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Uso do Instrutor de Marcha Robótica Inovadora para Permitir a Caminhada em Crianças com Paralisia Cerebral GMFCS III e IV

28 de agosto de 2023 atualizado por: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Exploração para otimizar a metodologia quantitativa e qualitativa mista usando várias medidas de resultado em uma estrutura de teste randomizado e cruzado comparando o efeito do grupo de treinamento de marcha robótica (RGT) e terapia clínica funcional (FCT) usando cada sujeito como seu próprio controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exploração para otimizar a metodologia quantitativa e qualitativa mista usando várias medidas de resultado em uma estrutura de teste randomizado e cruzado comparando o efeito do grupo de treinamento de marcha robótica (RGT) e terapia clínica funcional (FCT) usando cada sujeito como seu próprio controle.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade do desenho do estudo e a tolerabilidade do dispositivo. Especificamente:

  • Sucesso de recrutamento (número rastreado, número elegível, número inscrito) onde 80% da meta de recrutamento é atingida.
  • Taxas de atrito inferiores a 10% (ou seja, ≥90% das avaliações concluídas com sucesso pelos participantes).
  • Adesão para cada participante: 80% dos participantes que completam as avaliações atingem a dose alvo mínima (ou seja, Aproximadamente. ≥30 horas de terapia em ambos os grupos de estudo).
  • Feedback qualitativo de médicos e pacientes/cuidadores sobre a tolerabilidade do dispositivo e participação no estudo.

Os objetivos secundários avaliarão a distância que uma criança pode caminhar em dois minutos usando o Two Minute Walk Test (2MWT, 18) e examinarão um impacto mais global do uso dessa tecnologia. Os dados coletados incluirão a qualidade da marcha, objetivos individualizados escolhidos pela criança ou substituto, hipertonicidade, contraturas e saúde óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle Larin
  • Número de telefone: 4359 6137377600
  • E-mail: MLarin@cheo.on.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
        • Contato:
          • Michelle Larin, MSc
          • Número de telefone: 4359 613-737-7600
          • E-mail: MLarin@cheo.on.ca
        • Investigador principal:
          • Anna M McCormick, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral
  • GMFCS Níveis III e IV
  • Idades ≥2 a ≤12 anos
  • Capacidade de dar passos com e/ou sem assistência
  • Atenda aos requisitos de tamanho do dispositivo Trexo Plus
  • Capacidade de seguir instruções e sinalizar dor, medo ou desconforto
  • Capacidade de usar o dispositivo com segurança em casa, conforme determinado pela equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de membro inferior ou ortopédica nos 9 meses anteriores à inscrição
  • Injeções de toxina botulínica dentro de 4 meses antes da inscrição
  • Fundição em série dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Contratura em flexão do joelho > 20°
  • Joelho valgo > 40°
  • Subluxação do quadril > 40% de porcentagem de migração
  • Movimentos descontrolados que impedem a transferência para dentro e/ou para fora do dispositivo
  • Restrições de rolamento de peso
  • Convulsões descontroladas
  • Lesões de pele em áreas onde as alças do dispositivo seriam fixadas
  • Barreira de linguagem significativa com pais e/ou cuidadores Observação: crianças com contraturas graves não caberão no dispositivo e, portanto, serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha robótica
8 semanas de terapia com o dispositivo robótico de treinamento de marcha 4 a 5 vezes por semana durante 1 hora cada sessão
Dispositivo: Treinamento de marcha robótica
Uso de andador adaptado com componentes robóticos para promover a marcha adequada
Experimental: Terapia Clínica Funcional
8 semanas de terapia com um programa de terapia personalizado para as necessidades do participante, 4 a 5 vezes por semana, durante 1 hora cada sessão
Comportamental: Terapia Clínica Funcional
Programa personalizado de fisioterapia direcionado para melhorar a marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição e recrutamento neste projeto de estudo
Prazo: 4 meses
Sucesso de recrutamento conforme definido pelo cumprimento de 80% da meta de recrutamento
4 meses
Retenção neste projeto de estudo
Prazo: 4 meses
Atrito de menos de 10%, onde 90% dos participantes estão concluindo as avaliações até o final do estudo
4 meses
Adesão ao protocolo para cada participante
Prazo: 4 meses
Os diários de sessão autorrelatados dos participantes serão avaliados para determinar se os participantes estão atingindo a dose alvo mínima de 30h de terapia em cada sessão de 8 semanas
4 meses
Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: 4 meses
Os cuidadores participantes serão entrevistados para feedback qualitativo sobre a tolerabilidade do dispositivo/terapia após cada sessão de 8 semanas
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos (2mwt)
Prazo: 4 meses
distância que a criança é capaz de andar em seu próprio andador em 2 minutos
4 meses
Pontuação Visual da Marcha de Edimburgo
Prazo: 4 meses
O Edinburgh Visual Gait Score é usado para avaliar a qualidade da marcha, avaliando as posições do corpo e os ângulos de várias partes do corpo por meio do padrão de marcha usando uma escala de 0-2 para cada componente individual da avaliação. Uma pontuação de 0 indica um resultado fisiologicamente mais normal, enquanto uma pontuação de 2 indica um resultado mais desordenado. As pontuações são totalizadas para fornecer a pontuação completa para o paciente nesta avaliação
4 meses
Índice de Custo Fisiológico
Prazo: 4 meses
avaliar a eficiência da marcha observando as alterações da frequência cardíaca em uma tarefa específica de esforço. Um índice de custo fisiológico mais baixo indica menos esforço necessário para completar a tarefa
4 meses
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 4 meses
A Escala Modificada de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles. É classificado por parte do corpo em uma escala de 0 a 4, sendo 0 um tônus ​​normal e 4 sendo altamente rígido em flexão ou extensão.
4 meses
Ferramenta de Avaliação de Hipertonia
Prazo: 4 meses
Avaliando distonia, espasticidade e rigidez, ou um tom misto por meio de um sistema de escala de classificação em que 0 indica que o comportamento não é observado e 1 indica que o comportamento distônico/espástico/rígido é observado.
4 meses
Escala de Distonia de Barry Albright
Prazo: 4 meses
Avaliação da distonia e gravidade da distonia nos olhos, boca, pescoço, tronco, cada extremidade superior e cada extremidade inferior. Pontuado de 0 a 4, onde 0 é ausência de distonia e 4 é um alto grau de distonia.
4 meses
Escala de alcance de metas
Prazo: 4 meses
Obtenção de metas autodeterminadas para os resultados do tratamento. As metas são definidas com os terapeutas do estudo no início de cada período de tratamento e avaliadas usando uma escala de -2 a +2, onde uma pontuação de 0 é o resultado esperado, uma pontuação negativa indica menos do que o esperado e um número positivo indica mais do que o esperado
4 meses
Alinhamento da coluna vertebral e medida de amplitude de movimento
Prazo: 4 meses
A amplitude de movimento em todo o corpo é medida de 0 a 4, onde 0 é nenhuma limitação e 4 é uma limitação severa.
4 meses
Densidade cortical óssea da perna
Prazo: 4 meses
Medidas de Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica (pQCT) Densidade cortical (mg/cm2)
4 meses
Densidade mineral óssea volumétrica da tíbia (BMD)
Prazo: 4 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa periférica (pQCT) Mede a densidade mineral óssea volumétrica da tíbia (BMD) (mg/cm2)
4 meses
Área da seção transversal cortical do osso da perna
Prazo: 4 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica (pQCT) Mede a área transversal cortical (mm2)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Colaboradores

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há intenção de compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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