Инновационный роботизированный тренажер для ходьбы для детей с церебральным параличом GMFCS III и IV
28 августа 2023 г. обновлено: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Исследование для оптимизации смешанной количественной и качественной методологии с использованием нескольких показателей результатов в рандомизированной перекрестной структуре исследования, сравнивающей эффект группы роботизированной тренировки ходьбы (RGT) и функциональной клинической терапии (FCT) с использованием каждого субъекта в качестве их собственного контроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование для оптимизации смешанной количественной и качественной методологии с использованием нескольких показателей результатов в рандомизированной перекрестной структуре исследования, сравнивающей эффект группы роботизированной тренировки ходьбы (RGT) и функциональной клинической терапии (FCT) с использованием каждого субъекта в качестве их собственного контроля.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость дизайна исследования и переносимость устройства. Конкретно:
- Успешный набор (количество проверенных, отвечающих требованиям, зарегистрированных), когда достигнуто 80% целевого набора.
- Коэффициент отсева менее 10% (т. ≥90% участников успешно завершили оценки).
- Приверженность для каждого участника: 80% участников, завершивших оценку, получают минимальную целевую дозу (т.е. ок. ≥30 часов терапии в обеих группах исследования).
- Качественные отзывы клиницистов и пациентов/опекунов о переносимости устройства и участии в исследовании.
Второстепенные цели будут оценивать расстояние, которое ребенок может пройти за две минуты с помощью теста двухминутной ходьбы (2MWT, 18 лет), и исследовать более глобальное влияние использования этой технологии. Собранные данные будут включать качество походки, индивидуальные цели, выбранные ребенком или посредником, гипертонус, контрактуры и здоровье костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Larin
- Номер телефона: 4359 6137377600
- Электронная почта: MLarin@cheo.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Anna M McCormick, MD
- Номер телефона: 2831 613-737-7600
- Электронная почта: amccormick@cheo.on.ca
-
Контакт:
- Michelle Larin, MSc
- Номер телефона: 4359 613-737-7600
- Электронная почта: MLarin@cheo.on.ca
-
Главный следователь:
- Anna M McCormick, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом детский церебральный паралич
- GMFCS уровни III и IV
- Возраст от ≥2 до ≤12 лет
- Способность совершать шаги с посторонней помощью и/или без нее
- Соответствие требованиям к размеру устройства Trexo Plus
- Способность следовать инструкциям и сигнализировать о боли, страхе или дискомфорте
- Возможность безопасного использования устройства в домашних условиях, как определено исследовательской группой
Критерий исключения:
- Хирургия нижних конечностей или ортопедическая хирургия в течение 9 месяцев до зачисления
- Инъекции ботулотоксина в течение 4 месяцев до зачисления
- Серийный кастинг за 3 месяца до зачисления
- Контрактура сгибания колена > 20°
- Вальгусная деформация колена > 40°
- Подвывих бедра > 40 % процент миграции
- Неконтролируемые движения, препятствующие перемещению внутрь и/или из устройства
- Ограничения по весовой нагрузке
- Неконтролируемые судороги
- Повреждения кожи в местах, где будут крепиться ремни устройства
- Значительный языковой барьер с родителями и/или опекунами. Примечание: дети с тяжелыми контрактурами не смогут поместиться в устройстве и поэтому исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная тренировка походки
8 недель терапии с использованием роботизированного устройства для тренировки ходьбы 4-5 раз в неделю по 1 часу каждый сеанс.
|
Использование ходунков, оснащенных роботизированными компонентами, для обеспечения правильной походки.
|
|
Экспериментальный: Функциональная клиническая терапия
8 недель терапии с индивидуально разработанной программой терапии для нужд участника 4-5 раз в неделю по 1 часу каждый сеанс
|
Индивидуальная программа лечебной физкультуры, направленная на улучшение походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление и набор в этот дизайн исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Успех найма определяется достижением 80% цели найма
|
4 месяца
|
|
Удержание в этом дизайне исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Отсев менее 10 %, когда 90 % участников завершают оценку к концу испытания.
|
4 месяца
|
|
Соблюдение протокола для каждого участника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Дневники сеансов, о которых сообщают сами участники, будут оцениваться, чтобы определить, достигают ли участники минимальной целевой дозы в 30 часов терапии в течение каждого 8-недельного сеанса.
|
4 месяца
|
|
Переносимость устройства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опекуны-участники будут опрошены для получения качественных отзывов о переносимости устройства/терапии после каждого 8-недельного сеанса.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2 мвт)
Временное ограничение: 4 месяца
|
расстояние, которое ребенок может пройти в своих ходунках за 2 минуты
|
4 месяца
|
|
Эдинбургская визуальная оценка походки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эдинбургская визуальная шкала походки используется для оценки качества походки путем оценки положения тела и углов различных частей тела по модели походки с использованием шкалы от 0 до 2 для каждого отдельного компонента оценки.
Оценка 0 указывает на более физиологически нормальный результат, а оценка 2 указывает на более неупорядоченный результат.
Баллы суммируются, чтобы обеспечить полную оценку пациента по этой оценке.
|
4 месяца
|
|
Индекс физиологических затрат
Временное ограничение: 4 месяца
|
оценка эффективности походки путем наблюдения за изменениями частоты сердечных сокращений при выполнении определенной физической нагрузки.
Более низкий индекс физиологических затрат указывает на меньшие усилия, необходимые для выполнения задачи.
|
4 месяца
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Модифицированная шкала Эшворта измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей.
Он оценивается по частям тела по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному тонусу, а 4 соответствует сильной жесткости при сгибании или разгибании.
|
4 месяца
|
|
Инструмент оценки гипертонии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка дистонии, спастичности и ригидности или смешанного тона с помощью системы оценочной шкалы, где 0 указывает на то, что поведение не наблюдается, а 1 указывает на то, что наблюдается дистоническое/спастическое/ригидное поведение.
|
4 месяца
|
|
Шкала Барри Олбрайта дистонии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка дистонии и тяжести дистонии в глазах, рту, шее, туловище, каждой верхней конечности и каждой нижней конечности.
Оценивается от 0 до 4, где 0 — отсутствие дистонии, 4 — высокая степень дистонии.
|
4 месяца
|
|
Шкала достижения целей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Достижение самостоятельно определенных целей для результатов лечения.
Цели устанавливаются вместе с терапевтами-исследователями в начале каждого периода лечения и оцениваются по шкале от -2 до +2, где 0 баллов соответствует ожидаемому результату, отрицательный балл указывает на меньшее, чем ожидалось, а положительное число указывает на большее, чем ожидалось.
|
4 месяца
|
|
Выравнивание позвоночника и измерение диапазона движений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диапазон движений всего тела измеряется от 0 до 4, где 0 — отсутствие ограничений, а 4 — серьезное ограничение.
|
4 месяца
|
|
Плотность кортикального слоя кости ноги
Временное ограничение: 4 месяца
|
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) Измеряет плотность коры головного мозга (мг/см2)
|
4 месяца
|
|
Объемная минеральная плотность кости большеберцовой кости (МПКТ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) Измеряет объемную минеральную плотность кости большеберцовой кости (МПКТ) (мг/см2)
|
4 месяца
|
|
Площадь поперечного сечения кортикального слоя кости голени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) Измеряет площадь поперечного сечения коры (мм2)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет намерения делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .