HF1K16-injektion siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 avoin annoskorotustutkimus HF1K16:n siedettävyyden, DLT:n, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeloidiperäisillä suppressorisoluilla (MDSC) on tärkeä rooli immuunivastetta heikentävän ympäristön muodostamisessa, mikä edistää syövän kehittymistä ja etenemistä. Vaikka aiemmat tutkimukset olivat osoittaneet, että all-trans-retinoiinihappo (ATRA) voi indusoida MDSC:n erilaistumista ja kypsymistä, lääkkeen erittäin huono liukoisuus ja nopea aineenvaihdunta rajoittivat sen käyttöä immuunimodulaattorina syövän immunoterapiassa.
HF1K16 on tutkittava pegyloitu liposomiformulaatio, jolla on suuri ATRA-annoksen latauskapasiteetti ja jatkuva lääkeaineen vapautumisominaisuus. Prekliinisissä tutkimuksissa HF1K16:n osoitettiin pystyvän muokkaamaan isännän systeemistä immuunihomeostaasia sekä muokkaamaan kasvaimen mikroympäristöä (TME). Se edistää MDSC:iden kypsymistä DC:iksi ja helpottaa immuunivasteita syöpäsoluja vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongfeng Huang
- Puhelinnumero: +86-13916925827
- Sähköposti: huangyf@hf-biopharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhong Xu
- Puhelinnumero: +86-571-86961869
- Sähköposti: yhxu@hf-biopharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonggao Mu
- Puhelinnumero: +86-13808816691
- Sähköposti: mouyg@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinting Wei
- Puhelinnumero: +86-13613860990
- Sähköposti: weixinting777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Shu
- Puhelinnumero: +86-18986292515
- Sähköposti: kshu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsong WU
- Puhelinnumero: +86-13701707118
- Sähköposti: wujinsong@huashan.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruofan HUANG
- Puhelinnumero: +86-13701859301
- Sähköposti: huang_ruofan@fudan.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian CHEN
- Puhelinnumero: +86-13588084969
- Sähköposti: cj21_0503@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming FANG
- Puhelinnumero: +86-571-83865832
- Sähköposti: 3295988078@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Liu
- Puhelinnumero: +86-13958054006
- Sähköposti: lindaliu87@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochen ZHANG
- Sähköposti: zhangxiaochen@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiming Zheng
- Puhelinnumero: +86-13706662668
- Sähköposti: zhwm61@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1, halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen testin kirjallisesti. 2. Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta ja < = 75 vuotta. 3. Kohteilla piti olla histologian ja/tai sytologian perusteella diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Ei ole olemassa tehokasta hoitostandardia tai potilas ei siedä standardihoitoa.
4. RECIST 1.1:n määritelmän mukaan osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
5, Itäisen ryhmän (ECOG) kasvaimen fyysinen tila arvoon 0 tai 1. 6, Odotettu elinikä > 12 viikkoa. 7, Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn 180 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. Mukaan luetaan premenopausaaliset naiset tai 2 vuoden sisällä vaihdevuodet alkaneet naiset.
Poissulkemiskriteerit:
1, Potilaat saivat systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, endokriininen hoito tai immuunihoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi seuraavat: nitrosoureat tai mitomysiini C 6 viikon sisällä; Suun kautta otettavat fluorourasiilit ja pienimolekyyliset lääkkeet 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi); Antituumori perinteinen kiinalainen lääketiede 2 viikossa.
2. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -luokitukseen ≤ 1 (lukuun ottamatta toksisuutta, jonka tutkija arvioi olevan turvallisuusriskitön, kuten hiustenlähtö, asteen 2 perifeerinen neurotoksisuus jne.) 3. Potilaat saivat muita listaamattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Otettu A-vitamiinia tai mitä tahansa A-vitamiinijohdannaisia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
5, Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia. 6, Todisteet kilpirauhassairauksien tai verkkokalvon sairauksien huonosta hallinnasta.
7. Potilailla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, aivokalvon metastaaseja tai primaarinen keskushermoston kasvain, joka liittyy eteneviin neurologisiin oireisiin. Paitsi, että aivometastaasien on osoitettu olevan stabiileja, arvioituna kuvantamistutkimuksessa 4 viikon sisällä.
8. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esimerkiksi: epävakaus tai dekompensoitunut hengitystiesairaus, maksa- tai munuaissairaus). 9. Vakava maksan ja munuaisten toiminnan vaurio. 10. Sillä on kliinistä merkitystä sydän- ja verisuonitaudeille; 11. Sinulla on tunnettu immuunijärjestelmää estävä sairaus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
12. Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi tai luumetastaasit ja seerumin 25 - valo で D-vitamiiniarvot ovat alle 50 nmol/L 13. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 cps/ml tai 200 IU/mLL; HCV-RNA-positiivinen).
14. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle tai joilla on ollut atooppisia allergisia reaktioita.
15. Raskaustesti positiivinen (veren beeta ihmisen koriongonadotropiini - HCG [B] -testi positiivinen) tai imetysaikanaiset.
16. Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on yhdistetty sairaus, voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
17, Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät noudata menettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1: HF1K16 annettu QOD 45 mg/m²
Ensimmäiseen annosryhmään (45 mg/m²) kuuluu vartiohenkilö, joka saa yhden annoksen, jota seuraa 7 päivän turvallisuusarviointiväli.
Kolme tai useampi henkilö saa 7 annosta HF1K16 QOD:ta annoksella 45 mg/m2 21 päivän sykliä kohti.
|
HF1K16 on liposomisuspensio, joka sisältää kapseloitua ATRA:ta.
Lääkkeen pitoisuus on 2 mg/ml, ja infuusion tulee olla valmis 60 minuutin ja 90 minuutin välillä
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 2: Suun kautta otettava ATRA ja sen jälkeen HF1K16 QOD 90 mg/m²
Toinen annosryhmä saa oraalista ATRA:ta annoksella 45 mg/m2 ja kolme päivää myöhemmin HF1K16 QOD:ta 90 mg/m2 7 kertaa 21 päivän sykliä kohti.
|
HF1K16 on liposomisuspensio, joka sisältää kapseloitua ATRA:ta.
Lääkkeen pitoisuus on 2 mg/ml, ja infuusion tulee olla valmis 60 minuutin ja 90 minuutin välillä
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 3: HF1K16 QOD 120 mg/m²
Kohortti 3 saa 7 annosta HF1K16 QOD 120 mg/m² 21 päivän sykliä kohti.
|
HF1K16 on liposomisuspensio, joka sisältää kapseloitua ATRA:ta.
Lääkkeen pitoisuus on 2 mg/ml, ja infuusion tulee olla valmis 60 minuutin ja 90 minuutin välillä
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 4: HF1K16 QOD 160 mg/m²
Kohortti 4 saa 7 annosta HF1K16 QOD 160 mg/m² 21 päivän sykliä kohti.
|
HF1K16 on liposomisuspensio, joka sisältää kapseloitua ATRA:ta.
Lääkkeen pitoisuus on 2 mg/ml, ja infuusion tulee olla valmis 60 minuutin ja 90 minuutin välillä
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 5: HF1K16 QOD annoksella 120 mg tai 180 mg
Kohortti 5 saa 7 annosta HF1K16 QOD 120 mg tai 180 mg per 21 päivän sykli.
|
HF1K16 on liposomisuspensio, joka sisältää kapseloitua ATRA:ta.
Lääkkeen pitoisuus on 2 mg/ml, ja infuusion tulee olla valmis 60 minuutin ja 90 minuutin välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiaehtojen versio 5.0 (CTCAE V5.0) määrittelemä
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää annon jälkeen
|
Tarkkaile annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä ja annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT) arvioidaan
|
21 päivää annon jälkeen
|
|
Elintoimintojen hengitystaajuus stetoskoopilla
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta elintoimintojen hengitystiheydessä minuutissa
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Punasolujen määrä kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Kokoveren punasolujen määrän muutokset lähtötasosta 10^9/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
EKG:n kammiotaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta kammion nopeudessa lyönteinä minuutissa
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Hengitysnopeus mg μl/h·g EKG:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Hengitysnopeuden muutokset lähtötasosta mg μl/h·g
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Syke lyönteinä minuutissa EKG:ssa lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Sykkeen muutokset lähtötasosta lyönteinä minuutissa
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Verenpaine sfygmomanometrillä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta mmHg, sekä systolinen että diastolinen paine arvioidaan.
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kehon lämpötila lämpömittarilla
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Kehonlämpötilan muutokset celsiusasteina lähtötasosta
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Valkosolujen määrä kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Kokoveren valkosolumäärän muutokset lähtötasosta 10^9/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Neutrofiilien määrä kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta kokoveren neutrofiilien määrässä 10^9/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Hemoglobiinipitoisuus g/dl kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Kokoveren hemoglobiinipitoisuuden muutokset lähtötilanteesta g/dl
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Protrombiiniaika kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta protrombiiniajassa s
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kansainvälinen standardoitu suhde kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset kansainvälisen standardoidun suhteen perustasosta
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kansainvälinen herkkyysindeksi kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset kansainvälisen herkkyysindeksin lähtötasosta
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan muutokset lähtötilanteesta sekunneissa
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Bilirubiinin kokonaispitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden muutokset lähtötasosta μmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
ALT-pitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden muutokset lähtötasosta U/L
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
AST-pitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudessa U/L
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kokonaisproteiinipitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta kokonaisproteiinipitoisuudessa g/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Ureapitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta ureapitoisuuden osalta mmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kreatiniinipitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta kreatiniinipitoisuudessa μmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta kokonaiskolesterolipitoisuudessa mmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Triglyseridipitoisuus kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta triglyseridipitoisuudessa mmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
HDL-C kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) osalta mmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
LDL-kolesteroli kokoverinäytteessä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) osalta mmol/l
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
PR-väli EKG:llä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta PR-välissä EKG:n ms:ssä
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
QRS EKG:llä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset QRS:n lähtötasosta ms EKG:ssa
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
QT EKG:llä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta QT:ssä EKG:ssa ms
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
QTc EKG:llä
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta QTc:ssä ms EKG:ssa
|
30 päivää annon jälkeen
|
|
Kohortti 5: Kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
|
Kohortti 5: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
DOR, joka määritellään ajaksi tutkittavan ensimmäisen CR- tai PR-arvioinnin alkamisen ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen arvioinnin välillä tutkijan RANO-kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
|
Kohortti 5: taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
DCR , määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras CR-, PR- tai SD-vaste tutkimuksessa tutkijan RANO-kriteerien mukaan arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
|
Kohortti 5: Progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
PFS, joka määritellään ajaksi potilaan ensimmäisen annoksen ja kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamisen (kaikki osa-alueet) välillä
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF1K16:n farmakokineettiset parametrit ja Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) HF1K16:n annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
HF1K16:n kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Kerran kuuden viikon välein ensimmäisen vuoden aikana, sitten kerran 12 viikossa sen jälkeen opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
|
Kerran kuuden viikon välein ensimmäisen vuoden aikana, sitten kerran 12 viikossa sen jälkeen opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut kokoverinäytteellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota päivinä 1, 7, 13, 21 kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen arviointi annoksen jälkeen soluina/ml
|
Ennen injektiota päivinä 1, 7, 13, 21 kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
AUC48h kokoverinäytteen plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0 ajasta 48 tuntiin (AUC0-48) annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Tmax kokoverinäytteen plasmapitoisuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Huippuaika (Tmax) annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
T1/2 kokoverinäytteen plasmapitoisuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
CL kokoverinäytteen plasmapitoisuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Puhdistus (CL) annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Vd kokoverinäytteen plasmapitoisuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jakaantumistilavuus (Vd) annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUClast kokoverinäytteen plasmapitoisuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUClastin geometristen keskiarvojen suhteet (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan) annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Kohortti 5: MDSC:n muutosten arvioiminen HF1K16-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset MDSC-numerossa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1. päivänä kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen arviointi annoksen jälkeen soluina/ml
|
Ennen injektiota 1. päivänä kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kohortti 5: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: annon jälkeen
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiaehtojen versio 5.0 (CTCAE V5.0) määrittelemä
|
annon jälkeen
|
|
Kohortti 5: Arvioida muutoksia MDSC:ssä HF1K16-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset MDSC-fenotyypissä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1. päivänä kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
MDSC-fenotyypin arviointi ääreisveressä lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen injektiota 1. päivänä kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF1K16-101(CN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .