Tolerabilidad y seguridad de la inyección de HF1K16 en pacientes con tumores sólidos refractarios

Criterios de inclusión:

1, Dispuesto y capaz de proporcionar la prueba de consentimiento informado por escrito. 2. Hombre o mujer, edad > 18 años y < = 75 años. 3. Los sujetos debían ser diagnosticados por histología y/o citología de tumor sólido metastásico o localmente avanzado. No existe un estándar de atención eficaz o el paciente es intolerante a la terapia estándar.

4. Según la definición de RECIST 1.1, los participantes deben tener al menos una lesión medible.

5, Estado físico del tumor del grupo oriental (ECOG) a 0 o 1. 6, Vida esperada > 12 semanas. 7. Los hombres o mujeres en edad fértil deben aceptar adoptar un método anticonceptivo eficaz después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 180 días después de la finalización del estudio. Se incluyen mujeres premenopáusicas o dentro de los 2 años posteriores a la menopausia.

Criterio de exclusión:

1, los pacientes recibieron terapia antitumoral sistémica, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina o inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis, excepto por lo siguiente: nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas; Fluorouracilos orales y medicamentos de molécula pequeña dentro de las 2 semanas o dentro de los 5 períodos de vida media del fármaco (lo que sea más largo); Medicina tradicional china antitumoral en 2 semanas.

2. Los efectos adversos de la terapia antitumoral previa no se han recuperado a una calificación de grado CTCAE 5.0 de ≤ grado 1 (excepto la toxicidad considerada por el investigador como sin riesgo de seguridad, como alopecia, neurotoxicidad periférica de grado 2, etc.) 3. Los pacientes recibieron otros medicamentos o tratamientos de ensayos clínicos no incluidos en la lista dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.

4. Tomar vitamina A o cualquier derivado de la vitamina A en los 7 días anteriores a la primera dosis.

5, Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. 6, Evidencia de que existe un control deficiente de enfermedades tiroideas, o enfermedades de la retina.

7. Los pacientes tienen metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), metástasis meníngeas o un tumor primario del SNC asociado con síntomas neurológicos progresivos. Excepto que las metástasis cerebrales se muestran estables a juzgar por el examen de imágenes dentro de las 4 semanas.

8. Evidencias de enfermedad sistémica grave o no controlada (por ejemplo: inestabilidad o enfermedad respiratoria descompensada, enfermedad hepática o renal) 9. Daño grave a la función hepática y renal; 10 Tiene significado clínico de enfermedad cardiovascular; 11 Tiene una enfermedad inmunoinhibitoria conocida o una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

12. Pacientes con osteoporosis severa o metástasis ósea, y suero 25 - valores de vitamina D ligeros son inferiores a 50 nmol/L 13. Hepatitis activa (Hepatitis B: HBsAg-positivo y HBV-DNA ≥ 500 cps/mL o 200 UI/mLL; HCV RNA-positivo).

14. Personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o excipientes o antecedentes de reacciones alérgicas atópicas.

15. La prueba de embarazo positiva (gonadotropina coriónica humana beta en sangre - HCG [B] prueba positiva) o lactanciaMujeres.

16. Los investigadores creen que los pacientes con enfermedad combinada pueden afectar el cumplimiento.

17, Participantes que no deseen o dejen de seguir el procedimiento.