Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ Robotic Gait Trainer bruges til at gøre det muligt at gå hos børn med cerebral parese GMFCS III og IV

28. august 2023 opdateret af: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Udforskning for at optimere blandet kvantitativ og kvalitativ metodologi ved hjælp af flere udfaldsmål i en randomiseret, cross-over forsøgsstruktur, der sammenligner effekten af ​​robotgangtræningsgruppe (RGT) og funktionel klinisk terapi (FCT) ved at bruge hvert individ som deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforskning for at optimere blandet kvantitativ og kvalitativ metodologi ved hjælp af flere udfaldsmål i en randomiseret, cross-over forsøgsstruktur, der sammenligner effekten af ​​robotgangtræningsgruppe (RGT) og funktionel klinisk terapi (FCT) ved at bruge hvert individ som deres egen kontrol.

Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og enhedens tolerabilitet. Specifikt:

  • Rekrutteringssucces (antal screenet, antal berettiget, antal tilmeldte), hvor 80 % af rekrutteringsmålet er nået.
  • Nedslidningsrater på mindre end 10 % (dvs. ≥90 % af deltagerens gennemførte vurderinger).
  • Overholdelse for hver deltager: 80 % af deltagerne, der gennemfører vurderinger, opnår den mindste måldosis (dvs. ca. ≥30 timers terapi i begge undersøgelsesgrupper).
  • Kvalitativ feedback fra klinikere og patienter/plejere om enhedens tolerabilitet og undersøgelsesdeltagelse.

Sekundære mål vil evaluere den distance et barn kan gå på to minutter ved hjælp af Two Minute Walk Test (2MWT, 18) og vil undersøge en mere global effekt af brugen af ​​denne teknologi. De indsamlede data vil omfatte kvaliteten af ​​gangarten, barnets eller proxy-valgte individualiserede mål, hypertonicitet, kontrakturer og knoglesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna M McCormick, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen cerebral parese
  • GMFCS niveau III og IV
  • Alder ≥2 til ≤12 år
  • Evne til at tage skridt med og/eller uden assistance
  • Opfyld Trexo Plus-enhedsstørrelseskravene
  • Evne til at følge instruktioner og signalere smerte, frygt eller ubehag
  • Evne til sikkert at bruge enheden derhjemme som bestemt af undersøgelsesholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Underekstremitets- eller ortopædkirurgi inden for 9 måneder før indskrivning
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for 4 måneder før tilmelding
  • Seriestøbning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Knæfleksionskontraktur > 20°
  • Knævalgus > 40°
  • Hoftesubluksation > 40 % migrationsprocent
  • Ukontrollerede bevægelser, der forhindrer overførsel ind og/eller ud af enheden
  • Vægtbærende restriktioner
  • Ukontrollerede anfald
  • Hudlæsioner i områder, hvor enhedens stropper ville blive fastgjort
  • Betydelig sprogbarriere hos forældre og/eller omsorgspersoner Bemærk: børn med svære kontrakturer vil ikke være i stand til at passe ind i enheden og er derfor udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk gangtræning
8 ugers terapi med det robotiske gangtræningsapparat 4-5 gange om ugen i 1 time hver session
Enhed: Robotisk gangtræning
Brug af rollator tilpasset med robotkomponenter for at fremme korrekt ganggang
Eksperimentel: Funktionel klinisk terapi
8 ugers terapi med et skræddersyet terapiprogram til deltagerens behov 4-5 gange om ugen i 1 time hver session
Adfærdsmæssigt: Funktionel klinisk terapi
Personligt program for fysioterapi målrettet mod at forbedre gangarten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding og rekruttering i dette studiedesign
Tidsramme: 4 måneder
Rekrutteringssucces som defineret ved at nå 80 % af rekrutteringsmålet
4 måneder
Fastholdelse i dette studiedesign
Tidsramme: 4 måneder
Nedslidning på mindre end 10 %, hvor 90 % af deltagerne gennemfører vurderingerne til slutningen af ​​forsøget
4 måneder
Overholdelse af protokol for hver deltager
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerens selvrapporterede sessionsdagbøger vil blive vurderet for at afgøre, om deltagerne opnår den mindste måldosis på 30 timers behandling over hver 8 ugers session
4 måneder
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Deltagende plejere vil blive interviewet for kvalitativ feedback om enheds-/terapitolerabilitet efter hver 8 ugers session
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest (2mwt)
Tidsramme: 4 måneder
afstand barn er i stand til at gå i deres egen rollator på 2 minutter
4 måneder
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsramme: 4 måneder
Edinburgh Visual Gait Score bruges til at vurdere gangkvalitet ved at vurdere kropspositioner og vinkler af forskellige kropsdele gennem gangmønsteret ved hjælp af en skala fra 0-2 for hver enkelt del af vurderingen. En score på 0 indikerer et mere fysiologisk normalt resultat, mens en score på 2 indikerer et mere uordnet resultat. Scoringerne summeres for at give patientens fuldstændige score på denne vurdering
4 måneder
Fysiologisk omkostningsindeks
Tidsramme: 4 måneder
vurdere gangeffektivitet ved at se på pulsændringerne ved en specificeret anstrengelsesopgave. Et lavere fysiologisk omkostningsindeks indikerer mindre anstrengelse, der kræves for at fuldføre opgaven
4 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 4 måneder
Den modificerede Ashworth-skala måler modstand under passiv strækning af blødt væv. Den er rangeret efter kropsdel ​​på en skala fra 0-4, hvor 0 er en normal tonus og 4 er meget stiv i fleksion eller ekstension.
4 måneder
Værktøj til vurdering af hypertoni
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af dystoni, spasticitet og rigiditet eller en blandet tone gennem et vurderingsskalasystem, hvor 0 angiver, at adfærden ikke observeres, og 1 angiver, at den dystoniske/spastiske/stive adfærd observeres.
4 måneder
Barry Albright Dystonia Scale
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af dystoni og sværhedsgraden af ​​dystoni i øjne, mund, nakke, krop, hver overekstremitet og hver underekstremitet. Scores fra 0-4, hvor 0 er fravær af dystoni og 4 er høj grad af dystoni.
4 måneder
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 4 måneder
Opnåelse af selvbestemte mål for behandlingsresultater. Mål opstilles med studieterapeuterne ved starten af ​​hver behandlingsperiode og vurderes ved hjælp af en skala fra -2 til +2, hvor en score på 0 er det forventede resultat, en negativ score indikerer mindre end forventet og et positivt tal indikerer mere end forventet.
4 måneder
Spinal justering og bevægelsesområde
Tidsramme: 4 måneder
Bevægelsesområde i hele kroppen måles fra 0-4, hvor 0 er ingen begrænsning og 4 er en alvorlig begrænsning.
4 måneder
Ben Knoglekortikal tæthed
Tidsramme: 4 måneder
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) måler kortikal tæthed (mg/cm2)
4 måneder
Tibia volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 4 måneder
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) måler Tibia volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) (mg/cm2)
4 måneder
Ben knogle kortikalt tværsnitsområde
Tidsramme: 4 måneder
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) Måler kortikalt tværsnitsareal (mm2)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen intention om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robotisk gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner