Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika, naturligt resultat og behandlingsoptimering af refraktær

1. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kliniske karakteristika, naturligt resultat og behandlingsoptimering af refraktær hepatitis B: et åbent, prospektivt, multicenter kohortestudie

Refraktær hepatitis B er at pege på, selvom standard anvendelse nukleosid (syre) analog behandling påtager sig primær behandling og to styrke behandling, men eksistens er vedvarende viræmi. I øjeblikket er der ingen konsensus om salvage-terapi for patienter, der forbliver virus-positive efter en anden runde af antiviral terapi. Dette er det første multicenter, prospektive, parallelt kontrollerede, åbne kohortestudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TDF/TAF kombineret med ETV1.0mg-regime versus fortsættelse af det oprindelige regime i behandlingen af ​​refraktær hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær køn hepatitis B er at pege på, selvom standard anvendelse nukleosid (syre) analog behandling påtager sig første behandling og 2 styrke behandle helbredelse, men eksistens er vedvarende viræmi. Disse patienter har aktiv leverbetændelse og har høj risiko for progression til skrumpelever eller primær leverkræft på grund af vedvarende virus-positive symptomer. Derfor er det af stor betydning at finde et effektivt antiviralt program for refraktær hepatitis B for at reducere dødeligheden af ​​hepatitis B i Kina. På nuværende tidspunkt anbefaler retningslinjerne, at patienter med lægemiddelresistens over for Entecavir (ETV) behandles med tenofovirfumarat (TDF) eller propofol tenofovirfumarat (TAF), og kliniske undersøgelser i Kina har bekræftet, at øget dosis af entecavir til 1,0 mg kan anvendes som behandling af lægemiddelresistens over for entecavir. TDF- og TAF-resistente patienter kan behandles med entecavir 0,5 mg. Men i øjeblikket er der ingen konsensus om redningsbehandling for patienter, der forbliver virus-positive efter en anden runde af antiviral terapi. Tidligere undersøgelser har vist, at TDF/TAF kombineret med ETV 1,0 mg som et redningsregime ikke har nogen åbenlyse bivirkninger. Dette er det første multicenter, prospektive, parallelt kontrollerede, åbne kohortestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​TDF/TAF kombineret med ETV 1,0 mg regime versus fortsættelse af det oprindelige regime til behandling af refraktær hepatitis B. I mellemtiden terminsudfald af refraktær hepatitis B-patienter, såsom overlevelse, skrumpelever og primær levercancer, blev observeret. Desuden blev virkningerne af refraktær hepatitis B-virusstamme, vært og andre kliniske karakteristika på den antivirale effektivitet af nukleosid (syre) analog sammenlignet med virkningerne af patienter med initial behandling og sekundær forbedring af nukleosid (syre) analog respons. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give et nyt perspektiv for behandlingen af ​​refraktær hepatitis B og give direkte bevis for formuleringen af ​​retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk hepatitis B i Kina og endda internationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Ankang, Kina
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kui Li
          • Telefonnummer: 13571422201
      • Hanzhong, Kina
        • Rekruttering
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
          • Telefonnummer: 13109188835
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
          • Telefonnummer: 13468902958
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Kina
        • Rekruttering
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktær hepatitis B i januar 2022 til januar 2023 på Xi 'an Jiaotong Universitets første tilknyttede hospital, Xi 'an Jiaotong universitets andet tilknyttede hospital, Xijing Hospital Air Force Medical University 、 Tang-du Hospital 、Shaanxi Provincial People's Hospital Xi 'an Central Hospital、 Ankang Central Hospital 、Yan 'an University Affiliated Hospital、 Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital 、Shandong Medical Universitys første tilknyttede hospital、Wuhan Union Hospital、Det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University.

Alle patienter skulle underskrive skriftligt informeret samtykke før tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) De diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B: HBsAg og/eller HBV DNA positiv i mere end 6 måneder; (2) i overensstemmelse med definitionen af ​​refraktær hepatitis B (3) i alderen mellem 18 og 70 (inklusive 18 og 70); (4) Villig til at acceptere behandling og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Gravide kvinder eller ammende kvinder; (2) med aktiv HEPATITIS A, hepatitis C og hepatitis D (på hospitaler, hvor forholdene tillader det), hepatitis E og/eller HIV-infektion; (3) Dekompenseret cirrhosis (Child-Pugh score 6); (4) Symptomer og tegn på hepatocellulært karcinom, AFP> Patienter med 100 ng/ml AFP ville blive udelukket, men patienter, hvis AFP forblev stabil (øget med mindre end 10 %) i mere end 3 måneder forud for forsøget kunne tilmeldes patienter, hvis levertumorer blev udelukket ved leverbilleddannelse, hvis AFP> 20 ng/ml men 100 ng/ml kan vælges; (5) Ud over viral hepatitis, anden historie eller bevis relateret til kronisk leversygdom (såsom hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponering, thalassæmi); (6) en historie med alvorlig psykisk sygdom, især depression alvorlig psykisk sygdom defineres som mindst 3 måneder før ovennævnte behandlingsdosis antidepressiv eller antipsykotisk lægemiddelbehandling af svær depression eller psykose, eller der er nogen sygehistorie: én gang for selvmordsforsøg var indlagt på grund af psykisk sygdom, eller havde et handicap på grund af psykisk sygdom; (7) en historie med alvorlige anfald eller aktuel brug af antikonvulsiva; (8) en historie med kronisk lungesygdom relateret til funktionelle begrænsninger; (9) En historie med alvorlig hjertesygdom (NYHA grad III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulær takyarytmi, der kræver fortsat behandling, ustabil angina eller anden vigtig kardiovaskulær sygdom); (10) patienter, der deltager i andre forsøg eller er blevet behandlet med undersøgelseslægemidlet i de 12 uger forud for screening; (11) Patienter med en historie med allergi over for ETV, TDF og TAF; Ud over ovenstående eksklusionskriterier, patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i den eksperimentelle lægemiddelbeskrivelse; (12) Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
original terapi
ETV 0,5mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag fortsatte den oprindelige behandling (ETV 1,0mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag), oral behandling varede 48 uger ②TDF 300mg/dag plus ETV 0,5mg/dag / dag ved indledende behandling fortsatte med den oprindelige behandling (TDF 300 mg/dag plus ETV 0,5 mg/dag) og oral behandling i 48 uger ③TAF 25 mg/dag plus ETV 0,5 mg/dag, da indledende behandling fortsatte den oprindelige behandling (TAF 25 mg/dag plus ETV 0,5 mg/dag) i 48 ugers oral behandling
Andet: original terapi
  • Patienter på ETV 0,5mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag fortsatte den oprindelige behandling (ETV 1,0mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag), oral behandling varede 48 uger ②Patienter, der fik TDF/300mg/dag dag plus ETV 0,5 mg/dag ved indledende behandling fortsatte med den oprindelige behandling (TDF 300 mg/dag plus ETV 0,5 mg/dag) og oral behandling i 48 uger ③Patienter, der modtog TAF 25 mg/dag plus ETV 0,5 mg/dag som indledende behandling, fortsatte den oprindelige behandling (TAF 25 mg/dag plus ETV 0,5 mg/dag) i 48 ugers oral behandling
redningsterapi
TDF 300mg/dag +ETV 1,0mg/dag eller TAF 25mg/dag +ETV 1,0mg/dag, oral behandling i 48 uger.
Andet: redningsterapi
TDF 300mg/dag +ETV 1,0mg/dag eller TAF 25mg/dag +ETV 1,0mg/dag, oral behandling i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ HBV-DNA konvertering
Tidsramme: 48 uger
Negativ HBV-DNA-konvertering efter 48 ugers behandling
48 uger
Måling af leverens hårdhed
Tidsramme: 3 år
3-års leverhårdhedsmåling (LSM-værdi)
3 år
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 3 år
Forekomst og overlevelse af hepatocellulært karcinom.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologiske indikatorer
Tidsramme: 48 uger
virologiske indikatorer: kvantitativt hbv-dna;
48 uger
Biokemiske indekser
Tidsramme: 3 år
Biokemiske indekser: ALT niveau;
3 år
Immunologiske indikatorer
Tidsramme: 3 år
Immunologiske indikatorer: HBsAg niveau og HBsAg forsvinden HBeAg serologisk omdannelse;
3 år
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stammemutationsindikatorer
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
Stammemutationsindikatorer: Høj-throughput-sekventering blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​5 preS1-deletionsmutationer 1, 2 og 3 år efter baseline-behandling.
1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021CRF-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med original terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner