Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív robotos járástréner, amely lehetővé teszi a járást agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél GMFCS III és IV

2023. augusztus 28. frissítette: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Feltárás a vegyes kvantitatív és kvalitatív módszertan optimalizálására többféle kimenetelű mérés segítségével egy randomizált, keresztezett vizsgálati struktúrában, amely összehasonlítja a robotizált járástréning (RGT) csoport és a funkcionális klinikai terápia (FCT) hatását az egyes alanyok saját kontrolljaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltárás a vegyes kvantitatív és kvalitatív módszertan optimalizálására többféle kimenetelű mérés segítségével egy randomizált, keresztezett vizsgálati struktúrában, amely összehasonlítja a robotizált járástréning (RGT) csoport és a funkcionális klinikai terápia (FCT) hatását az egyes alanyok saját kontrolljaként.

Az elsődleges cél a vizsgálati terv megvalósíthatóságának és az eszköz tolerálhatóságának felmérése. Kimondottan:

  • Toborzási siker (átvizsgált szám, jogosult, beiratkozottak száma), ahol a toborzási cél 80%-át elérik.
  • 10%-nál kisebb lemorzsolódási arány (pl. a résztvevők sikeresen teljesített értékelései ≥90%-a).
  • Az egyes résztvevők betartása: az értékelést elvégző résztvevők 80%-a eléri a minimális céldózist (pl. kb. ≥30 óra terápia mindkét vizsgálati csoportban).
  • Kvalitatív visszajelzések a klinikusoktól és a betegektől/gondozóktól az eszköz tolerálhatóságáról és a vizsgálatban való részvételről.

A másodlagos célkitűzések a kétperces séta teszt (2MWT, 18) segítségével értékelik azt a távolságot, amelyet egy gyermek két perc alatt meg tud tenni, és megvizsgálják e technológia használatának globálisabb hatását. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a járás minőségét, a gyermek vagy a helyettesítő által választott egyéni célokat, a hipertóniát, a kontraktúrákat és a csontok egészségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna M McCormick, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénultsággal diagnosztizált betegek
  • GMFCS III. és IV. szint
  • Életkor ≥2 és ≤12 év között
  • Képes lépéseket tenni segítséggel és/vagy anélkül
  • Megfelel a Trexo Plus készülékméret követelményeinek
  • Képes követni az utasításokat és jelezni fájdalmat, félelmet vagy kényelmetlenséget
  • Képesség az eszköz biztonságos otthoni használatára, a kutatócsoport által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtag vagy ortopédiai műtét a felvételt megelőző 9 hónapon belül
  • Botulinum toxin injekció a beiratkozást megelőző 4 hónapon belül
  • Sorozatos casting a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Térdhajlítási kontraktúra > 20°
  • Térd valgus > 40°
  • Csípő subluxáció > 40 % migrációs százalék
  • Ellenőrizetlen mozgások, amelyek megakadályozzák a készülékbe és/vagy onnan történő átvitelt
  • Súlyterhelési korlátozások
  • Kontrollálatlan rohamok
  • Bőrsérülések azokon a területeken, ahol az eszköz hevedereit rögzítenék
  • Jelentős nyelvi akadály a szülők és/vagy gondozók körében Megjegyzés: a súlyos kontraktúrákkal küzdő gyermekek nem férnek el a készülékben, ezért kizárják őket a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotikus járási tréning
8 hét terápia a robot járást gyakorló eszközzel heti 4-5 alkalommal, alkalmanként 1 órán keresztül
Eszköz: Robot járási tréning
Robotkomponensekkel adaptált sétáló használata a megfelelő járás elősegítésére
Kísérleti: Funkcionális klinikai terápia
8 hét terápia a résztvevő igényei szerint kialakított terápiás programmal heti 4-5 alkalommal, alkalmanként 1 órában
Viselkedési: Funkcionális klinikai terápia
Személyre szabott fizikoterápiás program a járás javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás és toborzás ebben a tanulmánytervben
Időkeret: 4 hónap
A toborzás sikeressége a toborzási cél 80%-ának teljesítése szerint
4 hónap
Megtartás ebben a tanulmánytervben
Időkeret: 4 hónap
10%-nál kisebb lemorzsolódás, ha a résztvevők 90%-a teljesíti az értékeléseket a próba végéig
4 hónap
A protokoll betartása minden résztvevő számára
Időkeret: 4 hónap
A résztvevők saját bevallású ülésnaplóit értékelik annak megállapítására, hogy a résztvevők elérték-e a minimális céldózist, azaz a 30 órás terápiát minden 8 hetes ülés során.
4 hónap
A készülék tolerálhatósága
Időkeret: 4 hónap
A résztvevő gondozókat minden 8 hetes kezelés után meghallgatják, hogy minőségi visszajelzést kapjanak az eszköz/terápia tolerálhatóságáról.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 perces sétateszt (2mwt)
Időkeret: 4 hónap
távolságú gyermek 2 perc alatt képes megjárni a saját sétálóját
4 hónap
Edinburgh Visual Gait Score
Időkeret: 4 hónap
Az Edinburgh Visual Gait Score a járásminőség értékelésére szolgál, a testhelyzetek és a különböző testrészek dőlésszögeinek felmérése révén a járásmintákon keresztül, egy 0-2-ig terjedő skálán az értékelés minden egyes összetevőjére. A 0-s pontszám fiziológiailag normálisabb eredményt, a 2-es pedig rendezetlenebb eredményt jelez. A pontszámokat összeadják, hogy a páciens teljes pontszámát adják meg ezen az értékelésen
4 hónap
Fiziológiai költségindex
Időkeret: 4 hónap
a járás hatékonyságának felmérése a pulzusszám változásainak vizsgálatával egy meghatározott terhelési feladat során. Az alacsonyabb fiziológiai költségindex azt jelzi, hogy a feladat elvégzéséhez kevesebb erőfeszítésre van szükség
4 hónap
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 4 hónap
A módosított Ashworth skála az ellenállást méri a passzív lágyrész-nyújtás során. Testrészek szerint rangsorolják egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a normál tónus, a 4 pedig a nagyon merev hajlítás vagy nyújtás.
4 hónap
Hypertonia Assessment Tool
Időkeret: 4 hónap
A dystonia, a spaszticitás és a merevség, vagy vegyes hangnem értékelése egy értékelési skálarendszeren keresztül, ahol a 0 azt jelzi, hogy a viselkedést nem figyelték meg, az 1 pedig a disztóniás/spasztikus/merev viselkedést.
4 hónap
Barry Albright Disztónia Skála
Időkeret: 4 hónap
A dystonia és a dystonia súlyosságának értékelése a szemekben, a szájban, a nyakban, a törzsben, minden felső és alsó végtagban. 0-tól 4-ig értendő, ahol a 0 a dystonia hiányát, a 4 pedig a dystonia magas fokát jelenti.
4 hónap
Célelérési skála
Időkeret: 4 hónap
Ön által meghatározott célok elérése a kezelési eredmények érdekében. A célokat a vizsgálati terapeutákkal az egyes kezelési időszakok elején tűzik ki, és egy -2-től +2-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a várt eredmény, a negatív pontszám a vártnál kevesebbet, a pozitív szám pedig a vártnál többet jelent.
4 hónap
A gerinc igazítása és a mozgási tartomány mérése
Időkeret: 4 hónap
A testben a mozgás tartománya 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 nem jelent korlátozást, a 4 pedig egy súlyos korlátozás.
4 hónap
Láb Csontkérgi sűrűsége
Időkeret: 4 hónap
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) méri a kérgi sűrűséget (mg/cm2)
4 hónap
Tibia volumetrikus csont ásványi sűrűsége (BMD)
Időkeret: 4 hónap
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) a sípcsont volumetrikus csontsűrűségét (BMD) méri (mg/cm2)
4 hónap
Lábcsont kortikális keresztmetszeti területe
Időkeret: 4 hónap
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) A kérgi keresztmetszeti területet méri (mm2)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Együttműködők

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem áll szándékunkban megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel