Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna, naturalny wynik i optymalizacja leczenia opornych

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Charakterystyka kliniczna, naturalny wynik i optymalizacja leczenia opornego wirusowego zapalenia wątroby typu B: otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Oporne na leczenie wirusowe zapalenie wątroby typu B należy wskazać, chociaż standardowe zastosowanie analogów nukleozydów (kwasów) obejmuje leczenie podstawowe i dwa leczenie wzmacniające, ale istnieje uporczywa wiremia. Obecnie nie ma zgody co do terapii ratunkowej dla pacjentów, u których po drugiej rundzie terapii przeciwwirusowej pozostają wirusopozytywni. Jest to pierwsze wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kohortowe z równoległą kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TDF/TAF w połączeniu ze schematem ETV1,0 mg z kontynuacją pierwotnego schematu w leczeniu opornego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporne wirusowe zapalenie wątroby typu B ma na celu wskazanie, chociaż standardowe zastosowanie leczenia analogami nukleozydów (kwasów) obejmuje pierwsze leczenie i 2 wzmacnianie leczenia, ale istnieje uporczywa wiremia. Pacjenci ci mają aktywne zapalenie wątroby i są narażeni na wysokie ryzyko progresji do marskości lub pierwotnego raka wątroby z powodu utrzymujących się objawów wirusopozytywnych. Dlatego bardzo ważne jest znalezienie skutecznego programu przeciwwirusowego na oporne wirusowe zapalenie wątroby typu B w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B w Chinach. Obecnie wytyczne zalecają, aby pacjentów z lekoopornością na entekawir (ETV) leczyć fumaranem tenofowiru (TDF) lub fumaranem tenofowiru propofolu (TAF), a badania kliniczne w Chinach potwierdziły, że można zwiększyć dawkę entekawiru do 1,0 mg w leczeniu lekooporności na entekawir. Pacjenci oporni na TDF i TAF mogą być leczeni entekawirem w dawce 0,5 mg. Jednak obecnie nie ma zgody co do leczenia ratunkowego u pacjentów, u których po drugiej rundzie terapii przeciwwirusowej pozostają wirusopozytywni. Wcześniejsze badania wykazały, że TDF/TAF w połączeniu z ETV 1,0 mg jako schemat ratunkowy nie powoduje oczywistych działań niepożądanych. Jest to pierwsze wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kohortowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TDF/TAF w połączeniu ze schematem ETV 1,0 mg z kontynuacją pierwotnego schematu w leczeniu opornego wirusowego zapalenia wątroby typu B. obserwowano długoterminowe wyniki pacjentów z opornym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, takie jak przeżycie, marskość wątroby i pierwotny rak wątroby. Ponadto porównano wpływ opornego szczepu wirusa zapalenia wątroby typu B, żywiciela i innych cech klinicznych na skuteczność przeciwwirusową analogu nukleozydu (kwasu) z wpływem pacjentów z początkowym leczeniem i wtórnym wzmocnieniem odpowiedzi analogu nukleozydu (kwasu). Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią nową perspektywę leczenia opornego wirusowego zapalenia wątroby typu B i dostarczą bezpośrednich dowodów na sformułowanie wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Chinach, a nawet na arenie międzynarodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ankang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kui Li
          • Numer telefonu: 13571422201
      • Hanzhong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
          • Numer telefonu: 13109188835
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
          • Numer telefonu: 13468902958
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie od stycznia 2022 r. do stycznia 2023 r. w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi 'an Jiaotong, Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi' an Jiaotong, Szpitalu Xijing, Uniwersytecie Medycznym Sił Powietrznych, Szpitalu Tang-du, Szpitalu Ludowym Prowincji Shaanxi Xi 'an Central Hospital、 Ankang Central Hospital 、Yan'an University Stowarzyszony Szpital、 Hanzhong 3201 Szpital Centralny Szpital Weinan 、Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Medycznego Shandong、Wuhan Union Hospital、Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Zhengzhou.

Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Kryteria diagnostyczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: obecność HBsAg i/lub DNA HBV przez ponad 6 miesięcy; (2) zgodne z definicją opornego wirusowego zapalenia wątroby typu B (3) w wieku od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat); (4) Chęć zaakceptowania leczenia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (2) z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusowym zapaleniem wątroby typu D (w szpitalach, gdzie warunki na to pozwalają), wirusowym zapaleniem wątroby typu E i/lub zakażeniem wirusem HIV; (3) niewyrównana marskość wątroby (6 punktów w skali Childa-Pugha); (4) Objawy podmiotowe i podmiotowe raka wątrobowokomórkowego, AFP> Pacjenci ze stężeniem AFP 100 ng/ml byliby wykluczeni, ale pacjenci, u których AFP pozostawało stabilne (wzrost o mniej niż 10%) przez ponad 3 miesiące przed badaniem, mogliby zostać włączeni do badania pacjentów, u których guzy wątroby zostały wykluczone za pomocą obrazowania wątroby, jeśli można wybrać AFP > 20 ng/ml, ale 100 ng/ml; (5) Oprócz wirusowego zapalenia wątroby, inna historia lub dowody związane z przewlekłymi chorobami wątroby (takimi jak hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia); (6) w wywiadzie ciężka choroba psychiczna, zwłaszcza depresja, ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem powyższej dawki leku przeciwdepresyjnego lub przeciwpsychotycznego, leczenie ciężkiej depresji lub psychozy, lub istnieje jakikolwiek wywiad medyczny: raz w przypadku próby samobójczej był był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej lub był niepełnosprawny z powodu choroby psychicznej; (7) historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych; (8) historia przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniami czynnościowymi; (9) Ciężka choroba serca w wywiadzie (stopień III lub IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmia komorowa wymagająca kontynuacji leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub inna ważna choroba układu krążenia); (10) pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach lub byli leczeni badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; (11) Pacjenci z alergią na ETV, TDF i TAF w wywiadzie; Oprócz powyższych kryteriów wykluczających, pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań w opisie eksperymentalnego leku; (12) Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
oryginalna terapia
ETV 0,5 mg/dobę lub TDF 300 mg/dobę lub TAF 25 mg/dobę kontynuowano pierwotny schemat (ETV 1,0 mg/dobę lub TDF 300 mg/dobę lub TAF 25 mg/dobę), leczenie doustne trwało 48 tygodni ②TDF 300 mg/dobę plus ETV 0,5 mg / dzień w leczeniu początkowym kontynuowano pierwotny schemat (TDF 300 mg / dzień plus ETV 0,5 mg / dzień) i terapię doustną przez 48 tygodni ③TAF 25 mg / dzień plus ETV 0,5 mg / dzień jako leczenie początkowe kontynuowano pierwotny schemat (TAF 25 mg / dzień plus ETV 0,5 mg/dobę) przez 48 tygodni terapii doustnej
Inny: oryginalna terapia
  • Pacjenci otrzymujący ETV 0,5 mg/dobę lub TDF 300 mg/dobę lub TAF 25 mg/dobę kontynuowali pierwotny schemat (ETV 1,0 mg/dobę lub TDF 300 mg/dobę lub TAF 25 mg/dobę). Leczenie doustne trwało 48 tygodni. dziennie plus ETV 0,5 mg/dobę w leczeniu początkowym kontynuowano pierwotny schemat (TDF 300 mg/dobę plus ETV 0,5 mg/dobę) i terapię doustną przez 48 tygodni ③Pacjenci, którzy otrzymywali TAF 25 mg/dobę plus ETV 0,5 mg/dobę w ramach leczenia początkowego oryginalny schemat (TAF 25mg/dobę plus ETV 0,5mg/dobę) przez 48 tygodni terapii doustnej
terapia ratunkowa
TDF 300mg/dobę +ETV 1,0mg/dobę lub TAF 25mg/dobę +ETV 1,0mg/dobę, leczenie doustne przez 48 tygodni.
Inny: terapia ratunkowa
TDF 300mg/dobę +ETV 1,0mg/dobę lub TAF 25mg/dobę +ETV 1,0mg/dobę, leczenie doustne przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna konwersja HBV-DNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ujemna konwersja HBV-DNA po 48 tygodniach leczenia
48 tygodni
Pomiar twardości wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni pomiar twardości wątroby (wartość LSM)
3 lata
Rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania i przeżycie raka wątrobowokomórkowego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki wirusologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
wskaźniki wirusologiczne: ilościowe hbv-dna;
48 tygodni
Indeksy biochemiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki biochemiczne: poziom ALT;
3 lata
Wskaźniki immunologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki immunologiczne: poziom HBsAg i zanik HBsAg Konwersja serologiczna HBeAg;
3 lata
Działania niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 3 lata
Działania niepożądane związane z lekami
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki mutacji szczepu
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
Wskaźniki mutacji szczepów: Wysokowydajne sekwencjonowanie zastosowano do wykrycia obecności 5 mutacji delecyjnych preS1 po 1, 2 i 3 latach od leczenia podstawowego.
1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021CRF-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oryginalna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj