Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny robotyczny trenażer chodu umożliwia chodzenie dzieciom z mózgowym porażeniem dziecięcym GMFCS III i IV

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anna McCormick, Children's Hospital of Eastern Ontario
Badanie mające na celu optymalizację mieszanej metodologii ilościowej i jakościowej przy użyciu wielu miar wyników w randomizowanej, krzyżowej strukturze badania porównującej wpływ grupy z robotem do treningu chodu (RGT) i funkcjonalnej terapii klinicznej (FCT) z wykorzystaniem każdego pacjenta jako własnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu optymalizację mieszanej metodologii ilościowej i jakościowej przy użyciu wielu miar wyników w randomizowanej, krzyżowej strukturze badania porównującej wpływ grupy z robotem do treningu chodu (RGT) i funkcjonalnej terapii klinicznej (FCT) z wykorzystaniem każdego pacjenta jako własnej kontroli.

Głównym celem jest ocena wykonalności projektu badania i tolerancji urządzenia. Konkretnie:

  • Sukces rekrutacji (liczba sprawdzona, liczba kwalifikująca się, liczba zapisanych), gdy osiągnięto 80% celu rekrutacji.
  • Wskaźniki ścierania poniżej 10% (tj. ≥90% pomyślnie ukończonych ocen uczestnika).
  • Przestrzeganie zaleceń przez każdego uczestnika: 80% uczestników, którzy ukończyli ocenę, osiąga minimalną dawkę docelową (tj. około. ≥30 godzin terapii w obu badanych grupach).
  • Jakościowe informacje zwrotne od klinicystów i pacjentów/opiekunów na temat tolerancji urządzenia i udziału w badaniu.

Cele drugorzędne będą oceniać odległość, jaką dziecko może przejść w ciągu dwóch minut za pomocą dwuminutowego testu marszu (2MWT, 18) i zbadać bardziej globalny wpływ korzystania z tej technologii. Zebrane dane będą obejmować jakość chodu, wybrane zindywidualizowane cele dziecka lub zastępcy, hipertoniczność, przykurcze i stan kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna M McCormick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
  • GMFCS Poziomy III i IV
  • Wiek od ≥2 do ≤12 lat
  • Zdolność do podejmowania kroków z pomocą i/lub bez pomocy
  • Spełnij wymagania dotyczące rozmiaru urządzenia Trexo Plus
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i sygnalizowania bólu, strachu lub dyskomfortu
  • Możliwość bezpiecznego korzystania z urządzenia w domu zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Kończyna dolna lub operacja ortopedyczna w ciągu 9 miesięcy przed rejestracją
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją
  • Odlew seryjny w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Przykurcz zgięcia kolana > 20°
  • Koślawość kolana > 40°
  • Podwichnięcie stawu biodrowego > 40% procent migracji
  • Niekontrolowane ruchy, które uniemożliwiają przeniesienie do i/lub z urządzenia
  • Ograniczenia dotyczące obciążenia
  • Niekontrolowane drgawki
  • Zmiany skórne w miejscach, w których byłyby przymocowane paski urządzenia
  • Znacząca bariera językowa między rodzicami i/lub opiekunami Uwaga: dzieci z poważnymi przykurczami nie będą w stanie zmieścić się w urządzeniu i dlatego zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczny trening chodu
8 tygodni terapii zrobotyzowanym urządzeniem do treningu chodu 4-5 razy w tygodniu po 1 godzinie każda sesja
Urządzenie: Robotyczny trening chodu
Korzystanie z chodzika przystosowanego do elementów robota w celu promowania prawidłowego chodu
Eksperymentalny: Funkcjonalna terapia kliniczna
8 tygodni terapii z indywidualnie opracowanym programem terapii dla potrzeb uczestnika 4-5 razy w tygodniu po 1 godzinie każda sesja
Behawioralne: Funkcjonalna Terapia Kliniczna
Spersonalizowany program fizjoterapii ukierunkowany na poprawę chodu chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja i rekrutacja w tym projekcie badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sukces rekrutacji zdefiniowany jako osiągnięcie 80% celu rekrutacyjnego
4 miesiące
Retencja w tym projekcie badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zużycie mniejsze niż 10%, gdy 90% uczestników kończy oceny do końca badania
4 miesiące
Przestrzeganie protokołu dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dzienniki sesji zgłaszane przez uczestników zostaną ocenione w celu ustalenia, czy uczestnicy osiągają minimalną dawkę docelową wynoszącą 30 godzin terapii w ciągu każdej 8-tygodniowej sesji
4 miesiące
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opiekunowie uczestników zostaną przesłuchani w celu uzyskania jakościowych informacji zwrotnych na temat tolerancji urządzenia/terapii po każdej 8-tygodniowej sesji
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu (2mwt)
Ramy czasowe: 4 miesiące
odległości dziecko jest w stanie przejść we własnym chodziku w ciągu 2 minut
4 miesiące
Ocena wizualnego chodu w Edynburgu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Edinburgh Visual Gait Score służy do oceny jakości chodu poprzez ocenę pozycji ciała i kątów różnych części ciała poprzez wzorzec chodu przy użyciu skali 0-2 dla każdego indywidualnego składnika oceny. Wynik 0 wskazuje na wynik bardziej fizjologicznie normalny, podczas gdy wynik 2 wskazuje na wynik bardziej zaburzony. Wyniki są sumowane, aby zapewnić pełny wynik dla pacjenta w tej ocenie
4 miesiące
Indeks kosztów fizjologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
ocena efektywności chodu poprzez obserwację zmian tętna podczas wykonywania określonego zadania wysiłkowego. Niższy wskaźnik kosztów fizjologicznych wskazuje na mniejszy wysiłek wymagany do wykonania zadania
4 miesiące
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmodyfikowana Skala Ashwortha mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich. Jest oceniany według części ciała w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny ton, a 4 oznacza dużą sztywność w zgięciu lub wyproście.
4 miesiące
Narzędzie oceny hipertonii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena dystonii, spastyczności i sztywności lub tonu mieszanego za pomocą systemu skali ocen, gdzie 0 oznacza, że ​​zachowanie nie jest obserwowane, a 1 oznacza obserwowane zachowanie dystoniczne/spastyczne/sztywne.
4 miesiące
Skala dystonii Barry'ego Albrighta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena dystonii i ciężkości dystonii w oczach, jamie ustnej, szyi, tułowiu, każdej kończynie górnej i każdej kończynie dolnej. Punktacja od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dystonii, a 4 wysoki stopień dystonii.
4 miesiące
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Osiągnięcie samodzielnie określonych celów dotyczących wyników leczenia. Cele są ustalane z terapeutami prowadzącymi badanie na początku każdego okresu leczenia i oceniane przy użyciu skali od -2 do +2, gdzie wynik 0 to oczekiwany wynik, wynik ujemny oznacza mniej niż oczekiwano, a liczba dodatnia oznacza więcej niż oczekiwano
4 miesiące
Pomiar wyrównania kręgosłupa i zakresu ruchu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zakres ruchu w całym ciele mierzony jest od 0 do 4, gdzie 0 to brak ograniczeń, a 4 to poważne ograniczenia.
4 miesiące
Gęstość korowa kości nóg
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obwodowa Ilościowa Tomografia Komputerowa (pQCT) Pomiary Gęstość korowa (mg/cm2)
4 miesiące
Objętościowa gęstość mineralna kości piszczelowej (BMD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) Miary objętościowej gęstości mineralnej kości piszczelowej (BMD) (mg/cm2)
4 miesiące
Pole przekroju korowego kości nogi
Ramy czasowe: 4 miesiące
obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) Mierzy pole przekroju korowego (mm2)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

Academic Health Science Centres
Ontario Brain Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma zamiaru dzielić się IChP z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Robotyczny trening chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj