Características Clínicas, Resultado Natural y Optimización del Tratamiento de los Refractarios
1 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Características clínicas, resultado natural y optimización del tratamiento de la hepatitis B refractaria: un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y abierto
La hepatitis B refractaria es para señalar aunque el tratamiento análogo de nucleósido (ácido) de aplicación estándar emprende el tratamiento primario y dos fortalecen el tratamiento, pero la existencia es viremia persistente.
Actualmente, no hay consenso sobre la terapia de rescate para los pacientes que siguen siendo positivos para el virus después de una segunda ronda de terapia antiviral.
Este es el primer estudio de cohorte abierto, prospectivo, controlado en paralelo y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de TDF/TAF combinado con el régimen de ETV1.0mg versus la continuación del régimen original en el tratamiento de la hepatitis B refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis B sexual refractaria es para señalar aunque el tratamiento de análogo de nucleósido (ácido) de aplicación estándar emprende el primer tratamiento y 2 fortalece el tratamiento cura, pero la existencia es una viremia persistente.
Estos pacientes tienen inflamación activa del hígado y tienen un alto riesgo de progresión a cirrosis o cáncer de hígado primario debido a síntomas persistentes de virus positivos.
Por lo tanto, es de gran importancia encontrar un programa antiviral efectivo para la hepatitis B refractaria para reducir la tasa de mortalidad de la hepatitis B en China.
En la actualidad, las pautas recomiendan que los pacientes con resistencia a los medicamentos a entecavir (ETV) sean tratados con fumarato de tenofovir (TDF) o fumarato de propofol tenofovir (TAF), y los estudios clínicos en China han confirmado que se puede usar una dosis mayor de entecavir a 1,0 mg. como tratamiento de la farmacorresistencia a entecavir.
Los pacientes resistentes a TDF y TAF pueden ser tratados con entecavir 0,5 mg.
Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre el tratamiento de rescate para pacientes que siguen siendo positivos para el virus después de una segunda ronda de terapia antiviral.
Estudios previos han demostrado que TDF/TAF combinado con ETV 1,0 mg como régimen de rescate no tiene reacciones adversas obvias al medicamento.
Este es el primer estudio de cohorte abierto, prospectivo, controlado en paralelo y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de TDF/TAF combinado con el régimen de 1,0 mg de ETV versus la continuación del régimen original en el tratamiento de la hepatitis B refractaria. Se observaron los resultados a largo plazo de los pacientes con hepatitis B refractaria, como la supervivencia, la cirrosis y el cáncer de hígado primario.
Además, los efectos de la cepa refractaria del virus de la hepatitis B, el huésped y otras características clínicas sobre la eficacia antiviral del análogo de nucleósido (ácido) se compararon con los de los pacientes con tratamiento inicial y mejora secundaria de la respuesta del análogo de nucleósido (ácido).
Se espera que los resultados de este estudio brinden una nueva perspectiva para el tratamiento de la hepatitis B refractaria y proporcionen evidencia directa para la formulación de pautas para el diagnóstico y tratamiento de la hepatitis B crónica en China e incluso a nivel internacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingren Zhao
- Número de teléfono: 18691232863
- Correo electrónico: zhaoyingren@sohu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yushan Liu
- Número de teléfono: 15102901360
- Correo electrónico: liuyushan233@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ankang Central Hospital
-
Contacto:
- Kui Li
- Número de teléfono: 13571422201
-
Hanzhong, Porcelana
- Reclutamiento
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Contacto:
- Yongmei Lin
- Número de teléfono: 13109188835
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qianfhan Hospital
-
Weinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Weinan Central Hospital
-
Contacto:
- Hongbin Li
- Número de teléfono: 13468902958
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Nan Yang
- Número de teléfono: 13572227780
- Correo electrónico: shmily.1989.2008@stu.xjtu.edu.cn
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Tang-Du Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Air Force Medical University
-
Yan'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hepatitis B refractaria en enero de 2022 a enero de 2023 del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong, Universidad Médica de la Fuerza Aérea del Hospital Xijing, Hospital Tang-du, Hospital Popular Provincial de Shaanxi Xi 'an Central Hospital、Ankang Central Hospital 、Yan 'an University Affiliated Hospital、 Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital 、El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Shandong、Wuhan Union Hospital、El primer hospital afiliado de la Universidad de Zhengzhou.
Todos los pacientes debían firmar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los criterios de diagnóstico de hepatitis B crónica: HBsAg y/o ADN del VHB positivo durante más de 6 meses; (2) Conforme a la definición de hepatitis B refractaria (3) Edad entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70); (4) Disposición a aceptar el tratamiento y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Mujeres embarazadas o mujeres lactantes; (2) con HEPATITIS A activa, hepatitis C y hepatitis D (en hospitales donde las condiciones lo permitan), hepatitis E y/o infección por VIH; (3) cirrosis descompensada (puntuación de Child-Pugh 6); (4) Síntomas y signos de carcinoma hepatocelular, AFP> Los pacientes con 100 ng/ml de AFP serían excluidos, pero los pacientes cuya AFP permaneció estable (aumentada en menos del 10 %) durante más de 3 meses antes del ensayo podrían inscribirse en pacientes cuyos tumores hepáticos fueron excluidos mediante imágenes hepáticas si AFP > 20 ng/mL pero se puede seleccionar 100 ng/mL; (5) Además de la hepatitis viral, otros antecedentes o evidencia relacionados con la enfermedad hepática crónica (como hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia); (6) antecedentes de enfermedad mental grave, especialmente depresión enfermedad mental grave se define como al menos 3 meses antes de la dosis de tratamiento anterior tratamiento con medicamentos antidepresivos o antipsicóticos de depresión grave o psicosis, o hay antecedentes médicos: una vez por intento de suicidio fue hospitalizado debido a una enfermedad mental, o tuvo una discapacidad debido a una enfermedad mental; (7) antecedentes de convulsiones graves o uso actual de anticonvulsivos; (8) antecedentes de enfermedad pulmonar crónica relacionada con limitaciones funcionales; (9) antecedentes de enfermedad cardíaca grave (grado III o IV de la NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, taquiarritmia ventricular que requiere tratamiento continuo, angina inestable u otra enfermedad cardiovascular importante); (10) pacientes que participan en otros ensayos o han sido tratados con el fármaco del estudio en las 12 semanas anteriores a la selección; (11) Pacientes con antecedentes de alergia a ETV, TDF y TAF; Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones en la descripción del fármaco experimental; (12) No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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terapia original
ETV 0,5 mg/ día o TDF 300 mg/ día o TAF 25 mg/ día continuaron con el régimen original (ETV 1,0 mg/ día o TDF 300 mg/ día o TAF 25 mg/ día), el tratamiento oral duró 48 semanas ② TDF 300 mg/ día más ETV 0,5 mg /día en el tratamiento inicial continuó con el régimen original (TDF 300 mg/día más ETV 0,5 mg/día) y terapia oral durante 48 semanas ③TAF 25 mg/día más ETV 0,5 mg/día como tratamiento inicial continuó el régimen original (TAF 25 mg/día más ETV 0,5 mg/día) durante 48 semanas de tratamiento oral
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terapia de rescate
TDF 300mg/día +ETV 1,0mg/día o TAF 25mg/día +ETV 1,0mg/día, tratamiento oral durante 48 semanas.
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TDF 300mg/día +ETV 1,0mg/día o TAF 25mg/día +ETV 1,0mg/día, tratamiento oral durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión negativa de ADN-VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Conversión negativa de ADN-VHB a las 48 semanas de tratamiento
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48 semanas
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Medición de la dureza del hígado
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de la dureza del hígado a los 3 años (valor LSM)
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3 años
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Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia y supervivencia del carcinoma hepatocelular.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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indicadores de virología
Periodo de tiempo: 48 semanas
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indicadores de virología: cuantitativo hbv-dna;
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48 semanas
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Índices bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Índices bioquímicos: nivel de ALT;
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3 años
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Indicadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Indicadores inmunológicos: nivel de HBsAg y desaparición de HBsAg Conversión serológica de HBeAg;
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3 años
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Reacciones adversas relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Reacciones adversas relacionadas con medicamentos
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de mutación de cepa
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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Indicadores de mutación de cepa: Se utilizó secuenciación de alto rendimiento para detectar la presencia de 5 mutaciones de deleción de preS1 1, 2 y 3 años después del tratamiento inicial.
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1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021CRF-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .