Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske egenskaper, naturlig resultat og behandlingsoptimalisering av refraktær

1. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kliniske kjennetegn, naturlig resultat og behandlingsoptimalisering av refraktær hepatitt B: en åpen etikett, prospektiv, multisenter kohortstudie

Refraktær hepatitt B er å peke på selv om standard applikasjon nukleosid (syre) analog behandling foretar primær behandling og to styrke behandling, men eksistensen er vedvarende viremi. Foreløpig er det ingen konsensus om bergingsterapi for pasienter som forblir viruspositive etter en andre runde med antiviral terapi. Dette er den første multisenter, prospektive, parallellkontrollerte, åpne kohortstudien for å sammenligne effekten og sikkerheten til TDF/TAF kombinert med ETV1.0mg-regime versus fortsettelse av det opprinnelige regimet i behandling av refraktær hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær sex hepatitt B er å peke på selv om standard applikasjon nukleosid (syre) analog behandling foretar første behandling og 2 styrke behandle kur, men eksistens er vedvarende viremi. Disse pasientene har aktiv leverbetennelse og har høy risiko for progresjon til cirrhose eller primær leverkreft på grunn av vedvarende viruspositive symptomer. Derfor er det av stor betydning å finne et effektivt antiviralt program for refraktær hepatitt B for å redusere dødeligheten av hepatitt B i Kina. For tiden anbefaler retningslinjene at pasienter med legemiddelresistens mot Entecavir (ETV) behandles med tenofovirfumarat (TDF) eller propofol tenofovirfumarat (TAF), og kliniske studier i Kina har bekreftet at økt dose av entecavir til 1,0 mg kan brukes som behandling av medikamentresistens mot entecavir. TDF- og TAF-resistente pasienter kan behandles med entecavir 0,5 mg. Imidlertid er det for tiden ingen konsensus om bergingsbehandling for pasienter som forblir viruspositive etter en andre runde med antiviral terapi. Tidligere studier har vist at TDF/TAF kombinert med ETV 1,0 mg som et redningsregime ikke har noen åpenbare bivirkninger. Dette er den første multisenter, prospektive, parallellkontrollerte, åpne kohortstudien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TDF/TAF kombinert med ETV 1,0 mg-kur versus fortsettelse av det opprinnelige regimet i behandlingen av refraktær hepatitt B. I mellomtiden, lang- terminutfall av refraktær hepatitt B-pasienter, som overlevelse, skrumplever og primær leverkreft, ble observert. I tillegg ble effekten av refraktær hepatitt B-virusstamme, vert og andre kliniske egenskaper på den antivirale effekten av nukleosid (syre) analoger sammenlignet med effekten av pasienter med initial behandling og sekundær forbedring av nukleosid (syre) analog respons. Resultatene av denne studien forventes å gi et nytt perspektiv for behandling av refraktær hepatitt B og gi direkte bevis for utformingen av retningslinjer for diagnostisering og behandling av kronisk hepatitt B i Kina og til og med internasjonalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Ankang, Kina
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kui Li
          • Telefonnummer: 13571422201
      • Hanzhong, Kina
        • Rekruttering
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongmei Lin
          • Telefonnummer: 13109188835
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongbin Li
          • Telefonnummer: 13468902958
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Kina
        • Rekruttering
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær hepatitt B i januar 2022 til januar 2023 ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong-universitetet, Det andre tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong-universitetet, Xijing Hospital Air Force Medical University , Tang-du Hospital , Shaanxi Provincial People's Hospital Xi 'an Central Hospital、 Ankang Central Hospital 、Yan 'an University Affiliated Hospital、 Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital 、Det første tilknyttede sykehuset til Shandong Medical University、Wuhan Union Hospital、Det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University.

Alle pasienter ble pålagt å signere skriftlig informert samtykke før påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) De diagnostiske kriteriene for kronisk hepatitt B: HBsAg og/eller HBV DNA-positiv i mer enn 6 måneder; (2) i samsvar med definisjonen av refraktær hepatitt B (3) i alderen 18 til 70 år (inkludert 18 og 70); (4) Villig til å akseptere behandling og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Gravide kvinner eller ammende kvinner; (2) med aktiv HEPATITT A, hepatitt C og hepatitt D (på sykehus der forholdene tillater det), hepatitt E og/eller HIV-infeksjon; (3) Dekompensert skrumplever (Child-Pugh score 6); (4) Symptomer og tegn på hepatocellulært karsinom, AFP> Pasienter med 100 ng/ml AFP vil bli ekskludert, men pasienter hvis AFP forble stabil (økt med mindre enn 10 %) i mer enn 3 måneder før forsøket kan bli registrert i pasienter hvis levertumorer ble ekskludert ved leveravbildning hvis AFP> 20 ng/ml men 100 ng/ml kan velges; (5) I tillegg til viral hepatitt, annen historie eller bevis relatert til kronisk leversykdom (som hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering, talassemi); (6) en historie med alvorlig psykisk sykdom, spesielt depresjon alvorlig psykisk lidelse er definert som minst 3 måneder før behandlingsdosen ovenfor antidepressiv eller antipsykotisk medikamentbehandling av alvorlig depresjon eller psykose, eller det er noen medisinsk historie: én gang for selvmordsforsøk var innlagt på sykehus på grunn av psykiske lidelser, eller hatt en funksjonshemming på grunn av psykiske lidelser; (7) en historie med alvorlige anfall eller nåværende bruk av antikonvulsiva; (8) en historie med kronisk lungesykdom relatert til funksjonelle begrensninger; (9) En historie med alvorlig hjertesykdom (NYHA grad III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulær takyarytmi som krever fortsatt behandling, ustabil angina eller annen viktig kardiovaskulær sykdom); (10) pasienter som deltar i andre studier eller har blitt behandlet med studiemedikamentet i løpet av de 12 ukene før screening; (11) Pasienter med en historie med allergi mot ETV, TDF og TAF; I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene i den eksperimentelle legemiddelbeskrivelsen; (12) Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
original terapi
ETV 0,5mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag fortsatte den opprinnelige kuren (ETV 1,0mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag), oral behandling varte i 48 uker ②TDF 300mg/dag pluss ETV 0,5m / dag ved innledende behandling fortsatte med det opprinnelige regimet (TDF 300 mg/dag pluss ETV 0,5 mg/dag) og oral terapi i 48 uker ③TAF 25 mg/dag pluss ETV 0,5 mg/dag som initialbehandling fortsatte det opprinnelige regimet (TAF 25 mg/dag pluss ETV 0,5 mg/dag) i 48 uker med oral behandling
Annen: original terapi
  • Pasienter på ETV 0,5mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag fortsatte det opprinnelige regimet (ETV 1,0mg/dag eller TDF 300mg/dag eller TAF 25mg/dag), oral behandling varte i 48 uker ②pasienter som fikk TDF/300mg/dag dag pluss ETV 0,5 mg/dag ved innledende behandling fortsatte med det opprinnelige regimet (TDF 300 mg/dag pluss ETV 0,5 mg/dag) og oral behandling i 48 uker. det opprinnelige regimet (TAF 25 mg/dag pluss ETV 0,5 mg/dag) for 48 ukers oral behandling
redningsterapi
TDF 300mg/dag +ETV 1,0mg/dag eller TAF 25mg/dag +ETV 1,0mg/dag, oral behandling i 48 uker.
Annen: redningsterapi
TDF 300mg/dag +ETV 1,0mg/dag eller TAF 25mg/dag +ETV 1,0mg/dag, oral behandling i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ HBV-DNA-konvertering
Tidsramme: 48 uker
Negativ HBV-DNA-konvertering ved 48 ukers behandling
48 uker
Måling av leverens hardhet
Tidsramme: 3 år
3-års leverhardhetsmåling (LSM-verdi)
3 år
Hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 3 år
Forekomst og overlevelse av hepatocellulært karsinom.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virologiske indikatorer
Tidsramme: 48 uker
virologiske indikatorer: kvantitativt hbv-dna;
48 uker
Biokjemiske indekser
Tidsramme: 3 år
Biokjemiske indekser: ALT-nivå;
3 år
Immunologiske indikatorer
Tidsramme: 3 år
Immunologiske indikatorer: HBsAg nivå og HBsAg forsvinning HBeAg serologisk konvertering;
3 år
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Legemiddelrelaterte bivirkninger
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for stammemutasjoner
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
Indikatorer for stammemutasjoner: Sekvensering med høy gjennomstrømning ble brukt for å oppdage tilstedeværelsen av 5 preS1-delesjonsmutasjoner 1, 2 og 3 år etter baseline-behandling.
1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021CRF-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere