A HF1K16 injekció tolerálhatósága és biztonságossága tűzálló szilárd daganatos betegeknél
1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a HF1K16 tolerálhatóságának, DLT-jének, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére refrakter szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mieloid eredetű szupresszorsejtek (MDSC-k) fontos szerepet játszanak az immunszuppresszív környezet kialakításában, elősegítve a rák kialakulását és progresszióját. Míg a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az all-transz-retinsav (ATRA) képes indukálni az MDSC differenciálódását és érését, a gyógyszer nagyon rossz oldhatósága és gyors metabolizmusa korlátozta immunmodulátorként való alkalmazását a rák immunterápiájában.
A HF1K16 egy vizsgálati pegilált liposzóma készítmény, amely nagy ATRA dózisterhelési kapacitással és tartós gyógyszerfelszabadulási tulajdonsággal rendelkezik. A preklinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a HF1K16 képes átalakítani a gazdaszervezet szisztémás immunhomeosztázisát, valamint módosítani a tumor mikrokörnyezetét (TME). Elősegíti az MDSC-k érését DC-kké, és elősegíti a rákos sejtek elleni immunválaszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongfeng Huang
- Telefonszám: +86-13916925827
- E-mail: huangyf@hf-biopharm.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuhong Xu
- Telefonszám: +86-571-86961869
- E-mail: yhxu@hf-biopharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonggao Mu
- Telefonszám: +86-13808816691
- E-mail: mouyg@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinting Wei
- Telefonszám: +86-13613860990
- E-mail: weixinting777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Shu
- Telefonszám: +86-18986292515
- E-mail: kshu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsong WU
- Telefonszám: +86-13701707118
- E-mail: wujinsong@huashan.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruofan HUANG
- Telefonszám: +86-13701859301
- E-mail: huang_ruofan@fudan.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian CHEN
- Telefonszám: +86-13588084969
- E-mail: cj21_0503@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongming FANG
- Telefonszám: +86-571-83865832
- E-mail: 3295988078@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Liu
- Telefonszám: +86-13958054006
- E-mail: lindaliu87@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaochen ZHANG
- E-mail: zhangxiaochen@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiming Zheng
- Telefonszám: +86-13706662668
- E-mail: zhwm61@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1, hajlandó és képes írásban elvégezni a tájékozott beleegyezés tesztjét. 2. Férfi vagy nő, életkor > 18 év és < = 75 év. 3. Az alanyoknál szövettani és/vagy citológiailag lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumort kellett diagnosztizálni. Nincs hatékony ellátási színvonal, vagy a beteg intoleráns a standard terápiával szemben.
4. A RECIST 1.1 definíciója szerint a résztvevőknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük.
5, Keleti csoport (ECOG) tumor fizikai állapota 0 vagy 1. 6, Várható élettartam > 12 hét. 7, A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálat befejezését követő 180 napig. Ide tartoznak a premenopauzában lévő nők, illetve azok, akik a menopauza után 2 éven belül vannak.
Kizárási kritériumok:
1, A betegek szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai terápiát, endokrin terápiát vagy immunterápiát az első adag beadását megelőző 3 héten belül, kivéve a következőket: 6 héten belül nitrozoureák vagy mitomicin C; Orális fluorouracilok és kis molekulájú gyógyszerek a gyógyszer 2 héten belül vagy 5 felezési perióduson belül (amelyik hosszabb); Daganatellenes hagyományos kínai orvoslás 2 héten belül.
2. A korábbi daganatellenes terápia káros hatásai nem tértek vissza a CTCAE 5.0 fokozatú, ≤ 1. fokozatú besorolásra (kivéve a toxicitást, amelyet a vizsgáló nem jelent biztonsági kockázattal, mint pl. alopecia, 2. fokozatú perifériás neurotoxicitás stb.) 3. A betegek az első adagot megelőző 28 napon belül más, nem felsorolt klinikai vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kaptak.
4. Az első adagot megelőző 7 napon belül bevett A-vitamint vagy bármely A-vitamin származékát.
5, Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a múltban. 6. Bizonyíték arra, hogy a pajzsmirigy betegségei vagy a retina betegségei rossz kontroll alatt állnak.
7. A betegeknek szimptomatikus központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai, meningeális metasztázisai vagy primer központi idegrendszeri daganata van, amely progresszív neurológiai tünetekkel jár. Kivéve, hogy az agyi áttétek stabilnak bizonyultak a képalkotó vizsgálat alapján 4 héten belül.
8. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló bizonyítékok (például: instabilitás vagy dekompenzált légúti betegség, máj- vagy vesebetegség). 9. Súlyos máj- és vesekárosodás; 10. Klinikai jelentősége van a szív- és érrendszeri betegségeknek; 11. Ismert immungátló betegsége vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van.
12. Súlyos csontritkulásban vagy csontmetasztázisban szenvedő betegek, és a szérum 25 - light で D-vitamin értéke 50 nmol/L alatt van 13. Aktív hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-pozitív és HBV-DNS ≥ 500 cps/mL vagy 200 IU/mLL; HCV RNS-pozitív).
14. Azok a személyek, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikére, vagy akiknek a kórtörténetében atópiás allergiás reakció szerepel.
15. A terhességi teszt pozitív (a vér béta humán koriongonadotropin - HCG [B] tesztje pozitív) vagy szoptató nők.
16. A kutatók úgy vélik, hogy a kombinált betegségben szenvedő betegek befolyásolhatják az együttműködést.
17, Azok a résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem hajlandók követni az eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dóziseszkalációs kohorsz: HF1K16 QOD 45 mg/m²
Az első adagolási csoport (45 mg/m²) egy őrszemből áll, aki egy adagot kap, majd egy 7 napos biztonsági értékelési intervallumot.
Három vagy több alany 7 adag HF1K16 QOD-t kap 45 mg/m2 mennyiségben 21 napos ciklusonként.
|
A HF1K16 egy kapszulázott ATRA-t tartalmazó liposzóma szuszpenzió.
A gyógyszer koncentrációja 2 mg/ml, és az infúziót 60 perc és 90 perc között kell befejezni
|
|
Kísérleti: 2. dóziseszkalációs kohorsz: Orális ATRA, majd HF1K16 QOD 90 mg/m²-nél
A második adagolócsoport 45 mg/m²-es orális ATRA-t, három nappal később pedig 90 mg/m2-es HF1K16 QOD-t kap 7 alkalommal 21 napos ciklusonként.
|
A HF1K16 egy kapszulázott ATRA-t tartalmazó liposzóma szuszpenzió.
A gyógyszer koncentrációja 2 mg/ml, és az infúziót 60 perc és 90 perc között kell befejezni
|
|
Kísérleti: 3. dóziseszkalációs kohorsz: HF1K16 QOD 120 mg/m²-nél
A 3. kohorsz 7 adag HF1K16 QOD-t kap 120 mg/m² mennyiségben 21 napos ciklusonként.
|
A HF1K16 egy kapszulázott ATRA-t tartalmazó liposzóma szuszpenzió.
A gyógyszer koncentrációja 2 mg/ml, és az infúziót 60 perc és 90 perc között kell befejezni
|
|
Kísérleti: 4. dóziseszkalációs kohorsz: HF1K16 QOD 160 mg/m²-nél
A 4. kohorsz 7 adag HF1K16 QOD-t kap 160 mg/m² mennyiségben 21 napos ciklusonként.
|
A HF1K16 egy kapszulázott ATRA-t tartalmazó liposzóma szuszpenzió.
A gyógyszer koncentrációja 2 mg/ml, és az infúziót 60 perc és 90 perc között kell befejezni
|
|
Kísérleti: 5. dózisemelési kohorsz: HF1K16 QOD 120 mg vagy 180 mg
Az 5. kohorsz 7 adag HF1K16 QOD-t kap 120 mg vagy 180 mg mennyiségben 21 napos ciklusonként.
|
A HF1K16 egy kapszulázott ATRA-t tartalmazó liposzóma szuszpenzió.
A gyógyszer koncentrációja 2 mg/ml, és az infúziót 60 perc és 90 perc között kell befejezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 5.0-s verziója (CTCAE V5.0) határozza meg.
|
30 nappal a beadás után
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 21 nappal a beadás után
|
Figyelje meg a dóziskorlátozó toxicitást, és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulását értékeljük
|
21 nappal a beadás után
|
|
Az életjelek légzésszáma sztetoszkóppal
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Az életjelek percenkénti légzésszámának változása az alapvonalhoz képest
|
30 nappal a beadás után
|
|
Vörösvérsejtszám a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek számában a teljes vérben 10^9 /l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Az EKG kamrai frekvenciája
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a kamrai frekvenciában percenkénti ütemben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Légzési frekvencia mg μl/h·g EKG-ban
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a légzésszám tekintetében mg μl/h·g-ban
|
30 nappal a beadás után
|
|
A pulzusszám ütés/perc EKG-ban
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest percenkénti ütemben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Vérnyomás vérnyomásmérővel
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A vérnyomás kiindulási értékéhez képest Hgmm-ben kifejezett változásait, mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást értékelni kell.
|
30 nappal a beadás után
|
|
Testhőmérséklet hőmérővel
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A testhőmérséklet alapértékéhez viszonyított változásai Celsius fokban
|
30 nappal a beadás után
|
|
Fehérvérsejtszám a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A teljes vér fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest 10^9 /l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Neutrophil szám a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A teljes vér neutrofilszámának változása a kiindulási értékhez képest 10^9 /l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Hemoglobin koncentráció g/dl-ben a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
A teljes vér hemoglobinkoncentrációjának g/dl-ben kifejezett változása a kiindulási értékhez képest
|
30 nappal a beadás után
|
|
Protrombin idő a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest a protrombin idő tekintetében másodpercben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Nemzetközi standardizált arány teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapértékhez képest a nemzetközi szabványosított arányhoz képest
|
30 nappal a beadás után
|
|
Nemzetközi érzékenységi index teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a nemzetközi érzékenységi index kiindulási értékéhez képest
|
30 nappal a beadás után
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest az aktivált parciális tromboplasztin idejének másodpercben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Teljes bilirubin koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a teljes bilirubin koncentrációban μmol/L-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
ALT koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest az alanin-aminotranszferáz (ALT) koncentrációjában U/L-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
AST koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest az aszpartát-aminotranszferáz (AST) koncentrációjában U/L-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Teljes fehérje koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a teljes fehérjekoncentrációban g/l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Karbamid koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest a karbamid koncentrációjában mmol/l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Kreatinin koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a kreatinin koncentrációban μmol/L-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
Teljes koleszterin koncentráció a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest az összkoleszterin koncentrációban mmol/l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
A trigliceridek koncentrációja a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a trigliceridek koncentrációjában mmol/l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
HDL-C teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) tekintetében mmol/l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
LDL-C a teljes vérmintában
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez viszonyított változásai mmol/l-ben
|
30 nappal a beadás után
|
|
PR intervallum EKG-val
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban ms EKG-ban
|
30 nappal a beadás után
|
|
QRS EKG segítségével
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások az alapvonalhoz képest a QRS-nél EKG ms-ban
|
30 nappal a beadás után
|
|
QT EKG-val
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a QT kiindulási értékéhez képest ms EKG-ban
|
30 nappal a beadás után
|
|
QTc EKG-val
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
Változások a QTc kiindulási értékéhez képest ms EKG-ban
|
30 nappal a beadás után
|
|
5. kohorsz: Az általános válaszarány (ORR) meghatározása a RANO kritériumok szerint
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
|
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
|
5. kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
DOR: az alany első CR vagy PR értékelésének kezdete és a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első értékelése közötti idő, a vizsgáló RANO kritériumai szerint.
|
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
|
5. kohorsz: betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
DCR , a vizsgálatban a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót adó alanyok aránya, a vizsgáló által a RANO kritériumok szerint értékelve.
|
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
|
5. kohorsz: progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
PFS: az alany első adagja és a tumor progressziójának (bármely aspektusának) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának kezdete közötti idő.
|
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF1K16 farmakokinetikai paraméterei a Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a HF1K16 beadása után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
a HF1K16 általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: Az első évben hathetente egyszer, majd a tanulmányok befejezése után 12 hetente egyszer, átlagosan 1 év
|
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
|
Az első évben hathetente egyszer, majd a tanulmányok befejezése után 12 hetente egyszer, átlagosan 1 év
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek teljes vérmintával
Időkeret: Az injekció beadása előtt az 1., 7., 13. és 21. napon minden ciklusban (minden ciklus 21 napos)
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek értékelése dózis után sejt/ml-ben
|
Az injekció beadása előtt az 1., 7., 13. és 21. napon minden ciklusban (minden ciklus 21 napos)
|
|
AUC48h a teljes vérminta plazmakoncentrációja alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció alatti terület - idő görbe 0-tól 48 óráig (AUC0-48) az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Tmax a teljes vérminta plazmakoncentrációja alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 óra az adagolás után
|
Csúcsidő (Tmax) az adagolás után
|
Legfeljebb 48 óra az adagolás után
|
|
T1/2 a teljes vérminta plazmakoncentrációja alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 óra az adagolás után
|
Eliminációs felezési idő (T1/2) a beadás után
|
Legfeljebb 48 óra az adagolás után
|
|
CL a teljes vérminta plazmakoncentrációjával
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Clearance (CL) az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Vd a teljes vérminta plazmakoncentrációjával
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Megoszlási térfogat (Vd) adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
AUClast a teljes vérminta plazmakoncentrációja alapján
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Az AUClast (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig) geometriai átlagának arányai adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
5. kohorsz: Az MDSC változásainak értékelése a HF1K16 kezelés után, beleértve az MDSC szám változásait
Időkeret: Az injekció beadása előtt minden ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek értékelése dózis után sejt/ml-ben
|
Az injekció beadása előtt minden ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
|
|
5. kohorsz: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: beadás után
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 5.0-s verziója (CTCAE V5.0) határozza meg.
|
beadás után
|
|
5. kohorsz: Az MDSC változásainak értékelése a HF1K16 kezelés után, beleértve az MDSC fenotípus változásait
Időkeret: Az injekció beadása előtt minden ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
|
Az MDSC fenotípus értékelése a perifériás vérben a gyógyszer beadása után
|
Az injekció beadása előtt minden ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital Shanghai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HF1K16-101(CN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .