Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i bezpieczeństwo iniekcji HF1K16 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: HighField Biopharmaceuticals Corporation

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, DLT, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HF1K16 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

HF1K16 to eksperymentalna formulacja pegylowanych liposomów kwasu all-trans retinowego (ATRA) do indukcji remisji u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) oraz do leczenia guzów litych poprzez celowanie w komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego (MDSC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego (MDSC) odgrywają ważną rolę w tworzeniu środowiska immunosupresyjnego, promującego rozwój i progresję raka. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że kwas all-trans retinowy (ATRA) może indukować różnicowanie i dojrzewanie MDSC, bardzo słaba rozpuszczalność i szybki metabolizm leku ograniczają jego zastosowanie jako immunomodulatora w immunoterapii raka

HF1K16 to eksperymentalna formulacja pegylowanych liposomów o dużej zdolności ładowania dawki ATRA i właściwościach przedłużonego uwalniania leku. W badaniach przedklinicznych wykazano, że HF1K16 jest w stanie przebudować ogólnoustrojową homeostazę immunologiczną gospodarza, jak również modyfikować mikrośrodowisko guza (TME). Promuje dojrzewanie MDSC do DC i ułatwia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weiming Zheng
          • Numer telefonu: +86-13706662668
          • E-mail: zhwm61@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, Chęć i możliwość pisemnego poddania się testowi świadomej zgody. 2. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat i < = 75 lat. 3. Pacjenci musieli zostać zdiagnozowani histologicznie i/lub cytologicznie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym. Nie ma skutecznego standardu opieki lub pacjent nie toleruje standardowego leczenia.

4. Zgodnie z definicją RECIST 1.1, uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.

5, stan fizyczny guza grupy wschodniej (ECOG) do 0 lub 1. 6, przewidywany czas życia > 12 tygodni. 7, Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przyjęcie skutecznej antykoncepcji po podpisaniu formularza świadomej zgody do 180 dni po zakończeniu badania. Uwzględniono kobiety przed menopauzą lub w ciągu 2 lat po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną lub immunoterapię w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem: nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni; Doustne fluorouracyle i leki małocząsteczkowe w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); Tradycyjna medycyna chińska przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni.

2. Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia CTCAE 5.0 ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem toksyczności ocenionej przez badacza jako nie zagrażającej bezpieczeństwu, takiej jak łysienie, neurotoksyczność obwodowa stopnia 2 itp.) 3. Pacjenci otrzymywali inne niewymienione w badaniach klinicznych leki lub terapie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

4. Przyjmować witaminę A lub jakiekolwiek pochodne witaminy A w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

5, Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w przeszłości. 6, Dowody na to, że istnieje słaba kontrola chorób tarczycy lub chorób siatkówki.

7. Pacjenci mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub pierwotnego guza OUN, któremu towarzyszą postępujące objawy neurologiczne. Z wyjątkiem tego, że przerzuty do mózgu są stabilne, oceniane na podstawie badania obrazowego w ciągu 4 tygodni.

8. Dowody poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (na przykład: niestabilność lub niewyrównana choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub nerek) 9. Poważne uszkodzenie wątroby i nerek; 10. Ma znaczenie kliniczne w chorobach układu krążenia; 11. Znana choroba hamująca układ odpornościowy lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

12. Pacjenci z ciężką osteoporozą lub przerzutami do kości, a surowica 25 - lekka で wartości witaminy D jest mniejsza niż 50 nmol/L 13. Aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B: HBsAg-dodatni i HBV-DNA ≥ 500 cps/ml lub 200 IU/ml; HCV RNA-dodatni).

14. Osoby o znanej nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą lub w wywiadzie atopowe reakcje alergiczne.

15. Test ciążowy pozytywny (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we krwi - test HCG [B] pozytywny) lub laktacjaKobiety.

