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创新的机器人步态训练器用于帮助患有脑瘫 GMFCS III 和 IV 的儿童行走

2023年8月28日 更新者:Anna McCormick、Children's Hospital of Eastern Ontario
探索在随机交叉试验结构中使用多种结果测量来优化混合定量和定性方法,比较机器人步态训练 (RGT) 组的效果,以及使用每个受试者作为自己的对照的功能性临床治疗 (FCT)。

研究概览

详细说明

探索在随机交叉试验结构中使用多种结果测量来优化混合定量和定性方法,比较机器人步态训练 (RGT) 组的效果,以及使用每个受试者作为自己的对照的功能性临床治疗 (FCT)。

主要目的是评估研究设计的可行性和设备耐受性。 具体来说:

  • 达到招聘目标 80% 的招聘成功(筛选人数、合格人数、录取人数)。
  • 离职率低于 10%(即 ≥90% 的参与者成功完成评估)。
  • 每个参与者的依从性:完成评估的参与者中有 80% 达到最低目标剂量(即 约 两个研究组的治疗时间均≥30 小时)。
  • 来自临床医生和患者/护理人员的关于设备耐受性和研究参与的定性反馈。

次要目标将使用两分钟步行测试 (2MWT, 18) 评估儿童在两分钟内可以步行的距离,并将检查使用该技术的更广泛的全球影响。 收集的数据将包括步态质量、儿童或代理人选择的个性化目标、肌张力过高、挛缩和骨骼健康。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anna M McCormick, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为脑瘫的患者
  • GMFCS III 级和 IV 级
  • ≥2岁至≤12岁
  • 在有和/或没有帮助的情况下采取步骤的能力
  • 满足 Trexo Plus 设备尺寸要求
  • 遵循指示并发出疼痛、恐惧或不适信号的能力
  • 研究小组确定的在家安全使用该设备的能力

排除标准:

  • 入组前 9 个月内进行过下肢或骨科手术
  • 入组前 4 个月内注射过肉毒杆菌毒素
  • 入学前 3 个月内的连环选角
  • 膝关节屈曲挛缩 > 20°
  • 膝外翻 > 40°
  • 髋关节半脱位 > 40 % 迁移百分比
  • 无法控制的运动会阻止转入和/或转出设备
  • 负重限制
  • 不受控制的癫痫发作
  • 设备绑带连接区域的皮肤损伤
  • 与父母和/或照顾者存在明显的语言障碍注意:患有严重挛缩的儿童将无法适应该设备,因此被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人步态训练
使用机器人步态训练装置进行为期 8 周的治疗,每周 4-5 次,每次 1 小时
使用装有机器人组件的助行器来促进正确的步行步态
实验性的:功能性临床治疗
为期 8 周的治疗,根据参与者的需求定制设计的治疗计划,每周 4-5 次,每次 1 小时
旨在改善步行步态的个性化物理治疗计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究设计中的注册和招募
大体时间:4个月
达到 80% 的招聘目标即为招聘成功
4个月
本研究设计中的保留
大体时间:4个月
在 90% 的参与者完成评估至试验结束时,流失率低于 10%
4个月
遵守每个参与者的协议
大体时间:4个月
将评估参与者自我报告的会话日志,以确定参与者是否在每 8 周的会话中达到 30 小时治疗的最小目标剂量
4个月
设备耐受性
大体时间:4个月
在每 8 周的会议后,将对参与者的护理人员进行访谈,以获得关于设备/治疗耐受性的定性反馈
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 分钟步行测试 (2mwt)
大体时间:4个月
距离孩子能够在 2 分钟内使用自己的学步车走路
4个月
爱丁堡视觉步态评分
大体时间:4个月
爱丁堡视觉步态评分用于通过步态模式评估身体位置和各个身体部位的角度来评估步态质量,对评估的每个单独组成部分使用 0-2 的等级。 0 分表示生理上更正常的结果,而 2 分表示更混乱的结果。 对分数进行总计以提供患者在此评估中的完整分数
4个月
生理成本指数
大体时间:4个月
通过查看特定运动任务后的心率变化来评估步态效率。 较低的生理成本指数表明完成任务所需的努力较少
4个月
改良的 Ashworth 量表
大体时间:4个月
改良的 Ashworth 量表测量被动软组织拉伸过程中的阻力。 它按身体部位分级,分为 0-4 级,其中 0 为正常音调,4 为屈曲或伸展时高度僵硬。
4个月
肌张力亢进评估工具
大体时间:4个月
通过评级量表系统评估肌张力障碍、痉挛和僵硬或混合音调,其中 0 表示未观察到行为,1 表示观察到肌张力障碍/痉挛/僵硬行为。
4个月
Barry Albright 肌张力障碍量表
大体时间:4个月
评估眼睛、嘴巴、颈部、躯干、每个上肢和每个下肢的肌张力障碍和肌张力障碍的严重程度。 从 0-4 评分,其中 0 表示没有肌张力障碍,4 表示高度肌张力障碍。
4个月
目标达成量表
大体时间:4个月
实现自我确定的治疗结果目标。 目标是在每个治疗期开始时与研究治疗师一起设定的,并使用 -2 到 +2 的量表进行评估,其中 0 分是预期结果,负分表示低于预期,正数表示高于预期
4个月
脊柱对齐​​和运动范围测量
大体时间:4个月
整个身体的运动范围从 0-4 测量,其中 0 表示没有限制,4 表示严重限制。
4个月
腿骨皮质密度
大体时间:4个月
外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量皮质密度 (mg/cm2)
4个月
胫骨体积骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:4个月
外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量胫骨体积骨矿物质密度 (BMD)(mg/cm2)
4个月
腿骨皮质横截面积
大体时间:4个月
外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量皮质横截面积 (mm2)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20200502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

无意与其他研究人员共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人步态训练的临床试验

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