Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inovativního robotického trenažéru chůze k umožnění chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou GMFCS III a IV

28. srpna 2023 aktualizováno: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Průzkum k optimalizaci smíšené kvantitativní a kvalitativní metodologie pomocí vícenásobných výsledků měření v randomizované, zkřížené zkušební struktuře porovnávající účinek skupiny pro nácvik robotické chůze (RGT) a funkční klinickou terapii (FCT) s použitím každého subjektu jako jeho vlastní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum k optimalizaci smíšené kvantitativní a kvalitativní metodologie pomocí vícenásobných výsledků měření v randomizované, zkřížené zkušební struktuře porovnávající účinek skupiny pro nácvik robotické chůze (RGT) a funkční klinickou terapii (FCT) s použitím každého subjektu jako jeho vlastní kontroly.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost návrhu studie a snášenlivost zařízení. Konkrétně:

  • Úspěšnost náboru (počet prověřený, počet způsobilý, počet přihlášených), kde je dosaženo 80 % cíle náboru.
  • Míra opotřebení nižší než 10 % (tj. ≥90 % účastníků úspěšně dokončilo hodnocení).
  • Dodržování pro každého účastníka: 80 % účastníků, kteří dokončí hodnocení, dosáhne minimální cílové dávky (tj. Cca. ≥30 hodin terapie v obou studijních skupinách).
  • Kvalitativní zpětná vazba od lékařů a pacientů/pečovatelů o snášenlivosti zařízení a účasti ve studii.

Sekundární cíle vyhodnotí vzdálenost, kterou může dítě ujít za dvě minuty pomocí testu Two Minute Walk Test (2MWT, 18) a budou zkoumat globálnější dopad použití této technologie. Shromážděná data budou zahrnovat kvalitu chůze, vybrané individualizované cíle dítěte nebo zástupce, hypertonicitu, kontraktury a zdraví kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Larin
  • Telefonní číslo: 4359 6137377600
  • E-mail: MLarin@cheo.on.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Larin, MSc
          • Telefonní číslo: 4359 613-737-7600
          • E-mail: MLarin@cheo.on.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna M McCormick, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou dětská mozková obrna
  • GMFCS úrovně III a IV
  • Věk ≥2 až ≤12 let
  • Schopnost dělat kroky s a/nebo bez pomoci
  • Splňujte požadavky na velikost zařízení Trexo Plus
  • Schopnost dodržovat pokyny a signalizovat bolest, strach nebo nepohodlí
  • Schopnost bezpečně používat zařízení doma, jak určí studijní tým

Kritéria vyloučení:

  • Operace dolních končetin nebo ortopedická operace do 9 měsíců před zařazením
  • Botulotoxinové injekce do 4 měsíců před zařazením
  • Sériové odlévání do 3 měsíců před registrací
  • Kontraktura flexe kolene > 20°
  • Valgozita kolena > 40°
  • Subluxace kyčle > 40 % procento migrace
  • Nekontrolované pohyby, které brání přenosu dovnitř a/nebo ven ze zařízení
  • Omezení nosnosti
  • Nekontrolované záchvaty
  • Kožní léze v oblastech, kde by byly připevněny popruhy zařízení
  • Značná jazyková bariéra s rodiči a/nebo pečovateli Poznámka: děti s těžkými kontrakturami se do zařízení nevejdou, a proto jsou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink robotické chůze
8 týdnů terapie s robotickým tréninkovým zařízením chůze 4-5x týdně po 1 hodině každé sezení
Přístroj: Trénink robotické chůze
Použití chodítka přizpůsobeného robotickým komponentům k podpoře správné chůze
Experimentální: Funkční klinická terapie
8 týdnů terapie s individuálně navrženým terapeutickým programem pro potřeby účastníka 4-5krát týdně po 1 hodině každé sezení
Behaviorální: Funkční klinická terapie
Personalizovaný program fyzikální terapie zaměřený na zlepšení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis a nábor v tomto designu studie
Časové okno: 4 měsíce
Úspěšnost náboru definovaná splněním 80 % náborového cíle
4 měsíce
Retence v tomto designu studie
Časové okno: 4 měsíce
Opotřebení méně než 10 %, kde 90 % účastníků dokončuje hodnocení do konce zkušebního období
4 měsíce
Dodržování protokolu pro každého účastníka
Časové okno: 4 měsíce
Deníky sezení, které účastníci sami uvedli, budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda účastníci dosahují minimální cílové dávky 30 hodin terapie během každých 8 týdnů.
4 měsíce
Snášenlivost zařízení
Časové okno: 4 měsíce
Zúčastnění pečovatelé budou po každém 8týdenním sezení dotazováni na kvalitativní zpětnou vazbu ohledně snášenlivosti zařízení/terapie
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze (2mwt)
Časové okno: 4 měsíce
na dálku je dítě schopno chodit ve vlastním chodítku za 2 minuty
4 měsíce
Edinburgh vizuální skóre chůze
Časové okno: 4 měsíce
Edinburgh Visual Gait Score se používá pro hodnocení kvality chůze hodnocením polohy těla a úhlů různých částí těla prostřednictvím vzoru chůze pomocí stupnice 0-2 pro každou jednotlivou složku hodnocení. Skóre 0 znamená fyziologicky normální výsledek, zatímco skóre 2 znamená více neuspořádaný výsledek. Skóre se sečtou, aby poskytly úplné skóre pro pacienta v tomto hodnocení
4 měsíce
Index fyziologických nákladů
Časové okno: 4 měsíce
hodnocení účinnosti chůze sledováním změn srdeční frekvence při určité námaze. Nižší index fyziologických nákladů indikuje menší námahu potřebnou k dokončení úkolu
4 měsíce
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 měsíce
Modifikovaná Ashworthova škála měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání. Je řazen podle částí těla na stupnici 0-4, kde 0 je normální tón a 4 je vysoce rigidní ve flexi nebo extenzi.
4 měsíce
Nástroj pro hodnocení hypertonie
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení dystonie, spasticity a rigidity nebo smíšeného tónu pomocí systému hodnotící stupnice, kde 0 znamená, že chování není pozorováno a 1 znamená, že je pozorováno dystonické/spastické/rigidní chování.
4 měsíce
Barry Albright Dystonia Scale
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení dystonie a závažnosti dystonie v očích, ústech, krku, trupu, každé horní končetině a každé dolní končetině. Bodováno od 0 do 4, kde 0 je nepřítomnost dystonie a 4 je vysoký stupeň dystonie.
4 měsíce
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 4 měsíce
Dosažení sebeurčených cílů pro výsledky léčby. Cíle jsou stanoveny se studijními terapeuty na začátku každého léčebného období a hodnoceny pomocí stupnice -2 až +2, kde skóre 0 je očekávaný výsledek, negativní skóre znamená méně, než se očekávalo a kladné číslo znamená více, než se očekávalo.
4 měsíce
Vyrovnání páteře a měření rozsahu pohybu
Časové okno: 4 měsíce
Rozsah pohybu v celém těle se měří od 0 do 4, kde 0 není žádné omezení a 4 je závažné omezení.
4 měsíce
Kortikální hustota kosti nohy
Časové okno: 4 měsíce
periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) měří kortikální hustotu (mg/cm2)
4 měsíce
Objemová minerální hustota tibie (BMD)
Časové okno: 4 měsíce
periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) Měření objemové minerální hustoty tibie (BMD) (mg/cm2)
4 měsíce
Oblast průřezu kortikální kosti nohy
Časové okno: 4 měsíce
periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) Měří kortikální průřezovou plochu (mm2)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný záměr sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink robotické chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit