Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ robotgangstrener for å muliggjøre gange hos barn med cerebral parese GMFCS III og IV

28. august 2023 oppdatert av: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Utforskning for å optimalisere blandet kvantitativ og kvalitativ metodikk ved å bruke flere utfallsmål i en randomisert, cross-over-forsøksstruktur som sammenligner effekten av robotisk gangtreningsgruppe (RGT) og funksjonell klinisk terapi (FCT) ved å bruke hvert individ som sin egen kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskning for å optimalisere blandet kvantitativ og kvalitativ metodikk ved å bruke flere utfallsmål i en randomisert, cross-over-forsøksstruktur som sammenligner effekten av robotisk gangtreningsgruppe (RGT) og funksjonell klinisk terapi (FCT) ved å bruke hvert individ som sin egen kontroll.

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet og enhetens tolerabilitet. Nærmere bestemt:

  • Rekrutteringssuksess (antall screenet, antall kvalifisert, antall påmeldte) hvor 80 % av rekrutteringsmålet er nådd.
  • Utmattelsesrater på mindre enn 10 % (dvs. ≥90 % av deltakerens fullførte vurderinger).
  • Overholdelse for hver deltaker: 80 % av deltakerne som fullfører vurderinger, oppnår minimum måldose (dvs. ca. ≥30 timers terapi i begge studiegruppene).
  • Kvalitativ tilbakemelding fra klinikere og pasienter/omsorgspersoner om enhetens tolerabilitet og studiedeltakelse.

Sekundære mål vil evaluere avstanden et barn kan gå på to minutter ved hjelp av Two Minute Walk Test (2MWT, 18) og vil undersøke en mer global effekt av bruken av denne teknologien. Data som samles inn vil inkludere kvaliteten på gangarten, barnets eller proxy-valgte individualiserte mål, hypertonisitet, kontrakturer og beinhelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna M McCormick, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen cerebral parese
  • GMFCS nivå III og IV
  • Alder ≥2 til ≤12 år
  • Evne til å ta steg med og/eller uten assistanse
  • Møt Trexo Plus-enhetsstørrelseskravene
  • Evne til å følge instruksjoner og signalisere smerte, frykt eller ubehag
  • Evne til å trygt bruke enheten hjemme som bestemt av studieteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Underekstremitet eller ortopedisk kirurgi innen 9 måneder før påmelding
  • Botulinumtoksin-injeksjoner innen 4 måneder før påmelding
  • Seriecasting innen 3 måneder før påmelding
  • Knefleksjonskontraktur > 20°
  • Knevalgus > 40°
  • Hoftesubluksasjon > 40 % migrasjonsprosent
  • Ukontrollerte bevegelser som hindrer overføring inn og/eller ut av enheten
  • Vektbærende restriksjoner
  • Ukontrollerte anfall
  • Hudskader i områder der enhetens stroppene kan festes
  • Betydelig språkbarriere hos foreldre og/eller omsorgspersoner Merk: barn med alvorlige kontrakturer vil ikke kunne passe inn i enheten og blir derfor ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk gangtrening
8 ukers terapi med det robotiske gangtreningsapparatet 4-5 ganger i uken i 1 time hver økt
Enhet: Robotisk gangtrening
Bruk av rullator tilpasset med robotkomponenter for å fremme riktig ganggang
Eksperimentell: Funksjonell klinisk terapi
8 ukers terapi med et tilpasset terapiprogram for deltakerens behov 4-5 ganger i uken i 1 time hver økt
Atferdsmessig: Funksjonell klinisk terapi
Personlig tilpasset fysioterapiprogram rettet mot å forbedre gangarten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding og rekruttering i dette studiedesignet
Tidsramme: 4 måneder
Rekrutteringssuksess som definert ved å oppfylle 80 % av rekrutteringsmålet
4 måneder
Oppbevaring i denne studiedesignen
Tidsramme: 4 måneder
Avgang på mindre enn 10 % der 90 % av deltakerne fullfører vurderingene til slutten av prøven
4 måneder
Overholdelse av protokoll for hver deltaker
Tidsramme: 4 måneder
Deltakerens selvrapporterte sesjonsdagbøker vil bli vurdert for å avgjøre om deltakerne oppnår minimum måldose på 30 timer med terapi over hver 8 ukers økt
4 måneder
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Deltakende omsorgspersoner vil bli intervjuet for kvalitativ tilbakemelding om enhetens/terapiens tolerabilitet etter hver 8 ukers økt
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest (2mwt)
Tidsramme: 4 måneder
avstand barnet er i stand til å gå i sin egen rullator på 2 minutter
4 måneder
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsramme: 4 måneder
Edinburgh Visual Gait Score brukes til å vurdere gangkvalitet ved å vurdere kroppsposisjoner og vinkler på ulike kroppsdeler gjennom gangmønsteret ved å bruke en skala fra 0-2 for hver enkelt komponent i vurderingen. En score på 0 indikerer et mer fysiologisk normalt resultat mens en score på 2 indikerer et mer uordnet resultat. Poengsummene summeres for å gi den fullstendige poengsummen for pasienten på denne vurderingen
4 måneder
Fysiologisk kostnadsindeks
Tidsramme: 4 måneder
vurdere gangeeffektivitet ved å se på hjertefrekvensendringene ved en spesifisert anstrengelsesoppgave. En lavere fysiologisk kostnadsindeks indikerer mindre anstrengelse som kreves for å fullføre oppgaven
4 måneder
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 måneder
Den modifiserte Ashworth-skalaen måler motstand under passiv strekking av bløtvev. Den er rangert etter kroppsdel ​​på en skala fra 0-4 der 0 er en normal tone og 4 er svært stiv i fleksjon eller ekstensjon.
4 måneder
Hypertoni vurderingsverktøy
Tidsramme: 4 måneder
Vurdere dystoni, spastisitet og rigiditet, eller en blandet tone gjennom et vurderingsskalasystem der 0 indikerer at atferden ikke er observert og 1 indikerer at dystonisk/spastisk/rigid atferd er observert.
4 måneder
Barry Albright Dystonia-skala
Tidsramme: 4 måneder
Vurdere dystoni og alvorlighetsgraden av dystoni i øyne, munn, nakke, bagasjerom, hver øvre ekstremitet og hver nedre ekstremitet. Scorer fra 0-4 der 0 er fravær av dystoni og 4 er høy grad av dystoni.
4 måneder
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 4 måneder
Oppnåelse av selvbestemte mål for behandlingsresultater. Mål settes sammen med studieterapeutene ved starten av hver behandlingsperiode og vurderes ved å bruke en skala fra -2 til +2 der en skår på 0 er forventet resultat, en negativ skåre indikerer mindre enn forventet og et positivt tall indikerer mer enn forventet.
4 måneder
Spinal justering og bevegelsesområde
Tidsramme: 4 måneder
Bevegelsesområde i hele kroppen måles fra 0-4 der 0 er ingen begrensning og 4 er en alvorlig begrensning.
4 måneder
Leg Bein kortikal tetthet
Tidsramme: 4 måneder
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) måler kortikal tetthet (mg/cm2)
4 måneder
Tibia volumetrisk benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 4 måneder
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) måler Tibia volumetrisk benmineraltetthet (BMD) (mg/cm2)
4 måneder
Leg bein kortikalt tverrsnittsområde
Tidsramme: 4 måneder
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) Måler kortikalt tverrsnittsareal (mm2)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbeidspartnere

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen hensikt å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere