Entrenador de marcha robótico innovador utilizado para permitir caminar en niños con parálisis cerebral GMFCS III y IV
28 de agosto de 2023 actualizado por: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Exploración para optimizar la metodología cuantitativa y cualitativa mixta utilizando múltiples medidas de resultado en una estructura de ensayo cruzado aleatorizado que compara el efecto del grupo de entrenamiento de la marcha robótica (RGT) y la terapia clínica funcional (FCT) usando cada sujeto como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exploración para optimizar la metodología cuantitativa y cualitativa mixta utilizando múltiples medidas de resultado en una estructura de ensayo cruzado aleatorizado que compara el efecto del grupo de entrenamiento de la marcha robótica (RGT) y la terapia clínica funcional (FCT) usando cada sujeto como su propio control.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del diseño del estudio y la tolerabilidad del dispositivo. Específicamente:
- Éxito de reclutamiento (número examinado, número elegible, número inscrito) donde se alcanza el 80% del objetivo de reclutamiento.
- Tasas de deserción de menos del 10% (es decir, ≥90% de las evaluaciones completadas con éxito de los participantes).
- Cumplimiento de cada participante: el 80 % de los participantes que completan las evaluaciones alcanzan la dosis objetivo mínima (es decir, aprox. ≥30 horas de terapia en ambos grupos de estudio).
- Comentarios cualitativos de médicos y pacientes/cuidadores sobre la tolerabilidad del dispositivo y la participación en el estudio.
Los objetivos secundarios evaluarán la distancia que un niño puede caminar en dos minutos usando la Prueba de caminata de dos minutos (2MWT, 18) y examinarán un impacto más global del uso de esta tecnología. Los datos recopilados incluirán la calidad de la marcha, los objetivos individualizados elegidos por el niño o el representante, la hipertonicidad, las contracturas y la salud ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Larin
- Número de teléfono: 4359 6137377600
- Correo electrónico: MLarin@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contacto:
- Anna M McCormick, MD
- Número de teléfono: 2831 613-737-7600
- Correo electrónico: amccormick@cheo.on.ca
-
Contacto:
- Michelle Larin, MSc
- Número de teléfono: 4359 613-737-7600
- Correo electrónico: MLarin@cheo.on.ca
-
Investigador principal:
- Anna M McCormick, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral.
- GMFCS Niveles III y IV
- Edades ≥2 a ≤12 años
- Capacidad para dar pasos con y/o sin ayuda.
- Cumple con los requisitos de tamaño del dispositivo Trexo Plus
- Capacidad para seguir instrucciones y señalar dolor, miedo o incomodidad
- Capacidad para usar el dispositivo de manera segura en el hogar según lo determine el equipo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica o de miembros inferiores en los 9 meses anteriores a la inscripción
- Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción
- Casting en serie dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Contractura en flexión de rodilla > 20°
- Rodilla en valgo > 40°
- Subluxación de cadera > 40 % porcentaje de migración
- Movimientos descontrolados que impiden la transferencia dentro y/o fuera del dispositivo
- Restricciones de soporte de peso
- Convulsiones no controladas
- Lesiones en la piel en áreas donde se colocarían las correas del dispositivo
- Barrera significativa del idioma con los padres y/o cuidadores Nota: los niños con contracturas severas no podrán caber en el dispositivo y, por lo tanto, están excluidos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de marcha robótica
8 semanas de terapia con el dispositivo robótico de entrenamiento de la marcha 4-5 veces por semana durante 1 hora cada sesión
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Uso de un andador adaptado con componentes robóticos para promover la marcha adecuada
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Experimental: Terapia clínica funcional
8 semanas de terapia con un programa de terapia diseñado a medida para las necesidades del participante 4-5 veces por semana durante 1 hora cada sesión
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Programa personalizado de fisioterapia dirigido a mejorar la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción y reclutamiento en este diseño de estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Éxito de contratación definido por el cumplimiento del 80 % del objetivo de contratación
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4 meses
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Retención en este diseño de estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Deserción de menos del 10 % donde el 90 % de los participantes están completando las evaluaciones hasta el final del ensayo
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4 meses
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Cumplimiento del protocolo de cada participante.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluarán los diarios de sesión autoinformados de los participantes para determinar si los participantes están logrando la dosis mínima objetivo de 30 horas de terapia durante cada sesión de 8 semanas.
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4 meses
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Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los cuidadores de los participantes serán entrevistados para obtener comentarios cualitativos sobre la tolerabilidad del dispositivo/terapia después de cada sesión de 8 semanas.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 2 minutos (2mwt)
Periodo de tiempo: 4 meses
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distancia que el niño puede caminar con su propio andador en 2 minutos
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4 meses
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Puntuación de la marcha visual de Edimburgo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Edinburgh Visual Gait Score se utiliza para evaluar la calidad de la marcha evaluando las posiciones del cuerpo y los ángulos de varias partes del cuerpo a través del patrón de marcha utilizando una escala de 0-2 para cada componente individual de la evaluación.
Una puntuación de 0 indica un resultado fisiológicamente más normal, mientras que una puntuación de 2 indica un resultado más desordenado.
Las puntuaciones se suman para proporcionar la puntuación completa del paciente en esta evaluación.
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4 meses
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Índice de Costo Fisiológico
Periodo de tiempo: 4 meses
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evaluar la eficiencia de la marcha al observar los cambios en la frecuencia cardíaca en una tarea de esfuerzo específica.
Un índice de costo fisiológico más bajo indica menos esfuerzo requerido para completar la tarea
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4 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de Ashworth modificada mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos.
Se clasifica por parte del cuerpo en una escala de 0 a 4, siendo 0 un tono normal y 4 muy rígido en flexión o extensión.
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4 meses
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Herramienta de evaluación de hipertonía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la distonía, la espasticidad y la rigidez, o un tono mixto a través de un sistema de escala de calificación donde 0 indica que no se observa el comportamiento y 1 indica que se observa el comportamiento distónico/espástico/rígido.
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4 meses
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Escala de distonía de Barry Albright
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la distonía y la gravedad de la distonía en ojos, boca, cuello, tronco, cada extremidad superior y cada extremidad inferior.
Puntuación de 0 a 4, donde 0 es ausencia de distonía y 4 es un alto grado de distonía.
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4 meses
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Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Logro de objetivos autodeterminados para los resultados del tratamiento.
Los objetivos se establecen con los terapeutas del estudio al comienzo de cada período de tratamiento y se evalúan utilizando una escala de -2 a +2 donde una puntuación de 0 es el resultado esperado, una puntuación negativa indica menos de lo esperado y un número positivo indica más de lo esperado.
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4 meses
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Alineación espinal y rango de medida de movimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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El rango de movimiento en todo el cuerpo se mide de 0 a 4, donde 0 es sin limitación y 4 es una limitación severa.
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4 meses
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Pierna Densidad cortical ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) Mide la densidad cortical (mg/cm2)
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4 meses
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Densidad mineral ósea volumétrica (DMO) de la tibia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) Mide la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica de la tibia (mg/cm2)
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4 meses
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Área de sección transversal cortical del hueso de la pierna
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) Mide el área transversal cortical (mm2)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay intención de compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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