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Innovativo Robotic Gait Trainer Utilizzare per consentire la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale GMFCS III e IV

28 agosto 2023 aggiornato da: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Esplorazione per ottimizzare la metodologia quantitativa e qualitativa mista utilizzando più misure di esito in una struttura di sperimentazione randomizzata e incrociata che confronta l'effetto del gruppo di addestramento all'andatura robotica (RGT) e la terapia clinica funzionale (FCT) utilizzando ciascun soggetto come proprio controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorazione per ottimizzare la metodologia quantitativa e qualitativa mista utilizzando più misure di esito in una struttura di sperimentazione randomizzata e incrociata che confronta l'effetto del gruppo di addestramento all'andatura robotica (RGT) e la terapia clinica funzionale (FCT) utilizzando ciascun soggetto come proprio controllo.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità del disegno dello studio e la tollerabilità del dispositivo. Nello specifico:

  • Successo di reclutamento (numero selezionato, numero idoneo, numero iscritto) in cui viene raggiunto l'80% dell'obiettivo di reclutamento.
  • Tassi di abbandono inferiori al 10% (ad es. ≥90% delle valutazioni completate con successo dai partecipanti).
  • Aderenza per ciascun partecipante: l'80% dei partecipanti che completano le valutazioni raggiunge la dose target minima (ad es. ca. ≥30 ore di terapia in entrambi i gruppi di studio).
  • Feedback qualitativo da medici e pazienti/caregiver sulla tollerabilità del dispositivo e sulla partecipazione allo studio.

Gli obiettivi secondari valuteranno la distanza che un bambino può percorrere in due minuti utilizzando il Two Minute Walk Test (2MWT, 18) ed esamineranno un impatto più globale dell'uso di questa tecnologia. I dati raccolti includeranno la qualità dell'andatura, gli obiettivi individualizzati scelti dal bambino o dal proxy, l'ipertonicità, le contratture e la salute delle ossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna M McCormick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale
  • GMFCS Livelli III e IV
  • Età da ≥2 a ≤12 anni
  • Capacità di fare passi con e/o senza assistenza
  • Soddisfa i requisiti di dimensione del dispositivo Trexo Plus
  • Capacità di seguire le istruzioni e segnalare dolore, paura o disagio
  • Capacità di utilizzare in sicurezza il dispositivo a casa come determinato dal team di studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia degli arti inferiori o ortopedica entro 9 mesi prima dell'arruolamento
  • Iniezioni di tossina botulinica entro 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Casting seriale entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Contrattura in flessione del ginocchio > 20°
  • Ginocchio valgo > 40°
  • Sublussazione dell'anca > percentuale di migrazione del 40%.
  • Movimenti incontrollati che impediscono il trasferimento all'interno e/o all'esterno del dispositivo
  • Restrizioni al carico
  • Convulsioni incontrollate
  • Lesioni cutanee nelle aree in cui verrebbero attaccate le cinghie del dispositivo
  • Barriera linguistica significativa con genitori e/o tutori Nota: i bambini con contratture gravi non saranno in grado di adattarsi al dispositivo e sono quindi esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'andatura robotica
8 settimane di terapia con il dispositivo robotico per l'allenamento della deambulazione 4-5 volte a settimana per 1 ora ogni sessione
Dispositivo: Allenamento dell'andatura robotica
Uso di un deambulatore adattato con componenti robotici per favorire una corretta deambulazione
Sperimentale: Terapia Clinica Funzionale
8 settimane di terapia con un programma terapeutico personalizzato per le esigenze del partecipante 4-5 volte a settimana per 1 ora ogni sessione
Comportamentale: Terapia clinica funzionale
Programma personalizzato di fisioterapia mirato al miglioramento della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione e reclutamento in questo disegno di studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Successo di reclutamento come definito dal raggiungimento dell'80% dell'obiettivo di reclutamento
4 mesi
Conservazione in questo disegno di studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Attrito inferiore al 10% dove il 90% dei partecipanti sta completando le valutazioni fino alla fine della prova
4 mesi
Adesione al protocollo per ogni partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
I diari delle sessioni auto-riportati dai partecipanti saranno valutati per determinare se i partecipanti stanno raggiungendo la dose target minima di 30 ore di terapia in ogni sessione di 8 settimane
4 mesi
Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
I caregiver partecipanti saranno intervistati per un feedback qualitativo sulla tollerabilità del dispositivo/terapia dopo ogni sessione di 8 settimane
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti (2mwt)
Lasso di tempo: 4 mesi
distanza il bambino è in grado di camminare con il proprio deambulatore in 2 minuti
4 mesi
Punteggio dell'andatura visiva di Edimburgo
Lasso di tempo: 4 mesi
L'Edinburgh Visual Gait Score viene utilizzato per valutare la qualità dell'andatura valutando le posizioni del corpo e gli angoli di varie parti del corpo attraverso il modello di andatura utilizzando una scala da 0 a 2 per ogni singolo componente della valutazione. Un punteggio di 0 indica un risultato più fisiologicamente normale mentre un punteggio di 2 indica un risultato più disordinato. I punteggi vengono sommati per fornire il punteggio completo per il paziente in questa valutazione
4 mesi
Indice di costo fisiologico
Lasso di tempo: 4 mesi
valutare l'efficienza dell'andatura osservando le variazioni della frequenza cardiaca su uno specifico compito di sforzo. Un indice di costo fisiologico inferiore indica meno sforzo richiesto per completare l'attività
4 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di Ashworth modificata misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. È classificato per parte del corpo su una scala da 0 a 4 dove 0 è un tono normale e 4 è molto rigido in flessione o estensione.
4 mesi
Strumento di valutazione dell'ipertonia
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la distonia, la spasticità e la rigidità, o un tono misto attraverso un sistema di scale di valutazione dove 0 indica che il comportamento non è osservato e 1 indica che il comportamento distonico/spastico/rigido è osservato.
4 mesi
Scala di distonia di Barry Albright
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la distonia e la gravità della distonia negli occhi, nella bocca, nel collo, nel tronco, in ciascuna estremità superiore e in ciascuna estremità inferiore. Punteggio da 0 a 4 dove 0 è un'assenza di distonia e 4 è un alto grado di distonia.
4 mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Raggiungimento di obiettivi autodeterminati per i risultati del trattamento. Gli obiettivi vengono fissati con i terapisti dello studio all'inizio di ogni periodo di trattamento e valutati utilizzando una scala da -2 a +2 dove un punteggio pari a 0 è il risultato atteso, un punteggio negativo indica meno del previsto e un numero positivo indica più del previsto
4 mesi
Allineamento spinale e misurazione del range di movimento
Lasso di tempo: 4 mesi
La gamma di movimento in tutto il corpo è misurata da 0 a 4, dove 0 non è una limitazione e 4 è una grave limitazione.
4 mesi
Gamba Densità corticale ossea
Lasso di tempo: 4 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) Misura la densità corticale (mg/cm2)
4 mesi
Densità minerale ossea volumetrica della tibia (BMD)
Lasso di tempo: 4 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) Misura la densità minerale ossea volumetrica della tibia (BMD) (mg/cm2)
4 mesi
Area della sezione trasversale corticale dell'osso della gamba
Lasso di tempo: 4 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) Misura l'area della sezione trasversale corticale (mm2)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcuna intenzione di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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