16. Badacze uważają, że pacjenci z chorobą mieszaną mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń.

17, Uczestnicy nie chcą lub nie przestrzegają procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 ze zwiększaniem dawki: HF1K16, podano QOD w dawce 45 mg/m²
Pierwsza grupa dawkowania (45 mg/m²) będzie obejmować osobnika wskaźnikowego otrzymującego jedną dawkę, po której nastąpi 7-dniowa przerwa w ocenie bezpieczeństwa. Trzech lub więcej pacjentów otrzyma 7 dawek HF1K16 QOD w dawce 45 mg/m2 na cykl trwający 21 dni.
Lek: HF1K16 /Ramię 45 mg/m²
HF1K16 jest zawiesiną liposomów zawierającą kapsułkowany ATRA. Stężenie leku wynosi 2 mg/ml, a infuzję należy zakończyć w czasie od 60 do 90 minut
Eksperymentalny: Kohorta 2 ze zwiększaniem dawki: doustna ATRA, a następnie HF1K16 QOD w dawce 90 mg/m²
Druga grupa dawkowania otrzyma doustnie ATRA w dawce 45 mg/m², a trzy dni później HF1K16 QOD w dawce 90 mg/m² 7 razy w cyklu 21-dniowym.
Lek: HF1K16 /Ramię 90 mg/m²
HF1K16 jest zawiesiną liposomów zawierającą kapsułkowany ATRA. Stężenie leku wynosi 2 mg/ml, a infuzję należy zakończyć w czasie od 60 do 90 minut
Eksperymentalny: Kohorta 3 ze zwiększaniem dawki: HF1K16 QOD przy 120 mg/m²
Kohorta 3 otrzyma 7 dawek HF1K16 QOD w dawce 120 mg/m² na cykl trwający 21 dni.
Lek: HF1K16 /Ramię 120 mg/m²
HF1K16 jest zawiesiną liposomów zawierającą kapsułkowany ATRA. Stężenie leku wynosi 2 mg/ml, a infuzję należy zakończyć w czasie od 60 do 90 minut
Eksperymentalny: Kohorta 4 ze zwiększaniem dawki: HF1K16 QOD przy 160 mg/m²
Kohorta 4 otrzyma 7 dawek HF1K16 QOD w dawce 160 mg/m² na cykl trwający 21 dni.
Lek: HF1K16 /Ramię 160 mg/m²
HF1K16 jest zawiesiną liposomów zawierającą kapsułkowany ATRA. Stężenie leku wynosi 2 mg/ml, a infuzję należy zakończyć w czasie od 60 do 90 minut
Eksperymentalny: Kohorta 5 ze zwiększaniem dawki: HF1K16 QOD w dawce 120 mg lub 180 mg
Kohorta 5 otrzyma 7 dawek HF1K16 QOD po 120 mg lub 180 mg na cykl trwający 21 dni.
Lek: HF1K16 /Ramię 120 mg lub 180 mg
HF1K16 jest zawiesiną liposomów zawierającą kapsułkowany ATRA. Stężenie leku wynosi 2 mg/ml, a infuzję należy zakończyć w czasie od 60 do 90 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zdefiniowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE V5.0)
30 dni po podaniu
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu
Obserwować toksyczność ograniczającą dawkę, a częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie oceniona
21 dni po podaniu
Częstość oddychania funkcji życiowych za pomocą stetoskopu
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od linii bazowej dla częstości oddechów w oddechach na minutę funkcji życiowych
30 dni po podaniu
Liczba czerwonych krwinek w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany liczby krwinek czerwonych w krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowych w 10^9 /l
30 dni po podaniu
Częstotliwość komorowa EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej dla częstości komorowej w uderzeniach na minutę
30 dni po podaniu
Częstość oddechów w mg μl/h·g EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej dla częstości oddechów w mg μl/h·g
30 dni po podaniu
Tętno w uderzeniach na minutę w uderzeniach na minutę EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany tętna w stosunku do linii bazowej w uderzeniach na minutę
30 dni po podaniu
Ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Ocenione zostaną zmiany ciśnienia krwi w mmHg w stosunku do linii bazowej, zarówno ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego.
30 dni po podaniu
Temperatura ciała za pomocą termometru
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od linii bazowej dla temperatury ciała w stopniach Celsjusza
30 dni po podaniu
Liczba białych krwinek w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany liczby krwinek białych w krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowych w 10^9 /L
30 dni po podaniu
Liczba neutrofili w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany liczby neutrofilów we krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowych w 10^9 /l
30 dni po podaniu
Stężenie hemoglobiny w g/dL w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla stężenia hemoglobiny w g/dl w pełnej krwi
30 dni po podaniu
Czas protrombinowy w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej dla czasu protrombinowego w s
30 dni po podaniu
Międzynarodowy standaryzowany współczynnik w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla międzynarodowego wskaźnika standardowego
30 dni po podaniu
Międzynarodowy wskaźnik czułości w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości bazowej dla międzynarodowego wskaźnika wrażliwości
30 dni po podaniu
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w s
30 dni po podaniu
Stężenie bilirubiny całkowitej w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla stężenia bilirubiny całkowitej w μmol/L
30 dni po podaniu
Stężenie ALT w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w jedn./l
30 dni po podaniu
Stężenie AST w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w jedn./l
30 dni po podaniu
Stężenie białka całkowitego w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla całkowitego stężenia białka w g/l
30 dni po podaniu
Stężenie mocznika w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla stężenia mocznika w mmol/l
30 dni po podaniu
Stężenie kreatyniny w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla stężenia kreatyniny w μmol/L
30 dni po podaniu
Stężenie cholesterolu całkowitego w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla stężenia cholesterolu całkowitego w mmol/l
30 dni po podaniu
Stężenie trójglicerydów w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych dla stężenia triglicerydów w mmol/l
30 dni po podaniu
HDL-C w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w mmol/l
30 dni po podaniu
LDL-C w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w mmol/l
30 dni po podaniu
Odstęp PR według EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od linii podstawowej dla odstępu PR w ms EKG
30 dni po podaniu
QRS przez EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej dla zespołu QRS w ms EKG
30 dni po podaniu
QT według EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany względem wartości wyjściowych QT w ms EKG
30 dni po podaniu
QTc przez EKG
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej dla QTc w ms EKG
30 dni po podaniu
Kohorta 5: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RANO
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR)
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
Kohorta 5: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
DOR, zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem pierwszej oceny CR lub PR u pacjenta a pierwszą oceną PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z kryteriami RANO przez badacza
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
Kohorta 5: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
DCR , zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD w badaniu, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami RANO
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
Kohorta 5: przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni
PFS, zdefiniowany jako czas między podaniem pierwszej dawki pacjentowi a początkiem (dowolnego aspektu) progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne HF1K16 z Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu HF1K16
Do 48 godzin po podaniu
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) HF1K16
Ramy czasowe: Raz na sześć tygodni w pierwszym roku, potem raz na 12 tygodni do końca studiów, średnio przez 1 rok
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR)
Raz na sześć tygodni w pierwszym roku, potem raz na 12 tygodni do końca studiów, średnio przez 1 rok
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej w próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 7, 13, 21 w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena jednojądrzastych komórek krwi obwodowej po podaniu dawki w komórkach/ml
Przed wstrzyknięciem w dniach 1, 7, 13, 21 w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
AUC48h na podstawie stężenia w osoczu próbki pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 h(AUC0-48) po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu
Tmax przez stężenie w osoczu próbki krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Czas szczytu (Tmax) po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu
T1/2 na podstawie stężenia w osoczu próbki krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
CL przez stężenie w osoczu próbki pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Klirens (CL) po dawce
Do 48 godzin po podaniu
Vd przez stężenie w osoczu próbki pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
AUClast na podstawie stężenia w osoczu próbki krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Stosunki średnich geometrycznych AUClast (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) po dawce
Do 48 godzin po podaniu
Kohorta 5: Ocena zmian w MDSC po leczeniu HF1K16, w tym zmian w liczbie MDSC
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena jednojądrzastych komórek krwi obwodowej po podaniu dawki w komórkach/ml
Przed wstrzyknięciem w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Kohorta 5: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po podaniu
Zdefiniowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE V5.0)
po podaniu
Kohorta 5: Ocena zmian w MDSC po leczeniu HF1K16, w tym zmian w fenotypie MDSC
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena fenotypu MDSC we krwi obwodowej po podaniu leku
Przed wstrzyknięciem w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighField Biopharmaceuticals Corporation

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF1K16-101(CN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na HF1K16 /Ramię 45 mg/m²

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj