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革新的なロボティック ゲイト トレーナーを使用して、脳性まひ GMFCS III および IV の子供の歩行を可能にする

2023年8月28日 更新者:Anna McCormick、Children's Hospital of Eastern Ontario
ロボット歩行訓練 (RGT) グループの効果と、各被験者を独自のコントロールとして使用する機能的臨床療法 (FCT) の効果を比較する、無作為化されたクロスオーバー試験構造で複数の結果測定を使用して、定量的および定性的混合方法論を最適化するための探索。

調査の概要

詳細な説明

ロボット歩行訓練 (RGT) グループの効果と、各被験者を独自のコントロールとして使用する機能的臨床療法 (FCT) の効果を比較する、無作為化されたクロスオーバー試験構造で複数の結果測定を使用して、定量的および定性的混合方法論を最適化するための探索。

主な目的は、研究デザインの実現可能性とデバイスの忍容性を評価することです。 具体的には:

  • 採用目標の 80% に達した採用成功 (採用数、適格数、登録数)。
  • 10% 未満の離職率 (つまり、 参加者の正常に完了した評価の ≥90%)。
  • 各参加者のアドヒアランス: 評価を完了した参加者の 80% が最小目標線量を達成します (つまり、 約。 両方の研究グループで30時間以上の治療)。
  • デバイスの忍容性と研究への参加に関する、臨床医と患者/介護者からの定性的なフィードバック。

第 2 の目的は、2 分歩行テスト (2MWT、18) を使用して子供が 2 分間で歩ける距離を評価し、この技術の使用のよりグローバルな影響を調べます。 収集されたデータには、歩行の質、子供または代理人が選択した個別の目標、緊張亢進、拘縮、および骨の健康が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Michelle Larin
  • 電話番号:4359 6137377600
  • メールMLarin@cheo.on.ca

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anna M McCormick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断された患者
  • GMFCS レベル III および IV
  • 2歳以上12歳以下
  • 支援の有無にかかわらずステップを踏む能力
  • Trexo Plus デバイスのサイズ要件を満たす
  • 指示に従い、痛み、恐怖、または不快感を伝える能力
  • 研究チームによって決定された、自宅でデバイスを安全に使用する能力

除外基準:

  • -登録前9か月以内の下肢または整形外科手術
  • -登録前4か月以内のボツリヌス毒素注射
  • 入学前3ヶ月以内の連続出演
  • 膝屈曲拘縮 > 20°
  • 外反膝 > 40°
  • 股関節亜脱臼 > 40 % の移行率
  • デバイスの内外への移動を妨げる制御されていない動き
  • 耐荷重制限
  • コントロール不能な発作
  • デバイスのストラップが取り付けられる領域の皮膚の損傷
  • 両親および/または介護者との重大な言語障壁注:重度の拘縮のある子供はデバイスに収まらないため、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット歩行トレーニング
ロボット歩行訓練装置を使用した、週に 4 ~ 5 回、各セッション 1 時間の 8 週間の治療
適切な歩行を促進するためのロボット コンポーネントを備えた歩行器の使用
実験的:機能的臨床療法
参加者のニーズに合わせてカスタム設計された治療プログラムによる 8 週間の治療。週に 4 ~ 5 回、各セッションは 1 時間です。
歩行改善を目的とした個別化された理学療法プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究デザインにおける登録と募集
時間枠:4ヶ月
採用目標の 80% を達成することによって定義される採用の成功
4ヶ月
この研究デザインにおける保持
時間枠:4ヶ月
参加者の 90% が試験の最後まで評価を完了している 10% 未満の減少
4ヶ月
各参加者のプロトコルの遵守
時間枠:4ヶ月
参加者の自己報告セッション日誌は、参加者が各8週間のセッションで30時間の治療の最小目標用量を達成しているかどうかを判断するために評価されます
4ヶ月
デバイスの許容性
時間枠:4ヶ月
参加者の介護者は、各8週間のセッションの後、デバイス/治療の忍容性に関する定性的なフィードバックのためにインタビューされます
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テスト (2mwt)
時間枠:4ヶ月
子供が自分の歩行器で 2 分で歩ける距離
4ヶ月
エジンバラ視覚歩行スコア
時間枠:4ヶ月
Edinburgh Visual Gait Score は、評価の個々のコンポーネントごとに 0 ~ 2 のスケールを使用して、歩行パターンを通じて身体の位置とさまざまな身体部分の角度を評価することにより、歩行の質を評価するために使用されます。 スコア 0 はより生理学的に正常な結果を示し、スコア 2 はより不規則な結果を示します。 スコアを合計して、この評価に関する患者の完全なスコアを提供します。
4ヶ月
生理的コスト指数
時間枠:4ヶ月
特定の運動タスクでの心拍数の変化を調べることにより、歩行効率を評価します。 生理的コスト指数が低いほど、タスクを完了するのに必要な労力が少ないことを示します
4ヶ月
修正アッシュワース尺度
時間枠:4ヶ月
修正アッシュワース スケールは、受動的な軟部組織のストレッチ中の抵抗を測定します。 体の部位ごとに 0 ~ 4 段階でランク付けされます。0 は正常な調子、4 は屈曲または伸展が非常に堅い状態です。
4ヶ月
筋緊張亢進評価ツール
時間枠:4ヶ月
ジストニア、痙性、および硬直、または混合トーンを、0 が行動が観察されないことを示し、1 がジストニー/痙性/硬直の行動が観察されることを示す評価尺度システムを通じて評価する。
4ヶ月
バリー・オルブライト・ジストニア・スケール
時間枠:4ヶ月
目、口、首、体幹、各上肢および各下肢におけるジストニアおよびジストニアの重症度の評価。 0 ~ 4 のスコアで、0 はジストニアがなく、4 は高度のジストニアです。
4ヶ月
目標達成度
時間枠:4ヶ月
治療結果の自己決定目標の達成。 目標は、各治療期間の開始時に研究セラピストと設定され、-2 から +2 のスケールを使用して評価されます。0 のスコアは期待される結果であり、負のスコアは期待を下回ることを示し、正の数は期待を上回ることを示します。
4ヶ月
脊椎のアライメントと可動域測定
時間枠:4ヶ月
全身の可動域は 0 ~ 4 で測定されます。0 は制限なし、4 は厳しい制限です。
4ヶ月
脚の骨皮質密度
時間枠:4ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) 皮質密度 (mg/cm2) を測定
4ヶ月
脛骨体積骨密度 (BMD)
時間枠:4ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) 脛骨の体積骨ミネラル密度 (BMD) を測定 (mg/cm2)
4ヶ月
脚骨皮質断面積
時間枠:4ヶ月
末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) 皮質断面積 (mm2) を測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20200502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する意図はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロボット歩行トレーニングの臨床試験

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