Verdraagbaarheid en veiligheid van HF1K16-injectie bij patiënten met refractaire solide tumoren

Inclusiecriteria:

1, Bereid en in staat om de test van geïnformeerde toestemming schriftelijk af te leggen. 2. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar en < = 75 jaar. 3. De proefpersonen moesten histologisch en/of cytologisch worden gediagnosticeerd met een lokaal gevorderde of metastatische vaste tumor. Er is geen effectieve zorgstandaard of de patiënt verdraagt ​​de standaardtherapie niet.

4. Volgens de definitie van RECIST 1.1 moeten deelnemers minimaal één meetbare laesie hebben.

5, Oosterse groep (ECOG) tumor fysieke toestand tot 0 of 1. 6, Verwachte levensduur > 12 weken. 7, Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen na ondertekening van het toestemmingsformulier tot 180 dagen na het einde van het onderzoek. Premenopauzale vrouwen of vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

1, Patiënten kregen systemische antitumortherapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis, met uitzondering van het volgende: nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 6 weken; Orale fluorouracils en geneesmiddelen met een klein molecuul binnen 2 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is); Antitumor traditionele Chinese geneeskunde binnen 2 weken.

2. Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot CTCAE 5.0-graadclassificatie van ≤ graad 1 (behalve voor toxiciteit die door de onderzoeker wordt beoordeeld als geen veiligheidsrisico, zoals alopecia, graad 2 perifere neurotoxiciteit, enz.) 3. Patiënten kregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis andere niet-vermelde geneesmiddelen of behandelingen voor klinische proeven.

4. Vitamine A of vitamine A-derivaten ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

5, Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie. 6, Bewijs dat er een slechte controle is over schildklieraandoeningen of ziekten van het netvlies.

7. Patiënten hebben symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), meningeale metastasen of een primaire CZS-tumor die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen. Behalve dat de hersenmetastasen bij beeldvormend onderzoek binnen 4 weken stabiel blijken te zijn.

8. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld: instabiliteit of gedecompenseerde ademhalingsziekte, lever- of nierziekte) 9. Ernstige lever- en nierfunctieschade; 10. Heeft klinische betekenis van hart- en vaatziekten; 11. Een immuunremmende ziekte of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebben gekend.

12. Patiënten met ernstige osteoporose of botmetastasen en serum 25 - lichte で vitamine D-waarden zijn lager dan 50 nmol/L 13. Actieve hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positief en HBV-DNA ≥ 500 cps/ml of 200 IE/ml; HCV RNA-positief).

14. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen of een voorgeschiedenis van atopische allergische reacties.

15. De zwangerschapstest positief (bloed beta humaan choriongonadotrofine - HCG [B] test positief) of lactationWomen.

16. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten met een gecombineerde ziekte de therapietrouw kunnen beïnvloeden.

17, Deelnemers die de procedure niet willen of niet volgen.