Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve Robotic Gait Trainer Gebruik om lopen mogelijk te maken bij kinderen met hersenverlamming GMFCS III en IV

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Verkenning om gemengde kwantitatieve en kwalitatieve methodologie te optimaliseren met behulp van meerdere uitkomstmaten in een gerandomiseerde, cross-over studiestructuur waarin het effect van een Robotic Gait Training (RGT)-groep en functionele klinische therapie (FCT) wordt vergeleken met elk onderwerp als hun eigen controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkenning om gemengde kwantitatieve en kwalitatieve methodologie te optimaliseren met behulp van meerdere uitkomstmaten in een gerandomiseerde, cross-over studiestructuur waarin het effect van een Robotic Gait Training (RGT)-groep en functionele klinische therapie (FCT) wordt vergeleken met elk onderwerp als hun eigen controle.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp en de verdraagbaarheid van het apparaat te beoordelen. Concreet:

  • Wervingssucces (aantal gescreend, aantal in aanmerking komend, aantal ingeschreven) waarbij 80% van het wervingsdoel is bereikt.
  • Slijtagepercentages van minder dan 10% (d.w.z. ≥90% van de geslaagde beoordelingen van de deelnemer).
  • Therapietrouw voor elke deelnemer: 80% van de deelnemers die de beoordelingen voltooien, bereiken de minimale doeldosis (d.w.z. ca. ≥30 uur therapie in beide onderzoeksgroepen).
  • Kwalitatieve feedback van clinici en patiënten/zorgverleners over de verdraagbaarheid van het hulpmiddel en deelname aan het onderzoek.

Secundaire doelstellingen evalueren de afstand die een kind kan lopen in twee minuten met behulp van de twee minuten wandeltest (2MWT, 18) en onderzoeken een meer globale impact van het gebruik van deze technologie. De verzamelde gegevens omvatten de kwaliteit van het lopen, door het kind of door een plaatsvervanger gekozen individuele doelen, hypertonie, contracturen en botgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna M McCormick, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hersenverlamming
  • GMFCS-niveaus III en IV
  • Leeftijden ≥2 tot ≤12 jaar
  • Stappen kunnen zetten met en/of zonder hulp
  • Voldoen aan de vereisten voor het formaat van Trexo Plus-apparaten
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen en pijn, angst of ongemak te signaleren
  • Mogelijkheid om het apparaat thuis veilig te gebruiken, zoals bepaald door het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • Onderste ledematen of orthopedische chirurgie binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Botulinumtoxine-injecties binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Seriecasting binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Knieflexiecontractuur > 20°
  • Knievalgus > 40°
  • Heupsubluxatie > 40 % migratiepercentage
  • Ongecontroleerde bewegingen die overdracht in en/of uit het apparaat voorkomen
  • Gewichtsbeperkingen
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Huidlaesies in gebieden waar de bandjes van het apparaat zouden worden vastgemaakt
  • Aanzienlijke taalbarrière met ouders en/of verzorgers Opmerking: kinderen met ernstige contracturen passen niet in het apparaat en worden daarom uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige looptraining
8 weken therapie met het robotachtige looptrainingsapparaat, 4-5 keer per week gedurende 1 uur per sessie
Apparaat: Robotische looptraining
Gebruik van een rollator aangepast met robotcomponenten om een ​​goede loopgang te bevorderen
Experimenteel: Functionele klinische therapie
8 weken therapie met een op maat ontworpen therapieprogramma voor de behoeften van de deelnemer 4-5 keer per week gedurende 1 uur per sessie
Gedragsmatig: Functionele Klinische Therapie
Gepersonaliseerd programma van fysiotherapie gericht op het verbeteren van het looppatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving en werving in deze studieopzet
Tijdsspanne: 4 maanden
Wervingssucces zoals gedefinieerd door het behalen van 80% van het wervingsdoel
4 maanden
Retentie in dit onderzoeksontwerp
Tijdsspanne: 4 maanden
Slijtage van minder dan 10% waarbij 90% van de deelnemers de beoordelingen voltooit tot het einde van de proef
4 maanden
Naleving van het protocol voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 4 maanden
De zelfgerapporteerde sessiedagboeken van de deelnemers zullen worden beoordeeld om te bepalen of de deelnemers de minimale doeldosis van 30 uur therapie bereiken gedurende elke sessie van 8 weken
4 maanden
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 4 maanden
Deelnemende zorgverleners zullen na elke sessie van 8 weken worden geïnterviewd voor kwalitatieve feedback over de verdraagbaarheid van het apparaat/de therapie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 minuten looptest (2mwt)
Tijdsspanne: 4 maanden
afstand kind kan in 2 minuten in eigen rollator lopen
4 maanden
Edinburgh visuele loopscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Edinburgh Visual Gait Score wordt gebruikt voor het beoordelen van de loopkwaliteit door lichaamsposities en hoeken van verschillende lichaamsdelen te beoordelen via het looppatroon met behulp van een schaal van 0-2 voor elk afzonderlijk onderdeel van de beoordeling. Een score van 0 geeft een meer fysiologisch normaal resultaat aan, terwijl een score van 2 een meer ongeordend resultaat aangeeft. De scores worden opgeteld om de volledige score voor de patiënt op deze beoordeling te geven
4 maanden
Fysiologische kostenindex
Tijdsspanne: 4 maanden
het beoordelen van de loopefficiëntie door te kijken naar de hartslagveranderingen bij een gespecificeerde inspanningstaak. Een lagere fysiologische kostenindex geeft aan dat er minder inspanning nodig is om de taak te voltooien
4 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
De gemodificeerde Ashworth-schaal meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Het wordt gerangschikt per lichaamsdeel op een schaal van 0-4, waarbij 0 een normale toon is en 4 zeer rigide is in flexie of extensie.
4 maanden
Beoordelingstool voor hypertonie
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van dystonie, spasticiteit en rigiditeit, of een gemengde toon door middel van een beoordelingsschaalsysteem waarbij 0 aangeeft dat het gedrag niet wordt waargenomen en 1 aangeeft dat dystonisch/spastisch/rigide gedrag wordt waargenomen.
4 maanden
Dystonie-schaal van Barry Albright
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van dystonie en ernst van dystonie in ogen, mond, nek, romp, elke bovenste extremiteit en elke onderste extremiteit. Gescoord van 0-4 waarbij 0 een afwezigheid van dystonie is en 4 een hoge mate van dystonie is.
4 maanden
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Bereiken van zelfbepaalde doelen voor behandeluitkomsten. Aan het begin van elke behandelperiode worden samen met de onderzoekstherapeuten doelen gesteld en beoordeeld op een schaal van -2 tot +2 waarbij een score van 0 de verwachte uitkomst is, een negatieve score minder dan verwacht aangeeft en een positief getal meer dan verwacht aangeeft
4 maanden
Uitlijning van de wervelkolom en bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: 4 maanden
Bewegingsbereik door het hele lichaam wordt gemeten van 0-4 waarbij 0 geen beperking is en 4 een ernstige beperking is.
4 maanden
Been Corticale botdichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) Maatregelen Corticale dichtheid (mg/cm2)
4 maanden
Tibia volumetrische botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 4 maanden
perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT) metingen Tibia volumetrische botmineraaldichtheid (BMD) (mg/cm2)
4 maanden
Been bot corticale dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 4 maanden
perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) Meet corticale dwarsdoorsnede (mm2)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Medewerkers

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om IPD met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren