Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky, přirozený výsledek a optimalizace léčby žáruvzdorných

1. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinické charakteristiky, přirozený výsledek a optimalizace léčby refrakterní hepatitidy B: otevřená, prospektivní, multicentrická kohortová studie

Refrakterní hepatitida B má poukázat na to, že i když standardní aplikace nukleosidového (kyselého) analogu léčby provádí primární léčbu a dvě zesiluje léčbu, existuje přetrvávající virémie. V současné době neexistuje konsenzus o záchranné terapii u pacientů, kteří zůstávají virově pozitivní i po druhém kole antivirové terapie. Toto je první multicentrická, prospektivní, paralelně kontrolovaná, otevřená kohortová studie, která porovnává účinnost a bezpečnost TDF/TAF v kombinaci s režimem ETV1,0 mg oproti pokračování původního režimu v léčbě refrakterní hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní pohlavní hepatitida B poukazuje na to, že i když standardní aplikace léčby nukleosidovými (kyselými) analogy nejprve léčí a posiluje léčbu, existuje přetrvávající virémie. Tito pacienti mají aktivní zánět jater a jsou vystaveni vysokému riziku progrese do cirhózy nebo primární rakoviny jater v důsledku přetrvávajících příznaků pozitivních na virus. Proto je velmi důležité najít účinný antivirový program pro refrakterní hepatitidu B, aby se snížila úmrtnost na hepatitidu B v Číně. V současné době směrnice doporučují, aby pacienti s lékovou rezistencí na entekavir (ETV) byli léčeni tenofovir fumarátem (TDF) nebo propofolem tenofovir fumarátem (TAF), a klinické studie v Číně potvrdily, že lze použít zvýšenou dávku entekaviru na 1,0 mg jako léčba lékové rezistence na entekavir. Pacienti rezistentní na TDF a TAF mohou být léčeni entekavirem 0,5 mg. V současnosti však neexistuje konsenzus ohledně záchranné léčby u pacientů, kteří zůstávají virově pozitivní i po druhém kole antivirové terapie. Předchozí studie ukázaly, že TDF/TAF v kombinaci s ETV 1,0 mg jako záchranný režim nemá žádné zjevné nežádoucí účinky na léky. Toto je první multicentrická, prospektivní, paralelně kontrolovaná, otevřená kohortová studie, která porovnává účinnost a bezpečnost TDF/TAF v kombinaci s režimem ETV 1,0 mg oproti pokračování původního režimu v léčbě refrakterní hepatitidy B. byly pozorovány dlouhodobé výsledky pacientů s hepatitidou B, jako je přežití, cirhóza a primární rakovina jater. Kromě toho byly porovnány účinky refrakterního kmene viru hepatitidy B, hostitele a dalších klinických charakteristik na antivirovou účinnost analogu nukleosidu (kyseliny) s účinky u pacientů s počáteční léčbou a sekundárním zvýšením odpovědi analogu nukleosidu (kyseliny). Očekává se, že výsledky této studie poskytnou nový pohled na léčbu refrakterní hepatitidy B a poskytnou přímý důkaz pro formulaci guidelines pro diagnostiku a léčbu chronické hepatitidy B v Číně a dokonce i v mezinárodním měřítku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Ankang, Čína
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kui Li
          • Telefonní číslo: 13571422201
      • Hanzhong, Čína
        • Nábor
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
          • Telefonní číslo: 13109188835
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qianfhan Hospital
      • Weinan, Čína
        • Nábor
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
          • Telefonní číslo: 13468902958
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Air Force Medical University
      • Yan'an, Čína
        • Nábor
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterní hepatitidou B v lednu 2022 až lednu 2023 první přidružené nemocnice univerzity Xi 'an Jiaotong, druhé přidružené nemocnice univerzity Xi 'an Jiaotong, lékařské univerzity letecké síly v nemocnici Xijing, nemocnice Tang-du, lidové nemocnice provincie Shaanxi Xi 'an Central Hospital、 Ankang Central Hospital 、Yan 'an University affiliated Hospital、 Hanzhong 3201 Hospital Weinan Central Hospital 、První přidružená nemocnice Shandong Medical University、Wuhan Union Hospital、První přidružená nemocnice univerzity Zhengzhou.

Všichni pacienti museli před zařazením podepsat písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Diagnostická kritéria chronické hepatitidy B: HBsAg a/nebo HBV DNA pozitivní po dobu delší než 6 měsíců; (2) V souladu s definicí refrakterní hepatitidy B (3) Ve věku 18 až 70 let (včetně 18 až 70 let); (4) Ochota přijmout léčbu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) těhotné ženy nebo kojící ženy; (2) s aktivní HEPATITIDOU A, hepatitidou C a hepatitidou D (v nemocnicích, kde to podmínky dovolují), hepatitidou E a/nebo infekcí HIV; (3) dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh skóre 6); (4) Symptomy a známky hepatocelulárního karcinomu, AFP> Pacienti se 100 ng/ml AFP by byli vyloučeni, ale pacienti, jejichž AFP zůstal stabilní (zvýšený o méně než 10 %) po dobu delší než 3 měsíce před zahájením studie, by mohli být zařazeni do studie. pacienti, jejichž jaterní nádory byly vyloučeny zobrazením jater, pokud lze vybrat AFP > 20 ng/ml, ale 100 ng/ml; (5) Kromě virové hepatitidy další historie nebo důkazy související s chronickým onemocněním jater (jako je hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie); (6) anamnéza závažného duševního onemocnění, zejména deprese, závažné duševní onemocnění je definováno jako nejméně 3 měsíce před výše uvedenou léčebnou dávkou antidepresiva nebo antipsychotika léčba těžké deprese nebo psychózy, nebo existuje jakákoliv anamnéza: jednou za pokus o sebevraždu byl hospitalizován z důvodu duševní choroby nebo měl zdravotní postižení v důsledku duševní choroby; (7) anamnéza závažných záchvatů nebo současné užívání antikonvulziv; (8) anamnéza chronického onemocnění plic souvisejícího s funkčními omezeními; (9) Těžké srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA stupeň III nebo IV, infarkt myokardu do 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění); (10) pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo byli léčeni studovaným lékem během 12 týdnů před screeningem; (11) Pacienti s alergií na ETV, TDF a TAF v anamnéze; Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií, pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací v popisu experimentálního léku; (12) Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
originální terapie
ETV 0,5 mg/den nebo TDF 300 mg/den nebo TAF 25 mg/den pokračovalo v původním režimu (ETV 1,0 mg/den nebo TDF 300 mg/den nebo TAF 25 mg/den), perorální léčba trvala 48 týdnů ②TDF 300 mg/den plus 5m ETV 0 / den při počáteční léčbě pokračovalo původním režimem (TDF 300 mg/den plus ETV 0,5 mg/den) a perorální terapií po dobu 48 týdnů ③TAF 25 mg/den plus ETV 0,5 mg/den, protože počáteční léčba pokračovala v původním režimu (TAF 25 mg/den plus ETV 0,5 mg/den) po dobu 48 týdnů perorální terapie
Jiný: originální terapie
  • Pacienti na ETV 0,5 mg/den nebo TDF 300 mg/den nebo TAF 25 mg/den pokračovali v původním režimu (ETV 1,0 mg/den nebo TDF 300 mg/den nebo TAF 25 mg/den), perorální léčba trvala 48 týdnů ②Pacienti, kteří dostávali TDF/300 mg/den den plus ETV 0,5 mg/den při počáteční léčbě pokračovalo původním režimem (TDF 300 mg/den plus ETV 0,5 mg/den) a perorální terapií po dobu 48 týdnů ③Pacienti, kteří dostávali TAF 25 mg/den plus ETV 0,5 mg/den jako pokračující počáteční léčba původní režim (TAF 25 mg/den plus ETV 0,5 mg/den) po dobu 48 týdnů perorální terapie
záchranná terapie
TDF 300 mg/den + ETV 1,0 mg/den nebo TAF 25 mg/den + ETV 1,0 mg/den, perorální léčba po dobu 48 týdnů.
Jiný: záchranná terapie
TDF 300 mg/den + ETV 1,0 mg/den nebo TAF 25 mg/den + ETV 1,0 mg/den, perorální léčba po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní konverze HBV-DNA
Časové okno: 48 týdnů
Negativní konverze HBV-DNA po 48 týdnech léčby
48 týdnů
Měření tvrdosti jater
Časové okno: 3 roky
3leté měření tvrdosti jater (hodnota LSM)
3 roky
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 3 roky
Incidence a přežití hepatocelulárního karcinomu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virologické indikátory
Časové okno: 48 týdnů
virologické ukazatele: kvantitativní hbv-dna;
48 týdnů
Biochemické indexy
Časové okno: 3 roky
Biochemické indexy: hladina ALT;
3 roky
Imunologické indikátory
Časové okno: 3 roky
Imunologické ukazatele: hladina HBsAg a vymizení HBsAg sérologická konverze HBeAg;
3 roky
Nežádoucí účinky související s léčivem
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky související s léčivem
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory kmenových mutací
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
Indikátory kmenových mutací: K detekci přítomnosti 5 delečních mutací preS1 1, 2 a 3 roky po základní léčbě bylo použito vysoce výkonné sekvenování.
1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingren Zhao, Department of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021CRF-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na originální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit