Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractéristiques cliniques, résultat naturel et optimisation du traitement des réfractaires

1 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Caractéristiques cliniques, résultat naturel et optimisation du traitement de l'hépatite B réfractaire : une étude de cohorte ouverte, prospective et multicentrique

L'hépatite B réfractaire est à signaler bien que le traitement analogue nucléosidique (acide) d'application standard entreprenne un traitement primaire et deux renforcent le traitement, mais l'existence est une virémie persistante. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le traitement de sauvetage pour les patients qui restent positifs au virus après un deuxième cycle de traitement antiviral. Il s'agit de la première étude de cohorte multicentrique, prospective, contrôlée en parallèle et en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du TDF/TAF associé au régime ETV1,0 mg par rapport à la poursuite du régime initial dans le traitement de l'hépatite B réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite B sexuelle réfractaire est à signaler bien que le traitement par analogue nucléosidique (acide) d'application standard entreprenne le premier traitement et 2 renforce le traitement curatif, mais l'existence est une virémie persistante. Ces patients présentent une inflammation active du foie et présentent un risque élevé de progression vers une cirrhose ou un cancer primitif du foie en raison de symptômes persistants positifs au virus. Par conséquent, il est très important de trouver un programme antiviral efficace pour l'hépatite B réfractaire afin de réduire le taux de mortalité de l'hépatite B en Chine. À l'heure actuelle, les lignes directrices recommandent que les patients présentant une résistance aux médicaments à l'entécavir (ETV) soient traités avec du fumarate de ténofovir (TDF) ou du fumarate de ténofovir de propofol (TAF), et des études cliniques en Chine ont confirmé qu'une dose accrue d'entécavir à 1,0 mg peut être utilisée. que le traitement de la pharmacorésistance à l'entécavir. Les patients résistants au TDF et au TAF peuvent être traités avec de l'entécavir 0,5 mg. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus sur le traitement de sauvetage pour les patients qui restent positifs au virus après un deuxième cycle de traitement antiviral. Des études antérieures ont montré que le TDF/TAF associé à l'ETV 1,0 mg en tant que traitement de secours n'a pas d'effets indésirables évidents. Il s'agit de la première étude de cohorte multicentrique, prospective, contrôlée en parallèle et en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du TDF/TAF associé au régime ETV 1,0 mg par rapport à la poursuite du régime initial dans le traitement de l'hépatite B réfractaire. les résultats à terme des patients réfractaires à l'hépatite B, tels que la survie, la cirrhose et le cancer primitif du foie, ont été observés. De plus, les effets de la souche réfractaire du virus de l'hépatite B, de l'hôte et d'autres caractéristiques cliniques sur l'efficacité antivirale de l'analogue nucléosidique (acide) ont été comparés à ceux des patients ayant reçu un traitement initial et une amélioration secondaire de la réponse de l'analogue nucléosidique (acide). Les résultats de cette étude devraient fournir une nouvelle perspective pour le traitement de l'hépatite B réfractaire et fournir des preuves directes pour la formulation de lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'hépatite B chronique en Chine et même à l'international.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Ankang, Chine
        • Recrutement
        • Ankang Central Hospital
        • Contact:
          • Kui Li
          • Numéro de téléphone: 13571422201
      • Hanzhong, Chine
        • Recrutement
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Lin
          • Numéro de téléphone: 13109188835
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Chine
        • Recrutement
        • Weinan Central Hospital
        • Contact:
          • Hongbin Li
          • Numéro de téléphone: 13468902958
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Chine
        • Recrutement
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B réfractaire de janvier 2022 à janvier 2023 du premier hôpital affilié de l'université Xi 'an Jiaotong 、 du deuxième hôpital affilié de l'université Xi ' an Jiaotong 、 de l'hôpital Xijing de l'université médicale de l'armée de l'air 、 de l'hôpital Tang-du 、 de l'hôpital populaire provincial du Shaanxi Hôpital central Xi 'an 、 Hôpital central Ankang 、 Hôpital affilié à l'université Yan ' an 、 Hôpital Hanzhong 3201 Hôpital central Weinan 、 Le premier hôpital affilié de l'Université médicale du Shandong 、 Hôpital de l'Union de Wuhan 、 Le premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou.

Tous les patients devaient signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Les critères diagnostiques de l'hépatite B chronique : AgHBs et/ou ADN VHB positif depuis plus de 6 mois ; (2) Conforme à la définition de l'hépatite B réfractaire (3) Âgé entre 18 et 70 ans (dont 18 et 70) ; (4) Disposé à accepter un traitement et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Femmes enceintes ou femmes allaitantes ; (2) avec une HÉPATITE A, une hépatite C et une hépatite D actives (dans les hôpitaux où les conditions le permettent), une hépatite E et/ou une infection par le VIH ; (3) Cirrhose décompensée (score de Child-Pugh 6) ; (4) Symptômes et signes du carcinome hépatocellulaire, AFP> Les patients avec 100 ng/ml d'AFP seraient exclus, mais les patients dont l'AFP est restée stable (augmentée de moins de 10 %) pendant plus de 3 mois avant l'essai pourraient être inclus dans les patients dont les tumeurs hépatiques ont été exclues par imagerie hépatique si AFP > 20ng/mL mais 100ng/mL peuvent être sélectionnés ; (5) En plus de l'hépatite virale, d'autres antécédents ou preuves liés à une maladie hépatique chronique (telle que l'hémochromatose, l'hépatite auto-immune, une maladie métabolique du foie, une maladie alcoolique du foie, l'exposition à des toxines, la thalassémie) ; (6) des antécédents de maladie mentale grave, en particulier de dépression, une maladie mentale grave est définie comme au moins 3 mois avant la dose de traitement ci-dessus antidépresseur ou antipsychotique traitement d'une dépression grave ou d'une psychose, ou s'il y a des antécédents médicaux : une fois pour tentative de suicide a été hospitalisé en raison d'une maladie mentale ou avait un handicap en raison d'une maladie mentale ; (7) des antécédents de convulsions graves ou l'utilisation actuelle d'anticonvulsivants ; (8) des antécédents de maladie pulmonaire chronique liée à des limitations fonctionnelles ; (9) Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA grade III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmie ventriculaire nécessitant un traitement continu, angor instable ou autre maladie cardiovasculaire importante) ; (10) les patients qui participent à d'autres essais ou qui ont été traités avec le médicament à l'étude au cours des 12 semaines précédant le dépistage ; (11) Patients ayant des antécédents d'allergie à l'ETV, au TDF et au TAF ; En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients qui répondent à l'une des contre-indications dans la description du médicament expérimental ; (12) Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thérapie originale
ETV 0,5 mg/jour ou TDF 300 mg/jour ou TAF 25 mg/jour poursuivant le régime initial (ETV 1,0 mg/jour ou TDF 300 mg/jour ou TAF 25 mg/jour), le traitement par voie orale a duré 48 semaines ②TDF 300 mg/jour plus ETV 0,5 mg / jour lors du traitement initial poursuivi avec le régime initial (TDF 300 mg/jour plus ETV 0,5 mg/ jour) et traitement oral pendant 48 semaines plus ETV 0,5 mg/jour) pendant 48 semaines de traitement par voie orale
Autre: thérapie originale
  • Les patients sous ETV 0,5 mg/jour ou TDF 300 mg/jour ou TAF 25 mg/jour ont poursuivi le schéma initial (ETV 1,0 mg/jour ou TDF 300 mg/jour ou TAF 25 mg/jour), le traitement par voie orale a duré 48 semaines ②Les patients qui ont reçu du TDF 300 mg/jour jour plus ETV 0,5 mg/jour lors du traitement initial poursuivi avec le régime initial (TDF 300 mg/jour plus ETV 0,5 mg/jour) et la thérapie orale pendant 48 semaines le régime initial (TAF 25 mg/jour plus ETV 0,5 mg/jour) pendant 48 semaines de traitement par voie orale
thérapie de sauvetage
TDF 300 mg/ jour + ETV 1,0 mg/ jour ou TAF 25 mg/ jour + ETV 1,0 mg/ jour, traitement oral pendant 48 semaines.
Autre: thérapie de sauvetage
TDF 300 mg/ jour + ETV 1,0 mg/ jour ou TAF 25 mg/ jour + ETV 1,0 mg/ jour, traitement oral pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion négative de l'ADN du VHB
Délai: 48 semaines
Conversion négative de l'ADN du VHB à 48 semaines de traitement
48 semaines
Mesure de la dureté du foie
Délai: 3 années
Mesure de la dureté du foie sur 3 ans (valeur LSM)
3 années
Carcinome hépatocellulaire
Délai: 3 années
Incidence et survie du carcinome hépatocellulaire.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indicateurs de virologie
Délai: 48 semaines
indicateurs virologiques : ADN vHB quantitatif ;
48 semaines
Index biochimiques
Délai: 3 années
Index biochimiques : Niveau ALT ;
3 années
Indicateurs immunologiques
Délai: 3 années
Indicateurs immunologiques : niveau de HBsAg et disparition de HBsAg Conversion sérologique de HBeAg ;
3 années
Effets indésirables liés au médicament
Délai: 3 années
Effets indésirables liés au médicament
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de mutation de souche
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
Indicateurs de mutation de souche : Un séquençage à haut débit a été utilisé pour détecter la présence de 5 mutations de délétion préS1 à 1, 2 et 3 ans après le traitement initial.
1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (RÉEL)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2021CRF-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner