발성 간암과 같은 불응성 B형 간염 환자의 용어 결과가 관찰되었습니다.
또한, 뉴클레오사이드(산) 유사체의 항바이러스 효능에 대한 불응성 B형 간염 바이러스 균주, 숙주 및 기타 임상 특성의 효과를 초기 치료 및 뉴클레오사이드(산) 유사체 반응의 이차 증강 환자의 항바이러스 효능과 비교하였다.
본 연구의 결과는 난치성 B형 간염 치료에 대한 새로운 관점을 제공하고 중국 및 국제적으로 만성 B형 간염 진단 및 치료 가이드라인 수립에 직접적인 근거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingren Zhao
- 전화번호: 18691232863
- 이메일: zhaoyingren@sohu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yushan Liu
- 전화번호: 15102901360
- 이메일: liuyushan233@163.com
연구 장소
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Ankang, 중국
- 모병
- Ankang Central Hospital
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연락하다:
- Kui Li
- 전화번호: 13571422201
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Hanzhong, 중국
- 모병
- Hanzhong 3201 Hospital
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연락하다:
- Yongmei Lin
- 전화번호: 13109188835
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Jinan, 중국
- 모병
- Qianfhan Hospital
-
Weinan, 중국
- 모병
- Weinan Central Hospital
-
연락하다:
- Hongbin Li
- 전화번호: 13468902958
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, 중국
- 모병
- Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Nan Yang
- 전화번호: 13572227780
- 이메일: shmily.1989.2008@stu.xjtu.edu.cn
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Tang-Du Hospital
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
-
Yan'an, 중국
- 모병
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2022년 1월부터 2023년 1월까지 시안교통대학교 제1부속병원, 시안교통대학교 제2부속병원, 시징병원 공군의과대학, 탕두병원, 산시성 인민병원의 난치성 B형 간염 환자 시안중앙병원, 안강중앙병원, 옌안대학부속병원, 한중3201병원 웨이난중앙병원, 산동의과대학 제1부속병원, 우한연합병원, 정저우대학 제1부속병원.
모든 환자는 등록 전에 서면 동의서에 서명해야 했습니다.
설명
포함 기준:
- (1) 만성 B형 간염의 진단 기준: HBsAg 및/또는 HBV DNA가 6개월 이상 양성인 경우 (2) 난치성 B형 간염의 정의에 부합함 (3) 18세 이상 70세 이하(18세 이상 70세 포함); (4) 기꺼이 치료를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 임산부 또는 수유부; (2) 활동성 A형 간염, C형 간염 및 D형 간염(조건이 허용되는 병원에서), E형 간염 및/또는 HIV 감염; (3) 비대상성 간경변(Child-Pugh 점수 6); (4) 간세포암종(AFP)의 증상 및 징후> AFP 100ng/ml인 환자는 제외하되, 시험 전 3개월 이상 AFP가 안정(10% 미만 증가)한 환자는 등록 가능 AFP > 20ng/mL이지만 100ng/mL인 경우 간 영상에서 간 종양이 제외된 환자를 선택할 수 있습니다. (5) 바이러스성 간염 외에 만성 간질환(예: 혈색소침착증, 자가면역성 간염, 대사성 간질환, 알코올성 간질환, 독소 노출, 지중해빈혈)과 관련된 다른 병력 또는 증거가 있는 경우 (6) 중증 정신질환, 특히 우울증 중증정신질환의 병력이 있는 자 상기 치료 용량의 항우울제 또는 항정신병약물 투여 최소 3개월 전 중증의 우울증 또는 정신병의 병력이 있거나 과거력이 있는 자 : 1회 자살시도 정신 질환으로 입원했거나 정신 질환으로 장애가 있는 경우 (7) 심한 발작의 병력 또는 현재 항경련제 사용; (8) 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력; (9) 중증 심장 질환(NYHA 등급 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환)의 병력; (10) 스크리닝 전 12주 동안 다른 시험에 참여하거나 연구 약물로 치료를 받은 환자; (11) ETV, TDF 및 TAF에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 위의 제외 기준에 추가하여 실험 약물 설명에서 금기 사항을 충족하는 환자; (12) 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오리지널 테라피
ETV 0.5mg/일 또는 TDF 300mg/일 또는 TAF 25mg/일 기존 요법 지속(ETV 1.0mg/일 또는 TDF 300mg/일 또는 TAF 25mg/일), 경구 치료 지속 기간 48주 ②TDF 300mg/일 + ETV 0.5mg 48주 동안 기존 요법(TDF 300mg/일 + ETV 0.5mg/일) 및 경구 요법으로 초기 치료/일 지속 ③초기 치료로 TAF 25mg/일 + ETV 0.5mg/일 기존 요법(TAF 25mg/일) 지속 플러스 ETV 0.5mg/일) 48주 경구 요법
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구조 요법
TDF 300mg/일 +ETV 1.0mg/일 또는 TAF 25mg/일 +ETV 1.0mg/일, 48주간 경구 투여.
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TDF 300mg/일 +ETV 1.0mg/일 또는 TAF 25mg/일 +ETV 1.0mg/일, 48주간 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 HBV-DNA 전환
기간: 48주
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치료 48주째 음성 HBV-DNA 전환
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48주
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간 경도 측정
기간: 3 년
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3년 간 경도 측정(LSM 값)
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3 년
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간세포 암
기간: 3 년
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간세포암종의 발생률과 생존율.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 지표
기간: 48주
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바이러스 지표: 정량적 hbv-dna;
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48주
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생화학적 지수
기간: 3 년
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생화학적 지수: ALT 수준;
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3 년
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면역학적 지표
기간: 3 년
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면역학적 지표: HBsAg 수준 및 HBsAg 소실 HBeAg 혈청학적 전환;
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3 년
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약물 관련 부작용
기간: 3 년
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약물 관련 부작용
|
3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균주 돌연변이 지표
기간: 1년,2년,3년
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변종 돌연변이 지표: 기준선 치료 후 1년, 2년 및 3년에 5개의 preS1 결실 돌연변이의 존재를 검출하기 위해 고처리량 시퀀싱을 사용했습니다.
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1년,2년,3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2021CRF-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH완전한
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