Innovatiivinen robottikävelyharjoitus mahdollistaa kävelyn lapsilla, joilla on aivovamma GMFCS III ja IV
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tutkimus, jolla optimoidaan sekoitettu kvantitatiivinen ja laadullinen metodologia käyttämällä useita tulosmittauksia satunnaistetussa, ristikkäisessä koerakenteessa, jossa verrataan robottikävelyharjoittelun (RGT) ja funktionaalisen kliinisen terapian (FCT) vaikutuksia käyttämällä kutakin kohdetta omana kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jolla optimoidaan sekoitettu kvantitatiivinen ja laadullinen metodologia käyttämällä useita tulosmittauksia satunnaistetussa, ristikkäisessä koerakenteessa, jossa verrataan robottikävelyharjoittelun (RGT) ja funktionaalisen kliinisen terapian (FCT) vaikutuksia käyttämällä kutakin kohdetta omana kontrollina.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja laitteen siedettävyyttä. Erityisesti:
- Rekrytointimenestys (tarkastettu määrä, kelpoisuus, ilmoittautuneiden määrä), kun 80 % rekrytointitavoitteesta saavutetaan.
- Alle 10 %:n poistumisaste (ts. ≥90 % osallistujan suorittamista arvioinnit onnistuneesti).
- Jokaisen osallistujan noudattaminen: 80 % arvioinnin suorittaneista osallistujista saavuttaa vähimmäistavoiteannoksen (ts. noin ≥30 tuntia terapiaa molemmissa tutkimusryhmissä).
- Laadullista palautetta kliinikoilta ja potilailta/hoitajilta laitteen siedettävyydestä ja tutkimukseen osallistumisesta.
Toissijaiset tavoitteet arvioivat etäisyyden, jonka lapsi voi kävellä kahdessa minuutissa kahden minuutin kävelytestin (2MWT, 18) avulla ja tutkivat tämän tekniikan käytön globaalimpaa vaikutusta. Kerätyt tiedot sisältävät kävelyn laadun, lapsen tai välityshenkilön yksilölliset tavoitteet, hypertonisuuden, kontraktuurit ja luuston terveyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Larin
- Puhelinnumero: 4359 6137377600
- Sähköposti: MLarin@cheo.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M McCormick, MD
- Puhelinnumero: 2831 613-737-7600
- Sähköposti: amccormick@cheo.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Larin, MSc
- Puhelinnumero: 4359 613-737-7600
- Sähköposti: MLarin@cheo.on.ca
-
Päätutkija:
- Anna M McCormick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivovamma
- GMFCS-tasot III ja IV
- Ikäraja ≥2 - ≤12 vuotta
- Kyky ryhtyä toimiin avustamalla ja/tai ilman
- Täytä Trexo Plus -laitteen kokovaatimukset
- Kyky noudattaa ohjeita ja ilmaista kipua, pelkoa tai epämukavuutta
- Kyky käyttää laitetta turvallisesti kotona tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen tai ortopedinen leikkaus 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Botuliinitoksiini-injektiot 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sarjavalu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Polven koukistuskontraktuuri > 20°
- Polven valgus > 40°
- Lonkan subluksaatio > 40 % migraatioprosentti
- Hallitsemattomat liikkeet, jotka estävät siirtymisen laitteeseen ja/tai ulos
- Painon kantamista koskevat rajoitukset
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Ihovaurioita alueilla, joihin laitteen hihnat kiinnitettäisiin
- Merkittävä kielimuuri vanhempien ja/tai huoltajien kanssa Huomautus: lapset, joilla on vakavia kontraktuureja, eivät mahdu laitteeseen, joten heidät suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikävelyharjoittelu
8 viikkoa terapiaa robottikävelyharjoittelulaitteella 4-5 kertaa viikossa 1 tunnin ajan jokaisessa istunnossa
|
Robottikomponenteilla sovitetun kävelijän käyttö oikean kävelyn edistämiseksi
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen kliininen terapia
8 viikkoa terapiaa räätälöidyllä terapiaohjelmalla osallistujan tarpeiden mukaan 4-5 kertaa viikossa 1 tunnin ajan per istunto
|
Henkilökohtainen fysioterapiaohjelma, joka on suunnattu kävelyn parantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen ja rekrytointi tähän opintosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rekrytointimenestys määritellään saavuttamalla 80 % rekrytointitavoitteesta
|
4 kuukautta
|
|
Säilytys tässä tutkimussuunnitelmassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Väheneminen alle 10 %, jos 90 % osallistujista suorittaa arvioinnit kokeen loppuun asti
|
4 kuukautta
|
|
Jokaisen osallistujan protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittamia istuntopäiväkirjoja arvioidaan sen määrittämiseksi, saavuttavatko osallistujat vähimmäistavoiteannoksen 30 tuntia terapiaa jokaisen 8 viikon istunnon aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujia omaishoitajia haastatellaan saadakseen laadullista palautetta laitteen/hoidon siedettävyydestä jokaisen 8 viikon istunnon jälkeen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 minuutin kävelytesti (2mwt)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
etäisyyden lapsi pystyy kävelemään omalla kävelillään kahdessa minuutissa
|
4 kuukautta
|
|
Edinburghin visuaalinen kävelypisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Edinburgh Visual Gait Scorea käytetään kävelyn laadun arvioimiseen arvioimalla kehon asentoja ja eri kehon osien kulmia kävelykuvion kautta käyttämällä asteikolla 0-2 kullekin yksittäiselle arvioinnin osalle.
Pistemäärä 0 tarkoittaa fysiologisesti normaalimpaa tulosta, kun taas pistemäärä 2 tarkoittaa epäjärjestyneempää tulosta.
Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan potilaan täydellinen pistemäärä tässä arvioinnissa
|
4 kuukautta
|
|
Fysiologinen kustannusindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kävelyn tehokkuuden arvioiminen tarkastelemalla sykkeen muutoksia tietyssä rasitustehtävässä.
Alhaisempi fysiologinen kustannusindeksi osoittaa, että tehtävän suorittaminen vaatii vähemmän rasitusta
|
4 kuukautta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Modified Ashworth Scale mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana.
Se on luokiteltu kehon osien mukaan asteikolla 0-4, jossa 0 on normaali sävy ja 4 erittäin jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä.
|
4 kuukautta
|
|
Hypertonia Assessment Tool
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Dystonian, spastisuuden ja jäykkyyden tai sekaäänen arvioiminen luokitusasteikkojärjestelmän avulla, jossa 0 tarkoittaa, että käyttäytymistä ei havaita ja 1 osoittaa, että havaitaan dystonista/spastista/jäykkyyttä.
|
4 kuukautta
|
|
Barry Albrightin dystonia-asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Dystonian ja dystonian vakavuuden arviointi silmissä, suussa, kaulassa, vartalossa, kussakin ylä- ja alaraajassa.
Pisteytys 0-4, jossa 0 tarkoittaa dystonian puuttumista ja 4 on korkea dystonia-aste.
|
4 kuukautta
|
|
Tavoitteiden saavuttamisen asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse määrittämien tavoitteiden saavuttaminen hoitotuloksille.
Tavoitteet asetetaan tutkimusterapeuttien kanssa jokaisen hoitojakson alussa ja niitä arvioidaan asteikolla -2 - +2, jossa pistemäärä 0 on odotettu tulos, negatiivinen pistemäärä tarkoittaa odotettua vähemmän ja positiivinen luku enemmän kuin odotettiin.
|
4 kuukautta
|
|
Selkärangan kohdistus ja liikealueen mittaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koko kehon liikealue mitataan välillä 0-4, jossa 0 ei ole rajoitusta ja 4 on vakava rajoitus.
|
4 kuukautta
|
|
Jalkojen Luun kortikaalinen tiheys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) mittaa aivokuoren tiheyden (mg/cm2)
|
4 kuukautta
|
|
Sääriluun tilavuudellinen luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) mittaa sääriluun volyymin luun mineraalitiheyden (BMD) (mg/cm2)
|
4 kuukautta
|
|
Jalkojen luun aivokuoren poikkileikkausala
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) Mittaa aivokuoren poikkileikkausalan (mm2)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .