Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ robotisk gångtränare för att möjliggöra promenader hos barn med cerebral pares GMFCS III och IV

28 augusti 2023 uppdaterad av: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Utforskning för att optimera blandad kvantitativ och kvalitativ metod med hjälp av flera utfallsmått i en randomiserad, cross-over-studiestruktur som jämför effekten av robotisk gångträningsgrupp (RGT) och funktionell klinisk terapi (FCT) med varje individ som sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utforskning för att optimera blandad kvantitativ och kvalitativ metod med hjälp av flera utfallsmått i en randomiserad, cross-over-studiestruktur som jämför effekten av robotisk gångträningsgrupp (RGT) och funktionell klinisk terapi (FCT) med varje individ som sin egen kontroll.

Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av studiedesignen och enhetens tolerabilitet. Specifikt:

  • Rekryteringsframgång (antal granskat, antal berättigat, antal inskrivna) där 80 % av rekryteringsmålet uppnås.
  • Utslitningsfrekvenser på mindre än 10 % (dvs. ≥90 % av deltagarnas framgångsrika bedömningar).
  • Överensstämmelse för varje deltagare: 80 % av deltagarna som genomför bedömningar uppnår den lägsta måldosen (dvs. cirka. ≥30 timmars terapi i båda studiegrupperna).
  • Kvalitativ feedback från kliniker och patienter/vårdgivare om enhetens tolerabilitet och studiedeltagande.

Sekundära mål kommer att utvärdera avståndet ett barn kan gå på två minuter med hjälp av Two Minute Walk Test (2MWT, 18) och kommer att undersöka en mer global inverkan av användningen av denna teknik. Data som samlas in kommer att inkludera kvaliteten på gång, barn eller proxy valda individualiserade mål, hypertonicitet, kontrakturer och benhälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna M McCormick, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen cerebral pares
  • GMFCS nivåerna III och IV
  • Åldrar ≥2 till ≤12 år
  • Förmåga att ta steg med och/eller utan assistans
  • Uppfyll Trexo Plus enhetsstorlekskraven
  • Förmåga att följa instruktioner och signalera smärta, rädsla eller obehag
  • Möjlighet att säkert använda enheten hemma enligt bestämt av studieteamet

Exklusions kriterier:

  • Nedre extremiteter eller ortopedisk kirurgi inom 9 månader före inskrivning
  • Botulinumtoxininjektioner inom 4 månader före inskrivning
  • Seriegjutning inom 3 månader före registrering
  • Knäböjningskontraktur > 20°
  • Knävalgus > 40°
  • Höftsubluxation > 40 % migrationsprocent
  • Okontrollerade rörelser som förhindrar överföring in och/eller ut ur enheten
  • Viktbärande restriktioner
  • Okontrollerade anfall
  • Hudskador i områden där enhetens remmar skulle fästas
  • Betydande språkbarriär hos föräldrar och/eller vårdgivare Obs: barn med svåra kontrakturer kommer inte att kunna passa in i enheten och är därför uteslutna från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk gångträning
8 veckors terapi med den robotiska gångträningsapparaten 4-5 gånger i veckan under 1 timme varje pass
Enhet: Robotisk gångträning
Användning av en rollator anpassad med robotkomponenter för att främja korrekt gånggång
Experimentell: Funktionell klinisk terapi
8 veckors terapi med ett skräddarsytt terapiprogram för deltagarens behov 4-5 gånger i veckan under 1 timme varje session
Beteende: Funktionell klinisk terapi
Personligt anpassat sjukgymnastikprogram inriktat på att förbättra gånggången

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning och rekrytering i denna studiedesign
Tidsram: 4 månader
Rekryteringsframgång enligt definitionen genom att uppfylla 80 % av rekryteringsmålet
4 månader
Retention i denna studiedesign
Tidsram: 4 månader
Utslitning på mindre än 10 % där 90 % av deltagarna slutför bedömningarna till slutet av försöket
4 månader
Efterlevnad av protokoll för varje deltagare
Tidsram: 4 månader
Deltagarens självrapporterade sessionsdagböcker kommer att utvärderas för att avgöra om deltagarna uppnår den minsta måldosen på 30 timmars behandling under varje 8-veckors session
4 månader
Enhetens tolerabilitet
Tidsram: 4 månader
Deltagarnas vårdgivare kommer att intervjuas för kvalitativ feedback om enhetens/terapins tolerabilitet efter varje 8 veckors session
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 minuters promenadtest (2mwt)
Tidsram: 4 månader
avstånd barnet kan gå i sin egen rollator på 2 minuter
4 månader
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsram: 4 månader
Edinburgh Visual Gait Score används för att bedöma gångkvalitet genom att bedöma kroppspositioner och vinklar för olika kroppsdelar genom gångmönstret med hjälp av en skala från 0-2 för varje enskild del av bedömningen. En poäng på 0 indikerar ett mer fysiologiskt normalt resultat medan en poäng på 2 indikerar ett mer oordnat resultat. Poängen summeras för att ge patientens fullständiga poäng i denna bedömning
4 månader
Fysiologiskt kostnadsindex
Tidsram: 4 månader
bedöma gångeffektiviteten genom att titta på hjärtfrekvensförändringarna vid en specificerad ansträngningsuppgift. Ett lägre fysiologiskt kostnadsindex indikerar mindre ansträngning som krävs för att slutföra uppgiften
4 månader
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 månader
Den modifierade Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad. Den rangordnas efter kroppsdel ​​på en skala från 0-4 där 0 är en normal ton och 4 är mycket stel i flexion eller extension.
4 månader
Utvärderingsverktyg för hypertoni
Tidsram: 4 månader
Bedömning av dystoni, spasticitet och stelhet, eller en blandad ton genom ett klassificeringsskalsystem där 0 indikerar att beteendet inte observeras och 1 indikerar att det dystoniska/spastiska/stela beteendet observeras.
4 månader
Barry Albright Dystoni skala
Tidsram: 4 månader
Bedömning av dystoni och svårighetsgraden av dystoni i ögon, mun, nacke, bål, varje övre extremitet och varje nedre extremitet. Poäng från 0-4 där 0 är frånvaro av dystoni och 4 är en hög grad av dystoni.
4 månader
Måluppfyllelseskala
Tidsram: 4 månader
Uppnående av självbestämda mål för behandlingsresultat. Mål ställs upp med studieterapeuterna i början av varje behandlingsperiod och bedöms med en skala från -2 till +2 där en poäng på 0 är det förväntade resultatet, ett negativt poäng indikerar mindre än förväntat och ett positivt tal indikerar mer än förväntat.
4 månader
Spinal inriktning och rörelseomfång
Tidsram: 4 månader
Rörelseomfång i hela kroppen mäts från 0-4 där 0 är ingen begränsning och 4 är en allvarlig begränsning.
4 månader
Ben Benkortikal täthet
Tidsram: 4 månader
perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) mäter kortikal densitet (mg/cm2)
4 månader
Tibia volumetrisk benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 4 månader
perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) mäter Tibia volumetrisk benmineraldensitet (BMD) (mg/cm2)
4 månader
Ben ben kortikalt tvärsnittsområde
Tidsram: 4 månader
perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) Mäter kortikal tvärsnittsarea (mm2)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbetspartners

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen avsikt att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera