Utilisation innovante d'un entraîneur de marche robotique pour permettre la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale GMFCS III et IV
28 août 2023 mis à jour par: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Exploration pour optimiser une méthodologie mixte quantitative et qualitative à l'aide de plusieurs mesures de résultats dans une structure d'essai croisé randomisé comparant l'effet du groupe d'entraînement à la marche robotique (RGT) et de la thérapie clinique fonctionnelle (FCT) en utilisant chaque sujet comme son propre contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Exploration pour optimiser une méthodologie mixte quantitative et qualitative à l'aide de plusieurs mesures de résultats dans une structure d'essai croisé randomisé comparant l'effet du groupe d'entraînement à la marche robotique (RGT) et de la thérapie clinique fonctionnelle (FCT) en utilisant chaque sujet comme son propre contrôle.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la conception de l'étude et la tolérabilité du dispositif. Spécifiquement:
- Succès du recrutement (nombre de présélectionnés, nombre d'éligibles, nombre d'inscrits) où 80 % de l'objectif de recrutement est atteint.
- Des taux d'attrition inférieurs à 10 % (c'est-à-dire ≥ 90 % des évaluations réussies des participants).
- Adhésion pour chaque participant : 80 % des participants qui terminent les évaluations atteignent la dose cible minimale (c.-à-d. environ. ≥30 heures de traitement dans les deux groupes d'étude).
- Commentaires qualitatifs des cliniciens et des patients/soignants sur la tolérance de l'appareil et la participation à l'étude.
Les objectifs secondaires évalueront la distance qu'un enfant peut parcourir en deux minutes à l'aide du test de marche en deux minutes (2MWT, 18) et examineront un impact plus global de l'utilisation de cette technologie. Les données recueillies comprendront la qualité de la démarche, les objectifs individualisés choisis par l'enfant ou par procuration, l'hypertonicité, les contractures et la santé osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Larin
- Numéro de téléphone: 4359 6137377600
- E-mail: MLarin@cheo.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contact:
- Anna M McCormick, MD
- Numéro de téléphone: 2831 613-737-7600
- E-mail: amccormick@cheo.on.ca
-
Contact:
- Michelle Larin, MSc
- Numéro de téléphone: 4359 613-737-7600
- E-mail: MLarin@cheo.on.ca
-
Chercheur principal:
- Anna M McCormick, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de paralysie cérébrale
- GMFCS Niveaux III et IV
- Âges ≥2 à ≤12 ans
- Capacité à faire des démarches avec et/ou sans aide
- Répond aux exigences de taille des appareils Trexo Plus
- Capacité à suivre les instructions et à signaler la douleur, la peur ou l'inconfort
- Capacité à utiliser l'appareil en toute sécurité à la maison, tel que déterminé par l'équipe d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie des membres inférieurs ou orthopédique dans les 9 mois précédant l'inscription
- Injections de toxine botulique dans les 4 mois précédant l'inscription
- Casting en série dans les 3 mois précédant l'inscription
- Contracture en flexion du genou > 20°
- Genou valgus > 40°
- Subluxation de la hanche > 40 % pourcentage de migration
- Mouvements incontrôlés qui empêchent le transfert dans et/ou hors de l'appareil
- Restrictions de port de poids
- Crises incontrôlées
- Lésions cutanées dans les zones où les sangles de l'appareil seraient attachées
- Barrière de langue importante avec les parents et/ou les soignants Remarque : les enfants souffrant de contractures sévères ne pourront pas s'adapter à l'appareil et sont donc exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche robotique
8 semaines de thérapie avec l'appareil robotisé d'entraînement à la marche 4 à 5 fois par semaine pendant 1 heure à chaque séance
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Utilisation d'un déambulateur adapté avec des composants robotiques pour favoriser une démarche de marche appropriée
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Expérimental: Thérapie clinique fonctionnelle
8 semaines de thérapie avec un programme thérapeutique conçu sur mesure pour les besoins du participant 4 à 5 fois par semaine pendant 1 heure à chaque séance
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Programme personnalisé de physiothérapie visant à améliorer la démarche de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inscription et recrutement dans cette conception d'étude
Délai: 4 mois
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Succès du recrutement tel que défini par l'atteinte de 80 % de l'objectif de recrutement
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4 mois
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Rétention dans cette conception d'étude
Délai: 4 mois
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Attrition inférieure à 10 % lorsque 90 % des participants terminent les évaluations jusqu'à la fin de l'essai
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4 mois
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Respect du protocole pour chaque participant
Délai: 4 mois
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Les journaux de session autodéclarés des participants seront évalués pour déterminer si les participants atteignent la dose cible minimale de 30 h de traitement au cours de chaque session de 8 semaines
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4 mois
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Tolérance de l'appareil
Délai: 4 mois
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Les soignants participants seront interrogés pour obtenir des commentaires qualitatifs sur la tolérance de l'appareil/de la thérapie après chaque session de 8 semaines
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 2 minutes (2mwt)
Délai: 4 mois
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distance l'enfant est capable de marcher dans son propre déambulateur en 2 minutes
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4 mois
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Score de démarche visuelle d'Édimbourg
Délai: 4 mois
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Le score de démarche visuelle d'Edimbourg est utilisé pour évaluer la qualité de la démarche en évaluant les positions du corps et les angles de diverses parties du corps à travers le schéma de marche en utilisant une échelle de 0 à 2 pour chaque composante individuelle de l'évaluation.
Un score de 0 indique un résultat plus physiologiquement normal tandis qu'un score de 2 indique un résultat plus désordonné.
Les scores sont totalisés pour fournir le score complet du patient sur cette évaluation
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4 mois
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Indice de coût physiologique
Délai: 4 mois
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évaluer l'efficacité de la marche en examinant les changements de fréquence cardiaque lors d'une tâche d'effort spécifiée.
Un indice de coût physiologique inférieur indique moins d'effort requis pour accomplir la tâche
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4 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 4 mois
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L'échelle d'Ashworth modifiée mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous.
Il est classé par partie du corps sur une échelle de 0 à 4, 0 étant un ton normal et 4 étant très rigide en flexion ou en extension.
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4 mois
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Outil d'évaluation de l'hypertonie
Délai: 4 mois
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Évaluer la dystonie, la spasticité et la rigidité, ou un ton mixte à l'aide d'un système d'échelle d'évaluation où 0 indique que le comportement n'est pas observé et 1 indique que le comportement dystonique/spastique/rigide est observé.
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4 mois
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Échelle de dystonie de Barry Albright
Délai: 4 mois
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Évaluer la dystonie et la gravité de la dystonie dans les yeux, la bouche, le cou, le tronc, chaque membre supérieur et chaque membre inférieur.
Noté de 0 à 4 où 0 est une absence de dystonie et 4 est un degré élevé de dystonie.
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4 mois
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Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 4 mois
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Atteinte d'objectifs autodéterminés pour les résultats du traitement.
Les objectifs sont fixés avec les thérapeutes de l'étude au début de chaque période de traitement et évalués à l'aide d'une échelle de -2 à +2 où un score de 0 est le résultat attendu, un score négatif indique moins que prévu et un nombre positif indique plus que prévu
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4 mois
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Alignement de la colonne vertébrale et mesure de l'amplitude des mouvements
Délai: 4 mois
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L'amplitude de mouvement dans tout le corps est mesurée de 0 à 4, où 0 n'est pas une limitation et 4 est une limitation sévère.
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4 mois
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Densité corticale osseuse de la jambe
Délai: 4 mois
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La tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) mesure la densité corticale (mg/cm2)
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4 mois
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Densité minérale osseuse (DMO) volumétrique du tibia
Délai: 4 mois
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La tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) mesure la densité minérale osseuse (DMO) volumétrique du tibia (mg/cm2)
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4 mois
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Section transversale corticale de l'os de la jambe
Délai: 4 mois
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La tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) mesure la section transversale corticale (mm2)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a aucune intention de partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .