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Innovativer robotergestützter Gangtrainer zur Ermöglichung des Gehens bei Kindern mit Zerebralparese GMFCS III und IV

28. August 2023 aktualisiert von: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Untersuchung zur Optimierung einer gemischten quantitativen und qualitativen Methodik unter Verwendung mehrerer Ergebnismessungen in einer randomisierten Cross-Over-Studienstruktur zum Vergleich der Wirkung der Roboter-Gangtrainingsgruppe (RGT) und der funktionellen klinischen Therapie (FCT) unter Verwendung jedes Probanden als eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung zur Optimierung einer gemischten quantitativen und qualitativen Methodik unter Verwendung mehrerer Ergebnismessungen in einer randomisierten Cross-Over-Studienstruktur zum Vergleich der Wirkung der Roboter-Gangtrainingsgruppe (RGT) und der funktionellen klinischen Therapie (FCT) unter Verwendung jedes Probanden als eigene Kontrolle.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Machbarkeit des Studiendesigns und der Verträglichkeit des Geräts. Speziell:

  • Rekrutierungserfolg (Anzahl überprüft, berechtigte Zahl, eingeschriebene Zahl), wenn 80 % des Rekrutierungsziels erreicht werden.
  • Fluktuationsraten von weniger als 10 % (d. h. ≥90 % der erfolgreich abgeschlossenen Assessments der Teilnehmer).
  • Adhärenz für jeden Teilnehmer: 80 % der Teilnehmer, die die Bewertungen abschließen, erreichen die minimale Zieldosis (d. h. ca. ≥30 Stunden Therapie in beiden Studiengruppen).
  • Qualitatives Feedback von Ärzten und Patienten/Betreuern zur Geräteverträglichkeit und Studienteilnahme.

Sekundäre Ziele werden die Entfernung bewerten, die ein Kind in zwei Minuten mit dem Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT, 18) zurücklegen kann, und eine globalere Auswirkung der Verwendung dieser Technologie untersuchen. Zu den gesammelten Daten gehören Gangqualität, vom Kind oder Stellvertreter gewählte individuelle Ziele, Hypertonus, Kontrakturen und Knochengesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna M McCormick, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Zerebralparese
  • GMFCS-Stufen III und IV
  • Alter ≥2 bis ≤12 Jahre
  • Fähigkeit, Schritte mit und/oder ohne Hilfe zu unternehmen
  • Erfüllen Sie die Größenanforderungen für das Trexo Plus-Gerät
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Schmerzen, Angst oder Unbehagen zu signalisieren
  • Fähigkeit, das Gerät sicher zu Hause zu verwenden, wie vom Studienteam festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Operation der unteren Gliedmaßen oder orthopädische Operation innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
  • Seriencasting innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kniebeugekontraktur > 20°
  • Knievalgus > 40°
  • Hüftsubluxation > 40 % Migrationsprozentsatz
  • Unkontrollierte Bewegungen, die den Transfer in und/oder aus dem Gerät verhindern
  • Gewichtsbeschränkungen
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Hautläsionen in Bereichen, in denen die Gerätebänder befestigt würden
  • Erhebliche Sprachbarriere bei Eltern und/oder Betreuern Hinweis: Kinder mit schweren Kontrakturen passen nicht in das Gerät und werden daher von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Gangtraining
8 Wochen Therapie mit dem Roboter-Gangtrainingsgerät 4-5 Mal pro Woche für jeweils 1 Stunde
Gerät: Robotisches Gangtraining
Verwendung eines Gehwagens, der mit Roboterkomponenten angepasst ist, um den richtigen Gang zu fördern
Experimental: Funktionelle klinische Therapie
8-wöchige Therapie mit einem maßgeschneiderten Therapieprogramm für die Bedürfnisse des Teilnehmers 4-5 Mal pro Woche für jeweils 1 Stunde
Verhalten: Funktionelle klinische Therapie
Personalisiertes Physiotherapieprogramm zur Verbesserung des Gangs beim Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung und Rekrutierung in diesem Studiendesign
Zeitfenster: 4 Monate
Rekrutierungserfolg, definiert durch das Erreichen von 80 % des Rekrutierungsziels
4 Monate
Retention in diesem Studiendesign
Zeitfenster: 4 Monate
Fluktuation von weniger als 10 %, wenn 90 % der Teilnehmer die Bewertungen bis zum Ende der Studie abschließen
4 Monate
Einhaltung des Protokolls für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichteten Sitzungstagebücher der Teilnehmer werden ausgewertet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die minimale Zieldosis von 30 Stunden Therapie über jede 8-wöchige Sitzung erreichen
4 Monate
Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die teilnehmenden Betreuer werden nach jeder 8-wöchigen Sitzung für qualitatives Feedback zur Verträglichkeit des Geräts/der Therapie befragt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest (2mwt)
Zeitfenster: 4 Monate
Abstand Kind ist in der Lage, in 2 Minuten in seinem eigenen Rollator zu gehen
4 Monate
Edinburgh Visual Gait Score
Zeitfenster: 4 Monate
Der Edinburgh Visual Gait Score wird zur Bewertung der Gangqualität verwendet, indem Körperpositionen und Winkel verschiedener Körperteile anhand des Gangmusters bewertet werden, wobei für jede einzelne Komponente der Bewertung eine Skala von 0 bis 2 verwendet wird. Eine Punktzahl von 0 zeigt ein physiologisch normaleres Ergebnis an, während eine Punktzahl von 2 ein ungeordneteres Ergebnis anzeigt. Die Bewertungen werden summiert, um die vollständige Bewertung für den Patienten bei dieser Bewertung bereitzustellen
4 Monate
Physiologischer Kostenindex
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten der Gangeffizienz durch Betrachten der Herzfrequenzänderungen bei einer bestimmten Belastungsaufgabe. Ein niedrigerer physiologischer Kostenindex weist auf eine geringere Anstrengung hin, die erforderlich ist, um die Aufgabe zu erledigen
4 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
Die modifizierte Ashworth-Skala misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung. Es wird nach Körperteilen auf einer Skala von 0-4 eingestuft, wobei 0 einen normalen Tonus und 4 eine sehr starre Beugung oder Streckung bedeutet.
4 Monate
Tool zur Bewertung von Hypertonie
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung von Dystonie, Spastik und Steifheit oder einem gemischten Ton durch ein Bewertungsskalensystem, wobei 0 anzeigt, dass das Verhalten nicht beobachtet wird, und 1 anzeigt, dass das dystonische/spastische/steife Verhalten beobachtet wird.
4 Monate
Barry-Albright-Dystonie-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Dystonie und des Schweregrades der Dystonie in Augen, Mund, Hals, Rumpf, jeder oberen Extremität und jeder unteren Extremität. Bewertet von 0–4, wobei 0 das Fehlen von Dystonie und 4 ein hohes Maß an Dystonie ist.
4 Monate
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Erreichen selbstbestimmter Behandlungsziele. Die Ziele werden mit den Studientherapeuten zu Beginn jeder Behandlungsperiode festgelegt und anhand einer Skala von -2 bis +2 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das erwartete Ergebnis ist, eine negative Punktzahl weniger als erwartet anzeigt und eine positive Zahl mehr als erwartet anzeigt
4 Monate
Wirbelsäulenausrichtung und Bewegungsumfang messen
Zeitfenster: 4 Monate
Der Bewegungsumfang im ganzen Körper wird von 0-4 gemessen, wobei 0 keine Einschränkung und 4 eine starke Einschränkung bedeutet.
4 Monate
Kortikale Dichte des Beinknochens
Zeitfenster: 4 Monate
Periphere quantitative Computertomographie (pQCT) Messung der kortikalen Dichte (mg/cm2)
4 Monate
Volumetrische Knochenmineraldichte der Tibia (BMD)
Zeitfenster: 4 Monate
Periphere quantitative Computertomographie (pQCT) Misst die volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) der Tibia (mg/cm2)
4 Monate
Kortikaler Querschnittsbereich des Beinknochens
Zeitfenster: 4 Monate
Periphere quantitative Computertomographie (pQCT) Misst die kortikale Querschnittsfläche (mm2)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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